Effekt av GOS-tilskudd på amoxicillin-behandlet tarmmikrobiota fra friske voksne (GOS)
Effekt av tilskudd av galakto-oligosakkarider på amoxicillin-behandlet tarmmikrobiota fra friske voksne: et bevis på hovedstudie
Prebiotika antas å være et potensielt middel for å forhindre antibiotika-assosiert diaré på grunn av deres evne til å stimulere nyttige bakterier. In vitro-resultater viste en lovende utvinning av bifidobakterier kombinert med en økning av kortkjedede fettsyrer (SCFA) ved tilskudd av galakto-oligosakkarider (GOS) til amoxicillin-behandlet mikrobiota. Siden mikrobiotaen i dag anses som en nøkkelfaktor for menneskers helse, er en ytterligere forståelse av tarmmikrobiotaens funksjon in vivo avgjørende. Denne forståelsen av bruken av spesifikke prebiotika kan muligens være gunstig i forebygging eller utvinning av antibiotikaforstyrret mikrobiota. Siden effekten av GOS-tilskudd på mikrobiotasammensetningen og aktiviteten fra friske voksne som får amoxicillin aldri har blitt testet in vivo, foreslår etterforskerne den nåværende studien som et prinsippbevis.
Objektiv:
For å utforske om de lovende effektene av GOS-tilskudd på sammensetningen og aktiviteten til tarmmikrobiota fra friske voksne som funnet av in vitro, også kan observeres in vivo.
Studiepopulasjon:
10 friske frivillige menn og kvinner, 18 - 40 år
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Wageningen, Nederland, 6703HD
- Laboratory of Food Chemistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18-40 *
- BMI: 18,5-25 kg/m2
- Stabil vekt siste 6 måneder
- Vestlig kosthold
- Tilgjengelighet av informasjon om fødsel ved keisersnitt og amming
- Regelmessig avføring (~1 dag)
- Frisk som dommer av deltakeren selv
- Etter å ha signert skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Røyking eller narkotikabruk
- Gravid (inkluderer planlegging av fødsel eller fødsel de siste 6 månedene) eller ammende kvinne
- Bruker p-piller
- Gastrointestinale sykdommer (f. irritabel tarmsyndrom, inflammatorisk tarmsykdom)
- Reiser til et asiatisk, afrikansk eller søramerikansk land < 6 måneder før studien
- Overfølsomhet eller matallergi for produkter brukt i denne studien (f. Laktose, Penicillin)
- Har leversykdom og nyresvikt
- Bruk av andre medisiner enn paracetamol, acetylsalisylsyre (aspirin), høysnue, astma
- Ikke villig til at fastlegen blir informert om deltakelse i studien.
- Antibiotikabruk < 3 måneder før studien
- Mer enn 3 antibiotikabehandlinger de siste 2 årene.
- Probiotisk eller prebiotisk bruk < 1 måned før studien*
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: GOS tillegg
Alle forsøkspersoner vil få amoxicillin (375 mg 3x per dag) i 5 dager.
Gruppe 1 får en drink med GOS (2,5 g 3x per dag) samtidig med antibiotika i 5 dager og etter antibiotikabehandlingen i ytterligere 7 dager.
Intervensjonsproduktene bør inntas til frokost/lunsj/middag.
|
GOS (2,5g 3x per dag) supplert i 12 dager
Andre navn:
Maltodekstrin (2,5 g 3x per dag) tilsatt i løpet av 12 dager
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: placebo (maltodekstrin)
Alle forsøkspersoner vil få amoxicillin (375 mg 3x per dag) i 5 dager.
Gruppe 2 får en drink med placebo, maltodekstrin (2,5 g 3x per dag) samtidig med antibiotika i 5 dager og etter antibiotikabehandlingen i ytterligere 7 dager.
Intervensjonsproduktene bør inntas til frokost/lunsj/middag.
|
GOS (2,5g 3x per dag) supplert i 12 dager
Andre navn:
Maltodekstrin (2,5 g 3x per dag) tilsatt i løpet av 12 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiota sammensetning
Tidsramme: evaluering mellom juli og september 2013
|
Mikrobiotasammensetningen av den innsamlede avføringsprøven vil bli undersøkt ved hjelp av en fylogenetisk mikroarray, Intestinal-Chip. Med denne mikromatrisen kan mer enn 400 arter av tarmmikrobiota påvises. Bifidobakterier og Lactobacillus som gunstige bakterier samt Enterobacteriaceae og mulige andre patogener (Celler/g fekal tørrvekt) vil også bli målt ved hjelp av en sanntids PCR med spesifikke primere. |
evaluering mellom juli og september 2013
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiota aktivitet
Tidsramme: evaluering mellom juli og september 2013
|
Mengden av kortkjedet fettsyre (SCFA) som produseres vil bli målt ved hjelp av kromatografiske metoder (gasskromatografi, høyytelses væskekromatografi). Den gjenværende GOS vil bli målt med High Performance Anion Exchange Chromatography (HPAEC) eller med Capillary Electrophoresis-Light Induced Fluorescence, som har en bedre oppløsning enn HPAEC. |
evaluering mellom juli og september 2013
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gastrointestinale klager
Tidsramme: i løpet av studiet (26 dager) via en dagbok
|
i løpet av studiet (26 dager) via en dagbok
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephanie Ladirat, MSc, Wageningen University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ABRnr42438
- WUR42438 (Annen identifikator: wageningen university)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .