GOS-lisän vaikutus terveiden aikuisten amoksisilliinilla hoidettuun suoliston mikrobiotaan (GOS)
Galakto-oligosakkaridien lisäyksen vaikutus amoksisilliinilla hoidettuun suoliston mikrobiotaan terveiltä aikuisilta: todiste päätutkimuksesta
Prebioottien uskotaan olevan mahdollinen keino estää antibioottien aiheuttama ripuli, koska ne voivat stimuloida hyödyllisiä bakteereja. In vitro -tulokset osoittivat lupaavaa bifidobakteerien palautumista yhdistettynä lyhytketjuisten rasvahappojen (SCFA) lisääntymiseen, kun amoksisilliinilla käsiteltyä mikrobiota täydennettiin galakto-oligosakkarideilla (GOS). Koska mikrobiotaa pidetään nykyään avaintekijänä ihmisten terveydelle, suoliston mikrobiotan in vivo toimivuuden lisääminen on välttämätöntä. Tämä tiettyjen prebioottien käytön ymmärtäminen voi olla hyödyllistä antibioottien häiritsemän mikrobiston ehkäisyssä tai palautumisessa. Koska GOS-lisän vaikutuksia amoksisilliinia saavien terveiden aikuisten mikrobiston koostumukseen ja aktiivisuuteen ei ole koskaan testattu in vivo, tutkijat ehdottavat nykyistä tutkimusta periaatteen todisteeksi.
Tavoite:
Sen selvittämiseksi, voidaanko GOS-lisän lupaavia vaikutuksia terveiden aikuisten suoliston mikrobiotan koostumukseen ja aktiivisuuteen havaita in vitro myös in vivo.
Tutkimuspopulaatio:
10 tervettä vapaaehtoista miestä ja naista, 18-40 v
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Wageningen, Alankomaat, 6703HD
- Laboratory of Food Chemistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-40*
- BMI: 18,5-25 kg/m2
- Vakaa paino viimeisen 6 kuukauden aikana
- Länsimainen ruokavalio
- Tietojen saatavuus syntymästä keisarinleikkauksen ja imetyksen mukaan
- Säännöllinen ulostaminen (~1 päivä)
- Osallistujan itsensä tuomarina terve
- Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakointi tai huumeiden käyttö
- Raskaana oleva (mukaan lukien aikomus tulla raskaaksi tai synnyttänyt viimeisen 6 kuukauden aikana) tai imettävä nainen
- Ehkäisypillereiden käyttö
- Ruoansulatuskanavan sairaudet (esim. ärtyvän suolen oireyhtymä, tulehduksellinen suolistosairaus)
- Matkustaminen Aasian, Afrikan tai Etelä-Amerikan maahan < 6 kuukautta ennen tutkimusta
- Yliherkkyys tai ruoka-aineallergia tässä tutkimuksessa käytetyille tuotteille (esim. laktoosi, penisilliini)
- Maksasairaus ja munuaisten vajaatoiminta
- Muiden lääkkeiden kuin parasetamolin, asetyylisalisyylihapon (aspiriinin), heinänuhan, astman käyttö
- Ei halua saada perhelääkärille tietoa tutkimukseen osallistumisesta.
- Antibioottien käyttö < 3 kuukautta ennen tutkimusta
- Yli 3 antibioottihoitoa viimeisen 2 vuoden aikana.
- Probioottien tai prebioottien käyttö < 1 kuukausi ennen tutkimusta*
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: GOS lisäys
Kaikki koehenkilöt saavat amoksisilliinia (375 mg 3 x päivässä) 5 päivän ajan.
Ryhmä 1 saa GOS-juoman (2,5 g 3x päivässä) samanaikaisesti antibiootin kanssa 5 päivän ajan ja antibioottihoidon jälkeen vielä 7 päivää.
Interventiotuotteet tulisi nauttia aamiaisella/lounaalla/illallisella.
|
GOS (2,5g 3x päivässä) täydennettynä 12 päivän ajan
Muut nimet:
Maltodekstriini (2,5 g 3 x päivässä) täydennettynä 12 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: lumelääke (maltodekstriini)
Kaikki koehenkilöt saavat amoksisilliinia (375 mg 3 x päivässä) 5 päivän ajan.
Ryhmä 2 saa juoman lumelääkkeellä, maltodekstriinillä (2,5 g 3x päivässä) samanaikaisesti antibiootin kanssa 5 päivän ajan ja antibioottihoidon jälkeen vielä 7 päivää.
Interventiotuotteet tulisi nauttia aamiaisella/lounaalla/illallisella.
|
GOS (2,5g 3x päivässä) täydennettynä 12 päivän ajan
Muut nimet:
Maltodekstriini (2,5 g 3 x päivässä) täydennettynä 12 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiootan koostumus
Aikaikkuna: arviointi heinä-syyskuussa 2013
|
Kerätyn ulostenäytteen mikrobiston koostumusta tutkitaan käyttämällä fylogeneettistä mikrosirua, Intestinal-Chipiä. Tällä mikrosirulla voidaan havaita yli 400 suoliston mikrobiota. Bifidobakteerit ja Lactobacillus hyödyllisinä bakteereina sekä Enterobacteriaceae ja mahdolliset muut patogeenit (soluja/g ulosteen kuivapaino) mitataan myös reaaliaikaisella PCR:llä erityisillä alukkeilla. |
arviointi heinä-syyskuussa 2013
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiootan aktiivisuus
Aikaikkuna: arviointi heinä-syyskuussa 2013
|
Tuotettu lyhytketjuisten rasvahappojen (SCFA) määrä mitataan käyttämällä kromatografisia lähestymistapoja (kaasukromatografia, korkean suorituskyvyn nestekromatografia). Jäljellä oleva GOS mitataan korkean suorituskyvyn anioninvaihtokromatografialla (HPAEC) tai kapillaarielektroforeesilla - valon aiheuttama fluoresenssi, jonka resoluutio on parempi kuin HPAEC. |
arviointi heinä-syyskuussa 2013
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ruoansulatuskanava valittaa
Aikaikkuna: tutkimuksen aikana (26 päivää) päiväkirjan kautta
|
tutkimuksen aikana (26 päivää) päiväkirjan kautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephanie Ladirat, MSc, Wageningen University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABRnr42438
- WUR42438 (Muu tunniste: wageningen university)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .