Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PHILOS Augmented - en multisenter randomisert kontrollert prøveversjon

11. august 2020 oppdatert av: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

En multisenter randomisert kontrollert studie for å undersøke behandlingsresultatet av PHILOS skrueforsterkning sammenlignet med PHILOS uten forsterkning hos eldre voksne pasienter med proksimale humerusfrakturer

Hovedmålet er å sammenligne risikoen for mekanisk svikt det første året etter behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Biomekaniske tester har vist at forsterkning av skruer eller spiker med polymetylmetakrylat (PMMA) fører til økte mekaniske egenskaper til beinimplantatkomplekset, noe som fører til antakelsen om at forsterkning kan redusere mekaniske feil hos pasienter. Mens noen få kliniske studier allerede er utført med forsterkede trochanteriske negler i proksimale femurfrakturer, eksisterer det ingen kliniske studier med bruk av Proksimalt Humerus Internal Locking System (PHILOS) og (PMMA) augmentation for behandling av frakturer i proksimale humerus.

I denne studien vil en ny standardisert teknikk for forsterkning av skruespisser ved bruk av høyviskøs PMMA-sement (Traumacem V+) med PHILOS-platen bli brukt. Bruddbehandling med PHILOS Screw Augmentation vil sammenlignes med behandling med PHILOS uten augmentation.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

69

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Sveits
      • Lucerne, Sveits, 6000
        • Cantonal Hospital Lucerne
      • Zürich, Sveits, 8063
        • Triemli Hospital
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen
      • Freiburg, Tyskland, 79095
        • University Medical Center Freiburg
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Saarland University Medical Center
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67071
        • BG Clinic Ludwigshafen
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • BG Clinic Tübingen
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Medical University of Innsbruck

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 65 år
  • Lavenergitraumer (f.eks. fall fra ståhøyde)
  • Radiologisk bekreftet lukket fraktur (≤ 10 dager) av proksimale humerus
  • Enhver forskjøvet eller ustabil 3- eller 4-delt fraktur av den proksimale humerus (dvs. segmentforskyvning > 0,5 cm eller vinklet > 45°) bortsett fra isolerte forskjøvede frakturer med større eller mindre tuberøsitet
  • Primær bruddbehandling med PHILOS-plate
  • Evne til å forstå innholdet i pasientinformasjonen / informert samtykkeskjema
  • Vilje og evne til å delta i den kliniske undersøkelsen inkludert bildediagnostikk og oppfølgingsprosedyrer
  • Signert informert samtykke

Preoperative eksklusjonskriterier:

  • Bilaterale eller tidligere proksimale humerusfrakturer på hver side
  • Splittende brudd på humerushodet eller humerushodeavtrykksbrudd
  • Mansjett-artropati av kontra- eller ipsilateral proksimal humerus
  • Assosiert nerve- eller karskade
  • Alle kjente koagulasjonsforstyrrelser, alvorlig hjerte- og/eller lungesvikt
  • Kjent overfølsomhet eller allergi mot noen av komponentene i Traumacem V+ Cement Kit
  • Enhver alvorlig systemisk sykdom: klasse 4 - 6 av American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering
  • Enhver ikke medisinsk behandlet alvorlig systemisk sykdom: klasse 3 av ASA fysisk statusklassifisering
  • Nyere historie med rusmisbruk (dvs. rusmidler, alkohol) som ville utelukke pålitelig vurdering
  • Fange
  • Deltakelse i enhver annen medisinsk utstyrs- eller legemiddelstudie innen forrige måned som kan påvirke resultatene av denne studien

Intraoperative eksklusjonskriterier:

  • Intraoperativ beslutning om å bruke andre implantater enn PHILOS/PHILOS Screw Augmentation

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PHILOS +
Proksimalt Humeral internt låsesystem med skrutuppforstørrelse (PHILOS+) med høyviskøs polymetylmetakrylat (PMMA) sement (Traumacem V+).
Enhet: PHILOS+
Proksimalt Humerus internt låsesystem med skrutuppforsterkning (PHILOS+) med høyviskøs polymetylmetakrylat (PMMA) sement (Traumacem V+).
Andre navn:
  • PHILOS Lengde 90 mm med 3 skafthull
  • PHILOS Lengde 114 mm med 5 skafthull
Aktiv komparator: PHILOS
Proksimalt Humeral Internal Locking System (PHILOS)
Enhet: PHILOS
Proksimalt Humerus internt låsesystem (PHILOS).
Andre navn:
  • PHILOS Lengde 90 mm med 3 skafthull
  • PHILOS Lengde 114 mm med 5 skafthull

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhver forekomst av radiografisk bekreftet mekanisk svikt i løpet av det første året etter behandling.
Tidsramme: ett år
Mekaniske svikt er definert som tap av reduksjon (≥ 15° økning av varus feilstilling mellom umiddelbar postoperativ stilling og oppfølgingsrøntgenbilde, relativ endring [5 mm] av større eller mindre tuberøsitet sammenlignet med umiddelbar postoperativ stilling), hodestøt (≥ 5 mm forskjell i ytre platekant og tangent av humerushode mellom umiddelbar post-operasjon og oppfølging. Tangenten bestemmes vinkelrett på humerushalsen), skrue/plateløsning (enhver endring utover av skrueposisjon i forhold til umiddelbar postoperativ posisjon) og sekundær skrueperforering (perforering av en eller flere skruer gjennom humerushodet inn i leddrommet på oppfølgende røntgenbilde (og mangel på skrueperforering på intra- eller postoperativ Rx basert på en baseline anteroposterior og aksial Rx.
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapportert utfall (livskvalitet)
Tidsramme: Preoperativt, 6 uker ±7 dager, 12 uker ± 14 dager, 6 måneder ± 30 dager, 12 måneder opptil 425 dager etter operasjonen
EuroQol-5D (EQ-5D).
Preoperativt, 6 uker ±7 dager, 12 uker ± 14 dager, 6 måneder ± 30 dager, 12 måneder opptil 425 dager etter operasjonen
Intra- og postoperative bivirkninger relatert til prosedyren og/eller enheten
Tidsramme: Inntil ett år
Implantat/kirurgi , Bein/brudd, Mykt vev i muskel- og skjelettsystemet, Sår/annet lokalt vev, Systemisk/resten av kroppen.
Inntil ett år
Reoperasjonsrate
Tidsramme: Inntil ett år
Inntil ett år
Kirurgiske detaljer
Tidsramme: Intraoperativt
Operasjonsvarighet (hud mot hud i min).
Intraoperativt
Beskrivelse av utvidelsesdetaljer
Tidsramme: Intraoperativt
Antall skruer utvidet.
Intraoperativt
Kirurgiske detaljer
Tidsramme: Intraoperativt
Tidspunkt på operasjonsdagen.
Intraoperativt
Kirurgiske detaljer
Tidsramme: Intraoperativt
Antall og plassering av skruer som er brukt.
Intraoperativt
Kirurgiske detaljer
Tidsramme: Intra-/postoperativt
Anatomisk/ikke-anatomisk reduksjon.
Intra-/postoperativt
Kirurgiske detaljer
Tidsramme: Intra-/postoperativt
Restaurering av medial støtte.
Intra-/postoperativt
Beskrivelse av utvidelsesdetaljer
Tidsramme: Intraoperativt
Antall forekomster av direkte kontrastvæskelekkasje.
Intraoperativt
Beskrivelse av utvidelsesdetaljer
Tidsramme: Intraoperativt
Augmentasjonsrelaterte bivirkninger og deres assosiasjon med bruddkarakteristikker.
Intraoperativt
Beskrivelse av utvidelsesdetaljer
Tidsramme: Intraoperativt
Volum av injisert sement (i ml).
Intraoperativt
Skulderfunksjon
Tidsramme: Preoperativt, 6 uker ±7 dager, 12 uker ± 14 dager, 6 måneder ± 30 dager, 12 måneder opptil 425 dager etter operasjonen
Skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI).
Preoperativt, 6 uker ±7 dager, 12 uker ± 14 dager, 6 måneder ± 30 dager, 12 måneder opptil 425 dager etter operasjonen
Skulderfunksjon
Tidsramme: Preoperativt, 6 uker ±7 dager, 12 uker ± 14 dager, 6 måneder ± 30 dager, 12 måneder opptil 425 dager etter operasjonen
Konstant poengsum.
Preoperativt, 6 uker ±7 dager, 12 uker ± 14 dager, 6 måneder ± 30 dager, 12 måneder opptil 425 dager etter operasjonen
Skulderfunksjon
Tidsramme: Preoperativt, 6 uker ±7 dager, 12 uker ± 14 dager, 6 måneder ± 30 dager, 12 måneder opptil 425 dager etter operasjonen
Score for funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (QuickDASH).
Preoperativt, 6 uker ±7 dager, 12 uker ± 14 dager, 6 måneder ± 30 dager, 12 måneder opptil 425 dager etter operasjonen
Sammenheng mellom pasientfaktorer på mekaniske feil
Tidsramme: Inntil ett år
Komorbiditet.
Inntil ett år
Sammenheng mellom pasientfaktorer på mekaniske feil
Tidsramme: Inntil ett år
Psykisk helse med Mini Mental State Examination (MMSE).
Inntil ett år
Sammenheng mellom pasientfaktorer på mekaniske feil
Tidsramme: Inntil ett år
Benmineraltetthet (BMD) målt med CT.
Inntil ett år
Sammenheng mellom bruddkarakteristikker på mekaniske feil
Tidsramme: Inntil ett år
Antall brudddeler.
Inntil ett år
Sammenheng mellom bruddkarakteristikker på mekaniske feil
Tidsramme: Inntil ett år
Alvorlighetsgrad av forskyvning.
Inntil ett år
Sammenheng mellom bruddkarakteristikker på mekaniske feil
Tidsramme: Inntil ett år
Varus/valgus.
Inntil ett år
Sammenheng mellom kirurgiske faktorer på mekaniske feil
Tidsramme: Inntil ett år
Anatomisk/ikke-anatomisk reduksjon (varus, anteversjon etc.).
Inntil ett år
Sammenheng mellom kirurgiske faktorer på mekaniske feil
Tidsramme: Inntil ett år
Restaurering av medial støtte.
Inntil ett år
Sammenheng mellom kirurgiske faktorer på mekaniske feil
Tidsramme: Inntil ett år
Tidspunkt for operasjon.
Inntil ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Etterforskere

  • Studieleder: Andreas Faeh, AO Clinical Investigation and Documentation, Davos, Switzerland
  • Hovedetterforsker: Franz Kralinger, PD, MD, Medical University of Innsbruck, Austria

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

3. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

7. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PHILOS+

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Humerusbrudd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere