Влияние добавки GOS на микробиоту кишечника, обработанную амоксициллином, у здоровых взрослых (GOS)
Влияние добавок галактоолигосахаридов на микробиоту кишечника, обработанных амоксициллином, у здоровых взрослых: доказательство основного исследования
Считается, что пребиотики являются потенциальными средствами для предотвращения диареи, связанной с антибиотиками, из-за их способности стимулировать полезные бактерии. Результаты исследований in vitro показали многообещающее восстановление бифидобактерий в сочетании с увеличением содержания короткоцепочечных жирных кислот (КЦЖК) при добавлении галактоолигосахаридов (GOS) в обработанную амоксициллином микробиоту. Поскольку микробиота в настоящее время считается ключевым фактором здоровья человека, необходимо дальнейшее понимание функционирования кишечной микробиоты in vivo. Такое понимание использования конкретных пребиотиков может быть полезным для предотвращения или восстановления нарушенной антибиотиками микробиоты. Поскольку влияние добавок GOS на состав и активность микробиоты у здоровых взрослых, получающих амоксициллин, никогда не тестировалось in vivo, исследователи предлагают текущее исследование в качестве доказательства принципа.
Задача:
Изучить, могут ли многообещающие эффекты добавок GOS на состав и активность кишечной микробиоты здоровых взрослых, обнаруженные in vitro, также наблюдаться in vivo.
Исследуемая популяция:
10 здоровых мужчин и женщин-добровольцев в возрасте от 18 до 40 лет.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Wageningen, Нидерланды, 6703HD
- Laboratory of Food Chemistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18-40 *
- ИМТ: 18,5-25 кг/м2
- Стабильный вес в течение последних 6 месяцев
- Западная диета
- Наличие информации о родах путем кесарева сечения и грудном вскармливании
- Регулярная дефекация (~1 день)
- Здоров, судя по самому участнику
- Подписав форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Курение или употребление наркотиков
- Беременная (в том числе планирующая беременность или родившая в течение последних 6 месяцев) или кормящая женщина
- Использование противозачаточных таблеток
- Желудочно-кишечные заболевания (например, синдром раздраженного кишечника, воспалительные заболевания кишечника)
- Поездка в азиатскую, африканскую или южноамериканскую страну менее чем за 6 месяцев до начала исследования.
- Гиперчувствительность или пищевая аллергия на продукты, используемые в этом исследовании (например, лактоза, пенициллин)
- Наличие заболеваний печени и почечной недостаточности
- Использование лекарств, отличных от парацетамола, ацетилсалициловой кислоты (аспирина), поллиноза, астмы
- Нежелание информировать семейного врача об участии в исследовании.
- Использование антибиотиков < 3 месяцев до исследования
- Более 3-х курсов лечения антибиотиками за последние 2 года.
- Использование пробиотиков или пребиотиков < за 1 месяц до исследования*
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Дополнение ГСН
Все субъекты будут получать амоксициллин (375 мг 3 раза в день) в течение 5 дней.
Группа 1 получает питье с ГОС (2,5 г 3 раза в день) одновременно с антибиотиком в течение 5 дней и после лечения антибиотиками еще в течение 7 дней.
Продукты вмешательства следует употреблять на завтрак/обед/ужин.
|
ГОС (2,5 г 3 раза в день) в течение 12 дней
Другие имена:
Мальтодекстрин (2,5 г 3 раза в день) в течение 12 дней
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо (мальтодекстрин)
Все субъекты будут получать амоксициллин (375 мг 3 раза в день) в течение 5 дней.
Группа 2 получает питье с плацебо, мальтодекстрином (2,5 г 3 раза в день) одновременно с антибиотиком в течение 5 дней и после лечения антибиотиками еще 7 дней.
Продукты вмешательства следует употреблять на завтрак/обед/ужин.
|
ГОС (2,5 г 3 раза в день) в течение 12 дней
Другие имена:
Мальтодекстрин (2,5 г 3 раза в день) в течение 12 дней
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав микробиоты
Временное ограничение: оценка с июля по сентябрь 2013 г.
|
Состав микробиоты собранного образца фекалий будет исследован с использованием филогенетического микрочипа Intestinal-Chip. С помощью этого микрочипа можно обнаружить более 400 видов кишечной микробиоты. Бифидобактерии и лактобациллы как полезные бактерии, а также энтеробактерии и возможные другие патогены (клетки/г сухой массы фекалий) также будут измеряться с использованием ПЦР в реальном времени со специфическими праймерами. |
оценка с июля по сентябрь 2013 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активность микробиоты
Временное ограничение: оценка с июля по сентябрь 2013 г.
|
Количество образующихся короткоцепочечных жирных кислот (SCFA) будет измеряться с использованием хроматографических подходов (газовая хроматография, высокоэффективная жидкостная хроматография). Оставшийся GOS будет измеряться с помощью высокоэффективной анионообменной хроматографии (HPAEC) или с помощью капиллярного электрофореза со светоиндуцированной флуоресценцией, которая имеет лучшее разрешение, чем HPAEC. |
оценка с июля по сентябрь 2013 г.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Желудочно-кишечные жалобы
Временное ограничение: во время исследования (26 день) через дневник
|
во время исследования (26 день) через дневник
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephanie Ladirat, MSc, Wageningen University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ABRnr42438
- WUR42438 (Другой идентификатор: wageningen university)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .