Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af GOS-tilskud på amoxicillin-behandlet tarmmikrobiota fra raske voksne (GOS)

19. november 2013 opdateret af: Wageningen University

Effekt af tilskud af galacto-oligosaccharider på amoxicillin-behandlet tarmmikrobiota fra raske voksne: et bevis på hovedundersøgelse

Præbiotika menes at være et potentielt middel til at forhindre antibiotika-associeret diarré på grund af deres evne til at stimulere gavnlige bakterier. In vitro-resultater viste en lovende genopretning af Bifidobakterier kombineret med en stigning i Short Chain Fatty Acids (SCFA) efter Galacto-oligosaccharider (GOS) tilskud til amoxicillin-behandlet mikrobiota. Da mikrobiotaen i dag betragtes som en nøglefaktor i menneskers sundhed, er en yderligere forståelse af tarmmikrobiotaens funktion in vivo afgørende. Denne forståelse af brugen af ​​specifikke præbiotika kan muligvis være gavnlig i forebyggelsen eller genopretningen af ​​antibiotikaforstyrret mikrobiota. Da virkningerne af GOS-tilskud på mikrobiotasammensætningen og aktiviteten fra raske voksne, der modtager amoxicillin, aldrig er blevet testet in vivo, foreslår efterforskerne den aktuelle undersøgelse som et principbevis.

Objektiv:

For at undersøge, om de lovende virkninger af GOS-tilskud på sammensætningen og aktiviteten af ​​tarmmikrobiota fra raske voksne, som fundet af in vitro, også kan observeres in vivo.

Undersøgelsespopulation:

10 raske mænd og kvinder frivillige, 18 - 40 år

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Wageningen, Holland, 6703HD
        • Laboratory of Food Chemistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-40 *
  • BMI: 18,5-25 kg/m2
  • Stabil vægt over de sidste 6 måneder
  • Vestlig kost
  • Tilgængelighed af information om fødsel ved kejsersnit og amning
  • Regelmæssig afføring (~1 dag)
  • Sund som dommer af deltageren selv
  • Efter at have underskrevet den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Rygning eller stofbrug
  • Gravid (herunder planlægning af fødsel eller fødsel inden for de sidste 6 måneder) eller ammende kvinde
  • Brug af p-piller
  • Gastrointestinale sygdomme (f. irritabel tyktarm, inflammatorisk tarmsygdom)
  • Rejser til et asiatisk, afrikansk eller sydamerikansk land < 6 måneder før undersøgelsen
  • Overfølsomhed eller fødevareallergi for produkter anvendt i denne undersøgelse (f. Laktose, Penicillin)
  • Har leversygdom og nyresvigt
  • Brug af anden medicin end paracetamol, acetylsalicylsyre (aspirin), høfeber, astma
  • Ikke villig til at få familielægen informeret om deltagelse i undersøgelsen.
  • Antibiotikabrug < 3 måneder før undersøgelsen
  • Mere end 3 antibiotikabehandlinger inden for de sidste 2 år.
  • Probiotisk eller præbiotisk brug < 1 måned før undersøgelsen*

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: GOS tilføjelse
Alle forsøgspersoner vil modtage amoxicillin (375 mg 3x dagligt) i 5 dage. Gruppe 1 modtager en drink med GOS (2,5 g 3x pr. dag) samtidig med antibiotika i 5 dage og efter antibiotikabehandlingen i yderligere 7 dage. Interventionsprodukterne bør indtages til morgenmad/frokost/aftensmad.
Kosttilskud: GOS tilføjelse
GOS (2,5g 3x pr. dag) suppleret i 12 dage
Andre navne:
  • Galacto-oligosaccharid
  • Vivinal GOS
Kosttilskud: Placebo
Maltodextrin (2,5g 3x pr. dag) suppleret i 12 dage
Andre navne:
  • maltodextrin
Placebo komparator: placebo (maltodextrin)
Alle forsøgspersoner vil modtage amoxicillin (375 mg 3x dagligt) i 5 dage. Gruppe 2 får en drink med placebo, maltodextrin (2,5 g 3x dagligt) samtidig med antibiotika i 5 dage og efter antibiotikabehandlingen i yderligere 7 dage. Interventionsprodukterne bør indtages til morgenmad/frokost/aftensmad.
Kosttilskud: GOS tilføjelse
GOS (2,5g 3x pr. dag) suppleret i 12 dage
Andre navne:
  • Galacto-oligosaccharid
  • Vivinal GOS
Kosttilskud: Placebo
Maltodextrin (2,5g 3x pr. dag) suppleret i 12 dage
Andre navne:
  • maltodextrin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiota sammensætning
Tidsramme: evaluering mellem juli og september 2013

Mikrobiotasammensætningen af ​​den indsamlede fæcesprøve vil blive undersøgt ved hjælp af et fylogenetisk mikroarray, Intestinal-Chip. Med dette mikroarray kan mere end 400 arter af tarmmikrobiota påvises.

Bifidobakterier og Lactobacillus som gavnlige bakterier samt Enterobacteriaceae og mulige andre patogener (Cells/g fækal tørvægt) vil også blive målt ved hjælp af en real-time PCR med specifikke primere.
evaluering mellem juli og september 2013

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiota aktivitet
Tidsramme: evaluering mellem juli og september 2013

Den producerede mængde af kortkædet fedtsyre (SCFA) vil blive målt ved hjælp af kromatografiske metoder (gaschromatografi, højtydende væskekromatografi).

Den resterende GOS vil blive målt med High Performance Anion Exchange Chromatography (HPAEC) eller med Capillary Electrophoresis-Light Induced Fluorescence, som har en bedre opløsning end HPAEC.
evaluering mellem juli og september 2013

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gastrointestinale klager
Tidsramme: under undersøgelsen (26 dage) via en dagbog
under undersøgelsen (26 dage) via en dagbog

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wageningen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephanie Ladirat, MSc, Wageningen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2013

Først opslået (Skøn)

7. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABRnr42438
  • WUR42438 (Anden identifikator: wageningen university)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyktarmssygdomme [C06.405.469.158]

Kliniske forsøg med GOS tilføjelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner