Effect van GOS-suppletie op met amoxicilline behandelde darmmicrobiota van gezonde volwassenen (GOS)
Effect van suppletie met galacto-oligosacchariden op met amoxicilline behandelde darmmicrobiota van gezonde volwassenen: een bewijs van hoofdonderzoek
Men denkt dat prebiotica een potentieel middel zijn om antibiotica-geassocieerde diarree te voorkomen vanwege hun vermogen om nuttige bacteriën te stimuleren. In vitro resultaten toonden een veelbelovend herstel van Bifidobacteriën in combinatie met een toename van Short Chain Fatty Acids (SCFA) na suppletie met galacto-oligosachariden (GOS) aan met amoxicilline behandelde microbiota. Aangezien de microbiota tegenwoordig wordt beschouwd als een sleutelfactor in de gezondheid van de mens, is een beter begrip van het functioneren van de darmmicrobiota in vivo essentieel. Dit inzicht in het gebruik van specifieke prebiotica kan mogelijk nuttig zijn bij het voorkomen of herstellen van door antibiotica verstoorde microbiota. Aangezien de effecten van GOS-suppletie op de microbiota-samenstelling en activiteit van gezonde volwassenen die amoxicilline krijgen, nooit in vivo zijn getest, stellen de onderzoekers de huidige studie voor als een bewijs van het principe.
Objectief:
Onderzoeken of de veelbelovende effecten van GOS-suppletie op de samenstelling en activiteit van de darmflora van gezonde volwassenen, zoals gevonden door in vitro, ook in vivo kunnen worden waargenomen.
Studiepopulatie:
10 gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers, 18 - 40 jaar oud
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Wageningen, Nederland, 6703HD
- Laboratory of Food Chemistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18-40 *
- BMI: 18,5-25 kg/m2
- Stabiel gewicht gedurende de laatste 6 maanden
- Westers dieet
- Beschikbaarheid van informatie over bevalling met keizersnede en borstvoeding
- Regelmatige ontlasting (~1 dag)
- Gezond als oordeel door de deelnemer zelf
- Na ondertekening van het toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Roken of drugsgebruik
- Zwanger (inclusief van plan te zijn of in de afgelopen 6 maanden te bevallen) of zogende vrouw
- Anticonceptiepil gebruiken
- Gastro-intestinale aandoeningen (bijv. prikkelbaredarmsyndroom, inflammatoire darmaandoening)
- Reizen naar een Aziatisch, Afrikaans of Zuid-Amerikaans land < 6 maanden voor het onderzoek
- Overgevoeligheid of voedselallergie voor producten die in deze studie zijn gebruikt (bijv. lactose, penicilline)
- Leverziekte en nierfalen hebben
- Gebruik van andere medicijnen dan paracetamol, acetylsalicylzuur (aspirine), hooikoorts, astma
- Niet bereid om de huisarts te laten informeren over deelname aan het onderzoek.
- Antibioticagebruik < 3 maanden voor het onderzoek
- Meer dan 3 antibioticakuren in de afgelopen 2 jaar.
- Probiotisch of prebiotisch gebruik < 1 maand voor de studie*
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: GOS-toevoeging
Alle proefpersonen krijgen gedurende 5 dagen amoxicilline (375 mg 3x per dag).
Groep 1 krijgt gelijktijdig met het antibioticum gedurende 5 dagen een drankje met GOS (2,5 g 3x per dag) en na de antibioticakuur nog eens 7 dagen.
De interventieproducten dienen te worden geconsumeerd bij het ontbijt/lunch/diner.
|
GOS (2,5g 3x per dag) aangevuld gedurende 12 dagen
Andere namen:
Maltodextrine (2,5g 3x per dag) aangevuld gedurende 12 dagen
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: placebo (maltodextrine)
Alle proefpersonen krijgen gedurende 5 dagen amoxicilline (375 mg 3x per dag).
Groep 2 krijgt een drankje met placebo, maltodextrine (2,5 g 3x per dag) gelijktijdig met het antibioticum gedurende 5 dagen en na de antibioticakuur nog eens 7 dagen.
De interventieproducten dienen te worden geconsumeerd bij het ontbijt/lunch/diner.
|
GOS (2,5g 3x per dag) aangevuld gedurende 12 dagen
Andere namen:
Maltodextrine (2,5g 3x per dag) aangevuld gedurende 12 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microbiota samenstelling
Tijdsspanne: evaluatie tussen juli en september 2013
|
De samenstelling van de microbiota van het verzamelde fecesmonster zal worden onderzocht met behulp van een fylogenetische microarray, de Intestinal-Chip. Met deze microarray kunnen meer dan 400 soorten van de darmmicrobiota worden opgespoord. Bifidobacteriën en Lactobacillus als nuttige bacteriën, evenals Enterobacteriaceae en mogelijk andere pathogenen (cellen/g fecaal drooggewicht) zullen ook worden gemeten met behulp van een real-time PCR met specifieke primers. |
evaluatie tussen juli en september 2013
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microbiota-activiteit
Tijdsspanne: evaluatie tussen juli en september 2013
|
De geproduceerde hoeveelheid Short Chain Fatty acid (SCFA) zal worden gemeten met behulp van chromatografische benaderingen (gaschromatografie, hogedrukvloeistofchromatografie). De resterende GOS wordt gemeten met High Performance Anion Exchange Chromatography (HPAEC) of met Capillaire Elektroforese -Light Induced Fluorescentie, die een betere resolutie heeft dan HPAEC. |
evaluatie tussen juli en september 2013
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gastro-intestinaal klaagt
Tijdsspanne: tijdens het onderzoek (26 dagen) via een dagboek
|
tijdens het onderzoek (26 dagen) via een dagboek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephanie Ladirat, MSc, Wageningen University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ABRnr42438
- WUR42438 (Andere identificatie: wageningen university)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .