健康な成人からのアモキシシリン処理された腸内微生物叢に対するGOS補給の効果 (GOS)
健康な成人からのアモキシシリン処理された腸内細菌叢に対するガラクトオリゴ糖補給の効果：主な研究の証明
プレバイオティクスは、有益な細菌を刺激する能力があるため、抗生物質関連の下痢を予防する潜在的な手段であると考えられています. インビトロの結果は、アモキシシリン処理された微生物叢へのガラクトオリゴ糖（GOS）の補給による短鎖脂肪酸（SCFA）の増加と組み合わされたビフィズス菌の有望な回復を示しました。 微生物叢は現在、人間の健康の重要な要素と見なされているため、生体内で機能する腸内微生物叢をさらに理解することが不可欠です。 特定のプレバイオティクスの使用に関するこの理解は、抗生物質によって乱された微生物叢の予防または回復に役立つ可能性があります. アモキシシリンを投与された健康な成人の微生物叢の組成と活動に対するGOS補給の影響は、生体内でテストされたことがないため、研究者は現在の研究を原理の証明として提案しています.
目的：
インビトロで発見された健康な成人の腸内微生物叢の組成と活性に対するGOS補給の有望な効果が、インビボでも観察できるかどうかを調査する.
調査対象母集団：
18～40歳の健康な男女ボランティア10名
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Wageningen、オランダ、6703HD
- Laboratory of Food Chemistry
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢: 18～40歳 *
- BMI: 18.5-25 kg/m2
- 過去6か月間の安定した体重
- 洋食
- 帝王切開・母乳育児に関する情報提供
- 定期的な排便 (~1 日)
- 参加者本人が健康診断
- インフォームドコンセントフォームに署名したこと
除外基準:
- 喫煙または薬物使用
- -妊娠中（過去6か月以内に出産する予定または出産したことを含む）または授乳中の女性
- 避妊ピルの使用
- 胃腸疾患（例： 過敏性腸症候群、炎症性腸疾患)
- アジア、アフリカ、または南アメリカの国への旅行 < 研究の6か月前
- この研究で使用された製品に対する過敏症または食物アレルギー (例: 乳糖、ペニシリン)
- 肝疾患および腎不全を有する
- パラセタモール以外の薬の使用、アセチルサリチル酸（アスピリン）、花粉症、喘息
- -かかりつけの医師に研究への参加について知らされることを望まない.
- -研究の3か月前までの抗生物質の使用
- 過去 2 年間に 3 回以上の抗生物質治療。
- プロバイオティクスまたはプレバイオティクスの使用 < 研究の1か月前*
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：GOS追加
すべての被験者は、5日間アモキシシリン（1日375 mg 3回）を受け取ります。
グループ 1 は、抗生物質と同時に 5 日間、抗生物質治療後にさらに 7 日間、GOS を含む飲み物 (2.5 g を 1 日 3 回) を受け取ります。
介入製品は、朝食/昼食/夕食時に摂取する必要があります。
|
GOS (2.5g 1 日 3 回) を 12 日間補給
他の名前：
マルトデキストリン (2.5g 1 日 3 回) を 12 日間補給
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ（マルトデキストリン）
すべての被験者は、5日間アモキシシリン（1日375 mg 3回）を受け取ります。
グループ 2 は、プラセボ、マルトデキストリン (2.5 g、1 日 3 回) を含む飲料を抗生物質と同時に 5 日間摂取し、抗生物質治療後にさらに 7 日間摂取します。
介入製品は、朝食/昼食/夕食時に摂取する必要があります。
|
GOS (2.5g 1 日 3 回) を 12 日間補給
他の名前：
マルトデキストリン (2.5g 1 日 3 回) を 12 日間補給
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
微生物叢の組成
時間枠：2013 年 7 月から 9 月までの評価
|
収集された糞便サンプルの微生物叢組成は、系統発生マイクロアレイである腸チップを使用して調査されます。 このマイクロアレイでは、400 種以上の腸内細菌叢を検出できます。 有益な細菌としてのビフィズス菌と乳酸桿菌、腸内細菌科、およびその他の可能性のある病原体 (細胞/ g 糞便乾燥重量) も、特異的プライマーを用いたリアルタイム PCR を使用して測定されます。 |
2013 年 7 月から 9 月までの評価
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
微生物叢の活動
時間枠：2013 年 7 月から 9 月までの評価
|
生成された短鎖脂肪酸 (SCFA) の量は、クロマトグラフィー手法 (ガスクロマトグラフィー、高速液体クロマトグラフィー) を使用して測定されます。 残りの GOS は、高性能陰イオン交換クロマトグラフィー (HPAEC) または HPAEC よりも分解能が高いキャピラリー電気泳動 - 光誘起蛍光を使用して測定されます。 |
2013 年 7 月から 9 月までの評価
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
胃腸の不調
時間枠：日記による研究中（26日間）
|
日記による研究中（26日間）
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Stephanie Ladirat, MSc、Wageningen University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。