Efeito da suplementação de GOS na microbiota intestinal tratada com amoxicilina de adultos saudáveis (GOS)
Efeito da suplementação de galacto-oligossacarídeos na microbiota intestinal tratada com amoxicilina de adultos saudáveis: uma prova do estudo principal
Acredita-se que os prebióticos sejam um meio potencial para prevenir a diarreia associada a antibióticos devido à sua capacidade de estimular bactérias benéficas. Os resultados in vitro mostraram uma recuperação promissora de Bifidobactérias combinada com um aumento de Ácidos Graxos de Cadeia Curta (SCFA) após a suplementação de galacto-oligossacarídeos (GOS) para microbiota tratada com amoxicilina. Como a microbiota é hoje considerada um fator chave na saúde humana, é essencial uma compreensão mais aprofundada do funcionamento da microbiota intestinal in vivo. Essa compreensão do uso de prebióticos específicos pode ser benéfica na prevenção ou recuperação da microbiota perturbada por antibióticos. Como os efeitos da suplementação de GOS na composição e atividade da microbiota de adultos saudáveis recebendo amoxicilina nunca foram testados in vivo, os pesquisadores propõem o estudo atual como uma prova de princípio.
Objetivo:
Para explorar se os efeitos promissores da suplementação de GOS na composição e atividade da microbiota intestinal de adultos saudáveis, conforme encontrados in vitro, também podem ser observados in vivo.
População do estudo:
10 voluntários saudáveis, homens e mulheres, de 18 a 40 anos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Wageningen, Holanda, 6703HD
- Laboratory of Food Chemistry
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18-40 *
- IMC: 18,5-25 kg/m2
- Peso estável nos últimos 6 meses
- dieta ocidental
- Disponibilidade de informações sobre parto por cesariana e amamentação
- Defecação regular (~1 dia)
- Saudável a julgar pelo próprio participante
- Tendo assinado o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Tabagismo ou uso de drogas
- Grávida (inclui planejamento para ser ou deu à luz nos últimos 6 meses) ou lactante
- Usando pílula anticoncepcional
- Doenças gastrointestinais (ex. síndrome do intestino irritável, doença inflamatória do intestino)
- Viajar para um país asiático, africano ou sul-americano < 6 meses antes do estudo
- Hipersensibilidade ou alergia alimentar aos produtos utilizados neste estudo (por exemplo, Lactose, Penicilina)
- Ter doença hepática e insuficiência renal
- Uso de medicamentos que não sejam paracetamol, ácido acetilsalicílico (aspirina), febre do feno, asma
- Não querer que o médico de família seja informado sobre a participação no estudo.
- Uso de antibiótico < 3 meses antes do estudo
- Mais de 3 tratamentos com antibióticos nos últimos 2 anos.
- Uso de probióticos ou prebióticos < 1 mês antes do estudo*
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Adição GOS
Todos os indivíduos receberão amoxicilina (375 mg 3x por dia) por 5 dias.
O grupo 1 recebe uma bebida com GOS (2,5 g 3x ao dia) simultaneamente ao antibiótico por 5 dias e após o tratamento antibiótico por mais 7 dias.
Os produtos de intervenção devem ser consumidos ao pequeno-almoço/almoço/jantar.
|
GOS (2,5g 3x ao dia) suplementado durante 12 dias
Outros nomes:
Maltodextrina (2,5g 3x ao dia) suplementada durante 12 dias
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: placebo (maltodextrina)
Todos os indivíduos receberão amoxicilina (375 mg 3x por dia) por 5 dias.
O Grupo 2 recebe uma bebida com placebo, maltodextrina (2,5 g 3x ao dia) simultaneamente ao antibiótico por 5 dias e após o tratamento antibiótico por mais 7 dias.
Os produtos de intervenção devem ser consumidos ao pequeno-almoço/almoço/jantar.
|
GOS (2,5g 3x ao dia) suplementado durante 12 dias
Outros nomes:
Maltodextrina (2,5g 3x ao dia) suplementada durante 12 dias
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Composição da microbiota
Prazo: avaliação entre julho e setembro de 2013
|
A composição da microbiota da amostra fecal coletada será investigada usando um microarray filogenético, o Intestinal-Chip. Com este microarray, mais de 400 espécies da microbiota intestinal podem ser detectadas. Bifidobactérias e Lactobacillus como bactérias benéficas, bem como Enterobacteriaceae e possíveis outros patógenos (Células/g peso seco fecal) também serão medidos usando uma PCR em tempo real com primers específicos. |
avaliação entre julho e setembro de 2013
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Atividade da microbiota
Prazo: avaliação entre julho e setembro de 2013
|
A quantidade de ácidos graxos de cadeia curta (SCFA) produzidos será medida usando abordagens cromatográficas (Cromatografia Gasosa, Cromatografia Líquida de Alta Eficiência). O GOS restante será medido com Cromatografia de Troca Aniônica de Alta Performance (HPAEC) ou com Eletroforese Capilar - Fluorescência Induzida por Luz, que tem uma resolução melhor que HPAEC. |
avaliação entre julho e setembro de 2013
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Queixas gastrointestinais
Prazo: durante o estudo (26 dias) através de um diário
|
durante o estudo (26 dias) através de um diário
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Ladirat, MSc, Wageningen University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABRnr42438
- WUR42438 (Outro identificador: wageningen university)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .