Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PHILOS Augmented – többközpontú véletlenszerű, kontrollált próba

2020. augusztus 11. frissítette: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat a PHILOS csavaros augmentáció kezelési eredményének vizsgálatára a PHILOS-hoz képest augmentáció nélkül proximális felkarcsonttörésben szenvedő idősebb felnőtt betegeknél

Az elsődleges cél a mechanikai meghibásodási kockázatok összehasonlítása a kezelést követő első évben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A biomechanikai tesztek kimutatták, hogy a csavarok vagy szögek polimetil-metakriláttal (PMMA) történő növelése a csont-implantátum komplex mechanikai tulajdonságainak növekedéséhez vezet, ami azt a feltételezést eredményezi, hogy az augmentáció csökkentheti a betegek mechanikai meghibásodását. Míg néhány klinikai vizsgálatot már végeztek a proximális combcsonttörések megnagyobbodott trochanterikus körmeivel, a proximális felkarcsont töréseinek kezelésére a Proximal Humerus Internal Locking System (PHILOS) és a (PMMA) augmentáció alkalmazásával nem végeztek klinikai vizsgálatokat.

Ebben a tanulmányban egy új szabványosított technikát alkalmaznak a csavarhegyek nagy viszkozitású PMMA cementtel (Traumacem V+) a PHILOS lemezzel történő megnövelésére. A PHILOS Screw Augmentation segítségével végzett töréskezelést összehasonlítjuk a PHILOS-szal végzett augmentáció nélküli kezeléssel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

69

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Innsbruck, Ausztria, 6020
        • Medical University of Innsbruck
  • Belgium
      • Leuven, Belgium, 3000
        • UZ Leuven
  • Németország
      • Aachen, Németország, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen
      • Freiburg, Németország, 79095
        • University Medical Center Freiburg
      • Homburg, Németország, 66421
        • Saarland University Medical Center
      • Ludwigshafen, Németország, 67071
        • BG Clinic Ludwigshafen
      • Tübingen, Németország, 72076
        • BG Clinic Tübingen
  • Svájc
      • Lucerne, Svájc, 6000
        • Cantonal Hospital Lucerne
      • Zürich, Svájc, 8063
        • Triemli Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 65 év
  • Alacsony energiájú trauma (pl. esés álló magasságból)
  • Radiológiailag igazolt zárt törés (≤ 10 nap) a proximális humerusban
  • Bármilyen elmozdult vagy instabil 3- vagy 4-részes proximális humerus törés (pl. szegmens elmozdulása > 0,5 cm vagy szögletes > 45°), kivéve a nagyobb vagy kisebb gumósság elszigetelt elmozdult töréseit
  • Elsődleges töréskezelés PHILOS lemezzel
  • Képes megérteni a betegtájékoztató / tájékozott beleegyező nyilatkozat tartalmát
  • Hajlandóság és képesség a klinikai vizsgálatban való részvételre, beleértve a képalkotást és a nyomon követési eljárásokat
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Preoperatív kizárási kritériumok:

  • Kétoldali vagy korábbi proximális humerus törések mindkét oldalon
  • A humerus fej hasadó törése vagy a humerus fej lenyomattörése
  • Mandzsetta-arthropathia a kontra- vagy ipszilaterális proximális humerusban
  • Kapcsolódó ideg- vagy érsérülés
  • Bármilyen ismert véralvadási zavar, súlyos szív- és/vagy tüdőelégtelenség
  • Ismert túlérzékenység vagy allergia a Traumacem V+ Cement Kit bármely összetevőjével szemben
  • Bármilyen súlyos szisztémás betegség: az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapot besorolása 4-6.
  • Bármely orvosilag nem kezelt súlyos szisztémás betegség: az ASA fizikai állapot osztályozásának 3. osztálya
  • A kábítószerrel való visszaélés közelmúltbeli története (pl. rekreációs drogok, alkohol), ami kizárná a megbízható értékelést
  • Rab
  • Részvétel bármely más orvostechnikai eszköz vagy gyógyszerkészítmény vizsgálatában az előző hónapban, amely befolyásolhatja a jelen vizsgálat eredményeit

Intraoperatív kizárási kritériumok:

  • Intraoperatív döntés a PHILOS/PHILOS csavaraugmentációtól eltérő implantátumok használatáról

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: PHILOS +
Proximális humerális belső reteszelő rendszer csavarcsúcs-növeléssel (PHILOS+) magas viszkozitású polimetil-metakrilát (PMMA) cementtel (Traumacem V+).
Eszköz: PHILOS+
Proximális Humerus belső reteszelő rendszer csavarcsúcs-növeléssel (PHILOS+) magas viszkozitású polimetil-metakrilát (PMMA) cementtel (Traumacem V+).
Más nevek:
  • PHILOS Hosszúság 90 mm, 3 tengelylyukkal
  • PHILOS Hosszúság 114 mm, 5 tengelylyukkal
Aktív összehasonlító: PHILOS
Proximális humerális belső zárrendszer (PHILOS)
Eszköz: PHILOS
Proximális humerus belső zárrendszer (PHILOS).
Más nevek:
  • PHILOS Hosszúság 90 mm, 3 tengelylyukkal
  • PHILOS Hosszúság 114 mm, 5 tengelylyukkal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Radiográfiailag igazolt mechanikai hiba bármilyen előfordulása a kezelést követő első évben.
Időkeret: egy év
A mechanikai meghibásodások a csökkenés elvesztése (≥ 15°-os varus malposition növekedés a közvetlen posztoperatív helyzet és a követési röntgen között, a nagyobb vagy kisebb tuberositás relatív változása [5 mm] a közvetlen posztoperatív helyzethez képest), a fej ütközése (≥ 5 mm különbség a lemez külső szélében és a humerus fej tangensében az azonnali műtét után és az utánkövetés között. Az érintőt a humerus nyakára merőlegesen határozzák meg, a csavar/lemez lazítását (a csavar helyzetének bármilyen változása a közvetlen posztoperatív helyzethez képest) és a másodlagos csavar perforációját (egy vagy több csavar perforálása a humerus fején keresztül a csuklón lévő ízületi résbe) nyomon követési röntgenfelvétel (és a csavaros perforáció hiánya az intra- vagy posztoperatív Rx-en a kiindulási anteroposterior és axiális Rx alapján.
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg által jelentett eredmény (életminőség)
Időkeret: Preoperatív, 6 hét ± 7 nap, 12 hét ± 14 nap, 6 hónap ± 30 nap, 12 hónap és 425 nap a műtét után
EuroQol-5D (EQ-5D).
Preoperatív, 6 hét ± 7 nap, 12 hét ± 14 nap, 6 hónap ± 30 nap, 12 hónap és 425 nap a műtét után
Az eljárással és/vagy eszközzel kapcsolatos intra- és posztoperatív nemkívánatos események
Időkeret: Akár egy évig
Implantátum/műtét , Csont/törés, A mozgásszervi rendszer lágyszövetei, Seb/egyéb helyi szövet, Szisztémás/test többi része.
Akár egy évig
Reoperation rate
Időkeret: Akár egy évig
Akár egy évig
Sebészeti részletek
Időkeret: Intraoperatív
A műtét időtartama (bőrtől bőrig percben).
Intraoperatív
Az augmentáció részleteinek leírása
Időkeret: Intraoperatív
A csavarok száma növelve.
Intraoperatív
Sebészeti részletek
Időkeret: Intraoperatív
A műtét napjának időpontja.
Intraoperatív
Sebészeti részletek
Időkeret: Intraoperatív
A használt csavarok száma és helyzete.
Intraoperatív
Sebészeti részletek
Időkeret: Intra-/postoperatív
Anatómiai/nem anatómiai redukció.
Intra-/postoperatív
Sebészeti részletek
Időkeret: Intra-/postoperatív
A mediális támasz helyreállítása.
Intra-/postoperatív
Az augmentáció részleteinek leírása
Időkeret: Intraoperatív
Közvetlen kontrasztfolyadék szivárgás előfordulásának száma.
Intraoperatív
Az augmentáció részleteinek leírása
Időkeret: Intraoperatív
Augmentációval összefüggő nemkívánatos események és kapcsolatuk a törés jellemzőivel.
Intraoperatív
Az augmentáció részleteinek leírása
Időkeret: Intraoperatív
A befecskendezett cement mennyisége (ml-ben).
Intraoperatív
Váll funkció
Időkeret: Preoperatív, 6 hét ± 7 nap, 12 hét ± 14 nap, 6 hónap ± 30 nap, 12 hónap és 425 nap a műtét után
Vállfájdalom és rokkantsági index (SPADI).
Preoperatív, 6 hét ± 7 nap, 12 hét ± 14 nap, 6 hónap ± 30 nap, 12 hónap és 425 nap a műtét után
Váll funkció
Időkeret: Preoperatív, 6 hét ± 7 nap, 12 hét ± 14 nap, 6 hónap ± 30 nap, 12 hónap és 425 nap a műtét után
Állandó pontszám.
Preoperatív, 6 hét ± 7 nap, 12 hét ± 14 nap, 6 hónap ± 30 nap, 12 hónap és 425 nap a műtét után
Váll funkció
Időkeret: Preoperatív, 6 hét ± 7 nap, 12 hét ± 14 nap, 6 hónap ± 30 nap, 12 hónap és 425 nap a műtét után
A kar, váll és kéz fogyatékosságai Score (QuickDASH).
Preoperatív, 6 hét ± 7 nap, 12 hét ± 14 nap, 6 hónap ± 30 nap, 12 hónap és 425 nap a műtét után
A betegtényezők kapcsolata a mechanikai hibákkal
Időkeret: Akár egy évig
Komorbiditás.
Akár egy évig
A betegtényezők kapcsolata a mechanikai hibákkal
Időkeret: Akár egy évig
Mentális egészség Mini Mental State Examination (MMSE) segítségével.
Akár egy évig
A betegtényezők kapcsolata a mechanikai hibákkal
Időkeret: Akár egy évig
CT-vel mért csontsűrűség (BMD).
Akár egy évig
A törési jellemzők kapcsolata a mechanikai hibákkal
Időkeret: Akár egy évig
A törött részek száma.
Akár egy évig
A törési jellemzők kapcsolata a mechanikai hibákkal
Időkeret: Akár egy évig
Az elmozdulás súlyossága.
Akár egy évig
A törési jellemzők kapcsolata a mechanikai hibákkal
Időkeret: Akár egy évig
Varus/valgus.
Akár egy évig
Sebészeti tényezők kapcsolata a mechanikai hibákkal
Időkeret: Akár egy évig
Anatómiai/nem anatómiai redukció (varus, anteversion stb.).
Akár egy évig
Sebészeti tényezők kapcsolata a mechanikai hibákkal
Időkeret: Akár egy évig
A mediális támasz helyreállítása.
Akár egy évig
Sebészeti tényezők kapcsolata a mechanikai hibákkal
Időkeret: Akár egy évig
A műtét ideje.
Akár egy évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Andreas Faeh, AO Clinical Investigation and Documentation, Davos, Switzerland
  • Kutatásvezető: Franz Kralinger, PD, MD, Medical University of Innsbruck, Austria

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 2.

Első közzététel (Becslés)

2013. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PHILOS+

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel