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Wirkung der GOS-Ergänzung auf mit Amoxicillin behandelte Darmmikrobiota von gesunden Erwachsenen (GOS)

19. November 2013 aktualisiert von: Wageningen University

Wirkung der Galacto-Oligosaccharid-Ergänzung auf mit Amoxicillin behandelte Darmmikrobiota von gesunden Erwachsenen: ein Beweis der Hauptstudie

Präbiotika gelten aufgrund ihrer Fähigkeit, nützliche Bakterien zu stimulieren, als potenzielles Mittel zur Vorbeugung von Antibiotika-assoziiertem Durchfall. In-vitro-Ergebnisse zeigten eine vielversprechende Erholung von Bifidobakterien in Kombination mit einem Anstieg kurzkettiger Fettsäuren (SCFA) nach Galacto-Oligosacchariden (GOS)-Ergänzung zu Amoxicillin-behandelten Mikrobiota. Da die Mikrobiota heutzutage als Schlüsselfaktor für die menschliche Gesundheit angesehen wird, ist ein weiteres Verständnis der Funktion der Darmmikrobiota in vivo unerlässlich. Dieses Verständnis der Verwendung spezifischer Präbiotika kann möglicherweise bei der Prävention oder Wiederherstellung von Antibiotika-gestörten Mikrobiota von Vorteil sein. Da die Auswirkungen einer GOS-Ergänzung auf die Mikrobiota-Zusammensetzung und -Aktivität von gesunden Erwachsenen, die Amoxicillin erhielten, nie in-vivo getestet wurden, schlagen die Forscher die aktuelle Studie als Beweis für das Prinzip vor.

Zielsetzung:

Um zu untersuchen, ob die vielversprechenden Wirkungen einer GOS-Ergänzung auf die Zusammensetzung und Aktivität der Darmmikrobiota von gesunden Erwachsenen, wie sie in vitro festgestellt wurden, auch in vivo beobachtet werden können.

Studienpopulation:

10 gesunde freiwillige Männer und Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Wageningen, Niederlande, 6703HD
        • Laboratory of Food Chemistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18-40 *
  • BMI: 18,5-25 kg/m2
  • Stabiles Gewicht in den letzten 6 Monaten
  • Westliche Ernährung
  • Verfügbarkeit von Informationen über die Geburt per Kaiserschnitt und das Stillen
  • Regelmäßiger Stuhlgang (~1 Tag)
  • Gesund als Richter durch den Teilnehmer selbst
  • Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen oder Drogenkonsum
  • Schwangere (einschließlich geplanter Geburt oder Entbindung in den letzten 6 Monaten) oder stillende Frau
  • Verhütungspille verwenden
  • Magen-Darm-Erkrankungen (z. Reizdarmsyndrom, entzündliche Darmerkrankung)
  • Reisen in ein asiatisches, afrikanisches oder südamerikanisches Land < 6 Monate vor dem Studium
  • Überempfindlichkeit oder Nahrungsmittelallergie für in dieser Studie verwendete Produkte (z. Laktose, Penicillin)
  • Lebererkrankungen und Nierenversagen haben
  • Einnahme von anderen Medikamenten als Paracetamol, Acetylsalicylsäure (Aspirin), Heuschnupfen, Asthma
  • Nicht bereit, den Hausarzt über die Teilnahme an der Studie zu informieren.
  • Verwendung von Antibiotika < 3 Monate vor der Studie
  • Mehr als 3 Antibiotikabehandlungen in den letzten 2 Jahren.
  • Verwendung von Probiotika oder Präbiotika < 1 Monat vor der Studie*

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: GOS-Zusatz
Alle Probanden erhalten Amoxicillin (375 mg 3x pro Tag) für 5 Tage. Gruppe 1 erhält ein Getränk mit GOS (2,5 g 3x täglich) parallel zum Antibiotikum für 5 Tage und nach der Antibiotikabehandlung für weitere 7 Tage. Die Interventionsprodukte sollten zum Frühstück/Mittagessen/Abendessen verzehrt werden.
Nahrungsergänzungsmittel: GOS-Zusatz
GOS (2,5 g 3x pro Tag) während 12 Tagen ergänzt
Andere Namen:
  • Galacto-Oligosaccharid
  • Vivinal GOS
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Maltodextrin (2,5 g 3x pro Tag) während 12 Tagen ergänzt
Andere Namen:
  • Maltodextrin
Placebo-Komparator: Placebo (Maltodextrin)
Alle Probanden erhalten Amoxicillin (375 mg 3x pro Tag) für 5 Tage. Gruppe 2 erhält gleichzeitig zum Antibiotikum für 5 Tage und nach der Antibiotikabehandlung für weitere 7 Tage ein Getränk mit Placebo, Maltodextrin (2,5 g 3x täglich). Die Interventionsprodukte sollten zum Frühstück/Mittagessen/Abendessen verzehrt werden.
Nahrungsergänzungsmittel: GOS-Zusatz
GOS (2,5 g 3x pro Tag) während 12 Tagen ergänzt
Andere Namen:
  • Galacto-Oligosaccharid
  • Vivinal GOS
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Maltodextrin (2,5 g 3x pro Tag) während 12 Tagen ergänzt
Andere Namen:
  • Maltodextrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung der Mikrobiota
Zeitfenster: Auswertung zwischen Juli und September 2013

Die Mikrobiota-Zusammensetzung der gesammelten Kotprobe wird mit einem phylogenetischen Mikroarray, dem Intestinal-Chip, untersucht. Mit diesem Mikroarray können mehr als 400 Arten der Darmmikrobiota nachgewiesen werden.

Bifidobakterien und Lactobacillus als nützliche Bakterien sowie Enterobacteriaceae und mögliche andere Krankheitserreger (Zellen/g Fäkaltrockengewicht) werden ebenfalls mit einer Real-Time-PCR mit spezifischen Primern gemessen.
Auswertung zwischen Juli und September 2013

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiota-Aktivität
Zeitfenster: Auswertung zwischen Juli und September 2013

Die produzierte Menge an kurzkettigen Fettsäuren (SCFA) wird mit chromatographischen Ansätzen (Gaschromatographie, Hochleistungsflüssigkeitschromatographie) gemessen.

Das verbleibende GOS wird mit Hochleistungs-Anionenaustauschchromatographie (HPAEC) oder mit Kapillarelektrophorese – lichtinduzierter Fluoreszenz gemessen, die eine bessere Auflösung als HPAEC hat.
Auswertung zwischen Juli und September 2013

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Magen-Darm-Beschwerden
Zeitfenster: während der Studie (26 Tage) über ein Tagebuch
während der Studie (26 Tage) über ein Tagebuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wageningen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephanie Ladirat, MSc, Wageningen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABRnr42438
  • WUR42438 (Andere Kennung: wageningen university)

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