PHILOS Augmented — многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
11 августа 2020 г. обновлено: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование по изучению результатов лечения аугментации винтом PHILOS по сравнению с аугментацией PHILOS без аугментации у пожилых взрослых пациентов с переломами проксимального отдела плечевой кости
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить риски механических повреждений в течение первого года после лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Биомеханические тесты показали, что аугментация винтов или гвоздей полиметилметакрилатом (ПММА) приводит к повышению механических свойств комплекса кость-имплантат, что позволяет предположить, что аугментация может уменьшить механические повреждения у пациентов. В то время как уже было проведено несколько клинических исследований с аугментированными вертельными стержнями при переломах проксимального отдела бедренной кости, клинических исследований с использованием системы внутренней блокировки проксимального отдела плечевой кости (PHILOS) и аугментации (PMMA) для лечения переломов проксимального отдела плечевой кости не проводилось.
В этом исследовании будет применена новая стандартизированная техника аугментации кончиков винтов с использованием высоковязкого цемента ПММА (Traumacem V+) с пластиной PHILOS. Лечение переломов с помощью винтовой аугментации PHILOS будет сравниваться с лечением с помощью PHILOS без аугментации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
69
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Innsbruck, Австрия, 6020
- Medical University of Innsbruck
-
-
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Aachen, Германия, 52074
- University Hospital RWTH Aachen
-
Freiburg, Германия, 79095
- University Medical Center Freiburg
-
Homburg, Германия, 66421
- Saarland University Medical Center
-
Ludwigshafen, Германия, 67071
- BG Clinic Ludwigshafen
-
Tübingen, Германия, 72076
- BG Clinic Tübingen
-
-
-
-
-
Lucerne, Швейцария, 6000
- Cantonal Hospital Lucerne
-
Zürich, Швейцария, 8063
- Triemli Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 65 лет
- Низкоэнергетическая травма (например, падение с высоты стоя)
- Рентгенологически подтвержденный закрытый перелом (≤ 10 дней) проксимального отдела плечевой кости
- Любой смещенный или нестабильный трех- или четырехфрагментарный перелом проксимального отдела плечевой кости (т. смещение сегмента > 0,5 см или угол наклона > 45°), за исключением изолированных переломов со смещением большого или малого бугра
- Первичное лечение переломов пластиной PHILOS
- Способность понимать содержание информации о пациенте/формы информированного согласия
- Готовность и способность участвовать в клиническом исследовании, включая визуализацию и последующие процедуры
- Подписанное информированное согласие
Предоперационные критерии исключения:
- Двусторонние или предыдущие переломы проксимального отдела плечевой кости с обеих сторон
- Расщепляющийся перелом головки плечевой кости или импрессионный перелом головки плечевой кости
- Манжетная артропатия контра- или ипсилатерального проксимального отдела плечевой кости
- Сопутствующее повреждение нерва или сосуда
- Любые известные нарушения свертывания крови, тяжелая сердечная и/или легочная недостаточность
- Известная гиперчувствительность или аллергия на любой из компонентов набора Traumacem V+ Cement Kit.
- Любое тяжелое системное заболевание: класс 4–6 по классификации физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA).
- Любое тяжелое системное заболевание, не поддающееся медикаментозному лечению: класс 3 по классификации физического состояния ASA.
- Недавняя история злоупотребления психоактивными веществами (т. рекреационные наркотики, алкоголь), которые исключали бы достоверную оценку
- Заключенный
- Участие в любом другом исследовании медицинского устройства или лекарственного средства в течение предыдущего месяца, которое могло повлиять на результаты настоящего исследования.
Интраоперационные критерии исключения:
- Интраоперационное решение об использовании имплантатов, отличных от винтовой аугментации PHILOS/PHILOS
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ФИЛОС +
Внутренняя блокирующая система проксимального отдела плечевой кости с увеличением кончика винта (PHILOS+) высоковязким полиметилметакрилатным (ПММА) цементом (Traumacem V+).
|
Внутренняя блокирующая система проксимального отдела плечевой кости с увеличением кончика винта (PHILOS+) высоковязким полиметилметакрилатным (ПММА) цементом (Traumacem V+).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ФИЛОСА
Проксимальная плечевая внутренняя блокирующая система (PHILOS)
|
Внутренняя блокирующая система проксимального отдела плечевой кости (PHILOS).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Любое появление рентгенологически подтвержденного механического повреждения в течение первого года после лечения.
Временное ограничение: один год
|
Механические нарушения определяются как потеря репозиции (увеличение варусной деформации ≥ 15° между положением непосредственно после операции и контрольной рентгенограммой, относительное изменение [5 мм] большей или меньшей бугристости по сравнению с положением непосредственно после операции), защемление головы (≥ Разница в 5 мм между наружным краем пластины и касательной к головке плечевой кости между моментом сразу после операции и последующим наблюдением.
Тангенс определяется перпендикулярно шейке плечевой кости), расшатывание винта/пластины (любое изменение положения винта наружу по отношению к непосредственному послеоперационному положению) и вторичная перфорация винта (перфорация одного или нескольких винтов через головку плечевой кости в суставную щель на контрольная рентгенограмма (и отсутствие перфорации винта на интра- или послеоперационном рентгене на основе исходного переднезаднего и аксиального рентгена.
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат, о котором сообщил пациент (качество жизни)
Временное ограничение: До операции, 6 недель ± 7 дней, 12 недель ± 14 дней, 6 месяцев ± 30 дней, от 12 месяцев до 425 дней после операции
|
ЕвроКол-5Д (EQ-5D).
|
До операции, 6 недель ± 7 дней, 12 недель ± 14 дней, 6 месяцев ± 30 дней, от 12 месяцев до 425 дней после операции
|
|
Интра- и послеоперационные нежелательные явления, связанные с процедурой и/или устройством
Временное ограничение: До одного года
|
Имплантат/хирургия, Кость/перелом, Мягкая ткань опорно-двигательного аппарата, Рана/другая местная ткань, Системная/остальное тело.
|
До одного года
|
|
Частота повторных операций
Временное ограничение: До одного года
|
До одного года
|
|
|
Хирургические детали
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Продолжительность операции (кожа к коже в мин).
|
Интраоперационный
|
|
Описание деталей аугментации
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Увеличено количество винтов.
|
Интраоперационный
|
|
Хирургические детали
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Время суток операции.
|
Интраоперационный
|
|
Хирургические детали
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Количество и положение используемых винтов.
|
Интраоперационный
|
|
Хирургические детали
Временное ограничение: Интра-/послеоперационный
|
Анатомическая/неанатомическая редукция.
|
Интра-/послеоперационный
|
|
Хирургические детали
Временное ограничение: Интра-/послеоперационный
|
Восстановление медиальной опоры.
|
Интра-/послеоперационный
|
|
Описание деталей аугментации
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Количество случаев утечки прямой контрастной жидкости.
|
Интраоперационный
|
|
Описание деталей аугментации
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Нежелательные явления, связанные с аугментацией, и их связь с характеристиками переломов.
|
Интраоперационный
|
|
Описание деталей аугментации
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Объем закачиваемого цемента (в мл).
|
Интраоперационный
|
|
Функция плеча
Временное ограничение: До операции, 6 недель ± 7 дней, 12 недель ± 14 дней, 6 месяцев ± 30 дней, от 12 месяцев до 425 дней после операции
|
Индекс боли в плече и инвалидности (SPADI).
|
До операции, 6 недель ± 7 дней, 12 недель ± 14 дней, 6 месяцев ± 30 дней, от 12 месяцев до 425 дней после операции
|
|
Функция плеча
Временное ограничение: До операции, 6 недель ± 7 дней, 12 недель ± 14 дней, 6 месяцев ± 30 дней, от 12 месяцев до 425 дней после операции
|
Постоянный балл.
|
До операции, 6 недель ± 7 дней, 12 недель ± 14 дней, 6 месяцев ± 30 дней, от 12 месяцев до 425 дней после операции
|
|
Функция плеча
Временное ограничение: До операции, 6 недель ± 7 дней, 12 недель ± 14 дней, 6 месяцев ± 30 дней, от 12 месяцев до 425 дней после операции
|
Инвалидность руки, плеча и кисти (QuickDASH).
|
До операции, 6 недель ± 7 дней, 12 недель ± 14 дней, 6 месяцев ± 30 дней, от 12 месяцев до 425 дней после операции
|
|
Отношение факторов пациента к механическим отказам
Временное ограничение: До одного года
|
Коморбидность.
|
До одного года
|
|
Отношение факторов пациента к механическим отказам
Временное ограничение: До одного года
|
Психическое здоровье с помощью мини-обследования психического состояния (MMSE).
|
До одного года
|
|
Отношение факторов пациента к механическим отказам
Временное ограничение: До одного года
|
Минеральная плотность костей (МПКТ), измеренная с помощью КТ.
|
До одного года
|
|
Связь характеристик разрушения с механическими повреждениями
Временное ограничение: До одного года
|
Количество частей перелома.
|
До одного года
|
|
Связь характеристик разрушения с механическими повреждениями
Временное ограничение: До одного года
|
Тяжесть смещения.
|
До одного года
|
|
Связь характеристик разрушения с механическими повреждениями
Временное ограничение: До одного года
|
Варус/вальгус.
|
До одного года
|
|
Связь хирургических факторов с механическими повреждениями
Временное ограничение: До одного года
|
Анатомическая/неанатомическая редукция (варусная, антеверсия и т.д.).
|
До одного года
|
|
Связь хирургических факторов с механическими повреждениями
Временное ограничение: До одного года
|
Восстановление медиальной опоры.
|
До одного года
|
|
Связь хирургических факторов с механическими повреждениями
Временное ограничение: До одного года
|
Время операции.
|
До одного года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Andreas Faeh, AO Clinical Investigation and Documentation, Davos, Switzerland
- Главный следователь: Franz Kralinger, PD, MD, Medical University of Innsbruck, Austria
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Handoll HH, Elliott J, Thillemann TM, Aluko P, Brorson S. Interventions for treating proximal humeral fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 21;6:CD000434. doi: 10.1002/14651858.CD000434.pub5. Review.
- Hengg C, Nijs S, Klopfer T, Jaeger M, Platz A, Pohlemann T, Babst R, Franke J, Kralinger F. Cement augmentation of the proximal humerus internal locking system in elderly patients: a multicenter randomized controlled trial. Arch Orthop Trauma Surg. 2019 Jul;139(7):927-942. doi: 10.1007/s00402-019-03142-6. Epub 2019 Feb 25.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PHILOS+
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .