Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek suplementace GOS na střevní mikroflóru léčenou amoxicilinem od zdravých dospělých (GOS)

19. listopadu 2013 aktualizováno: Wageningen University

Účinek suplementace galakto-oligosacharidů na střevní mikroflóru léčenou amoxicilinem od zdravých dospělých: důkaz hlavní studie

Prebiotika jsou považována za potenciální prostředek k prevenci průjmu souvisejícího s antibiotiky, protože mají schopnost stimulovat prospěšné bakterie. Výsledky in vitro ukázaly slibnou obnovu bifidobakterií v kombinaci se zvýšením mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA) po suplementaci galakto-oligosacharidů (GOS) do mikrobioty ošetřené amoxicilinem. Vzhledem k tomu, že mikroflóra je v dnešní době považována za klíčový faktor lidského zdraví, je nezbytné další pochopení fungování střevní mikroflóry in vivo. Toto pochopení použití specifických prebiotik může být prospěšné při prevenci nebo obnově mikroflóry narušené antibiotiky. Vzhledem k tomu, že účinky suplementace GOS na složení a aktivitu mikrobioty od zdravých dospělých, kteří dostávali amoxicilin, nebyly nikdy testovány in vivo, navrhují výzkumníci současnou studii jako důkaz principu.

Objektivní:

Chcete-li prozkoumat, zda slibné účinky suplementace GOS na složení a aktivitu střevní mikroflóry od zdravých dospělých, jak byly zjištěny in vitro, lze také pozorovat in vivo.

Studijní populace:

10 zdravých dobrovolníků mužů a žen ve věku 18 - 40 let

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Wageningen, Holandsko, 6703HD
        • Laboratory of Food Chemistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18-40 *
  • BMI: 18,5-25 kg/m2
  • Stabilní hmotnost za posledních 6 měsíců
  • Západní strava
  • Dostupnost informací o porodu císařským řezem a kojení
  • Pravidelná defekace (~1 den)
  • Zdravý, jak soudí samotný účastník
  • Po podepsání formuláře informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Kouření nebo užívání drog
  • Těhotné (včetně plánovaného porodu nebo porodu v posledních 6 měsících) nebo kojící ženy
  • Používání antikoncepční pilulky
  • Gastrointestinální onemocnění (např. syndrom dráždivého tračníku, zánětlivé onemocnění střev)
  • Cestování do asijské, africké nebo jihoamerické země < 6 měsíců před studií
  • Hypersenzitivita nebo potravinová alergie na produkty použité v této studii (např. laktóza, penicilin)
  • S onemocněním jater a selháním ledvin
  • Užívání jiných léků než paracetamol, kyselina acetylsalicylová (aspirin), senná rýma, astma
  • Není ochoten, aby byl rodinný lékař informován o účasti ve studii.
  • Užívání antibiotik < 3 měsíce před studií
  • Více než 3 léčby antibiotiky za poslední 2 roky.
  • Užívání probiotik nebo prebiotik < 1 měsíc před studií*

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Přidání GOS
Všechny subjekty budou dostávat amoxicilin (375 mg 3x denně) po dobu 5 dnů. Skupina 1 dostává současně s antibiotikem nápoj s GOS (2,5 g 3x denně) po dobu 5 dnů a po antibiotické léčbě dalších 7 dnů. Intervenční produkty by měly být konzumovány při snídani/obědu/večeři.
Doplněk stravy: Přidání GOS
GOS (2,5g 3x denně) suplementovaný během 12 dnů
Ostatní jména:
  • Galakto-oligosacharid
  • Vivinální GOS
Doplněk stravy: Placebo
Maltodextrin (2,5 g 3x denně) suplementovaný během 12 dnů
Ostatní jména:
  • maltodextrin
Komparátor placeba: placebo (maltodextrin)
Všechny subjekty budou dostávat amoxicilin (375 mg 3x denně) po dobu 5 dnů. Skupina 2 dostává současně s antibiotikem po dobu 5 dnů nápoj s placebem, maltodextrinem (2,5 g 3x denně) a po léčbě antibiotiky dalších 7 dnů. Intervenční produkty by měly být konzumovány při snídani/obědu/večeři.
Doplněk stravy: Přidání GOS
GOS (2,5g 3x denně) suplementovaný během 12 dnů
Ostatní jména:
  • Galakto-oligosacharid
  • Vivinální GOS
Doplněk stravy: Placebo
Maltodextrin (2,5 g 3x denně) suplementovaný během 12 dnů
Ostatní jména:
  • maltodextrin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení mikrobioty
Časové okno: hodnocení mezi červencem a zářím 2013

Složení mikrobioty odebraného vzorku stolice bude zkoumáno pomocí fylogenetického mikročipu, Intestinal-Chip. Pomocí tohoto mikročipu lze detekovat více než 400 druhů střevní mikroflóry.

Bifidobakterie a Lactobacillus jako prospěšné bakterie, stejně jako Enterobacteriaceae a případné další patogeny (buňky/g sušiny stolice) budou také měřeny pomocí PCR v reálném čase se specifickými primery.
hodnocení mezi červencem a zářím 2013

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivita mikrobioty
Časové okno: hodnocení mezi červencem a zářím 2013

Produkované množství mastné kyseliny s krátkým řetězcem (SCFA) bude měřeno pomocí chromatografických přístupů (plynová chromatografie, vysokoúčinná kapalinová chromatografie).

Zbývající GOS bude měřen pomocí vysoce výkonné aniontové výměnné chromatografie (HPAEC) nebo pomocí kapilární elektroforézy – světlem indukované fluorescence, která má lepší rozlišení než HPAEC.
hodnocení mezi červencem a zářím 2013

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Gastrointestinální stížnosti
Časové okno: během studie (26 dní) prostřednictvím deníku
během studie (26 dní) prostřednictvím deníku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wageningen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Ladirat, MSc, Wageningen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABRnr42438
  • WUR42438 (Jiný identifikátor: wageningen university)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přidání GOS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit