Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji GOS na mikroflorę jelitową leczoną amoksycyliną od zdrowych osób dorosłych (GOS)

19 listopada 2013 zaktualizowane przez: Wageningen University

Wpływ suplementacji galaktooligosacharydami na mikroflorę jelitową leczoną amoksycyliną u zdrowych osób dorosłych: dowód głównego badania

Uważa się, że prebiotyki są potencjalnym sposobem zapobiegania biegunce związanej z antybiotykami ze względu na ich zdolność do stymulowania pożytecznych bakterii. Wyniki in vitro wykazały obiecującą odbudowę Bifidobacteria w połączeniu ze wzrostem krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) po suplementacji galaktooligosacharydów (GOS) w mikroflorze leczonej amoksycyliną. Ponieważ mikrobiota jest obecnie uważana za kluczowy czynnik zdrowia ludzkiego, niezbędne jest dalsze zrozumienie funkcjonowania mikroflory jelitowej in vivo. To zrozumienie stosowania określonych prebiotyków może być korzystne w zapobieganiu lub przywracaniu mikroflory zaburzonej przez antybiotyki. Ponieważ wpływ suplementacji GOS na skład i aktywność mikroflory u zdrowych osób dorosłych otrzymujących amoksycylinę nigdy nie był testowany in vivo, badacze proponują obecne badanie jako dowód zasady.

Cel:

Zbadanie, czy obiecujący wpływ suplementacji GOS na skład i aktywność mikroflory jelitowej zdrowych osób dorosłych, stwierdzony in vitro, można również zaobserwować in vivo.

Badana populacja:

10 zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 - 40 lat

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Wageningen, Holandia, 6703HD
        • Laboratory of Food Chemistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18-40 *
  • BMI: 18,5-25 kg/m2
  • Stabilna waga w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Dieta zachodnia
  • Dostępność informacji o porodzie przez cesarskie cięcie i karmieniu piersią
  • Regularne wypróżnianie (~1 dzień)
  • Zdrowy jak ocenia sam uczestnik
  • Po podpisaniu formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Palenie lub zażywanie narkotyków
  • Kobieta w ciąży (w tym kobieta planująca poród lub rodząca w ciągu ostatnich 6 miesięcy) lub karmiąca piersią
  • Stosowanie pigułek antykoncepcyjnych
  • Choroby przewodu pokarmowego (np. zespół jelita drażliwego, nieswoiste zapalenie jelit)
  • Podróż do kraju azjatyckiego, afrykańskiego lub południowoamerykańskiego < 6 miesięcy przed badaniem
  • Nadwrażliwość lub alergia pokarmowa na produkty użyte w tym badaniu (np. laktoza, penicylina)
  • Choroby wątroby i niewydolność nerek
  • Stosowanie leków innych niż paracetamol, kwas acetylosalicylowy (aspiryna), katar sienny, astma
  • Brak chęci poinformowania lekarza rodzinnego o udziale w badaniu.
  • Stosowanie antybiotyków < 3 miesiące przed badaniem
  • Więcej niż 3 kuracje antybiotykowe w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Stosowanie probiotyku lub prebiotyku < 1 miesiąc przed badaniem*

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Dodatek GOS
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać amoksycylinę (375 mg 3x dziennie) przez 5 dni. Grupa 1 otrzymuje napój z GOS (2,5 g 3x dziennie) jednocześnie z antybiotykiem przez 5 dni i po antybiotykoterapii przez kolejne 7 dni. Produkty objęte interwencją powinny być spożywane podczas śniadania/obiadu/kolacji.
Suplement diety: Dodatek GOS
GOS (2,5 g 3x dziennie) suplementowany przez 12 dni
Inne nazwy:
  • Galaktooligosacharydy
  • Vivinal GOS
Suplement diety: Placebo
Maltodekstryna (2,5g 3x dziennie) suplementowana przez 12 dni
Inne nazwy:
  • maltodekstryna
Komparator placebo: placebo (maltodekstryna)
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać amoksycylinę (375 mg 3x dziennie) przez 5 dni. Grupa 2 otrzymuje napój z placebo, maltodekstryną (2,5 g 3x dziennie) jednocześnie z antybiotykiem przez 5 dni i po antybiotykoterapii przez kolejne 7 dni. Produkty objęte interwencją powinny być spożywane podczas śniadania/obiadu/kolacji.
Suplement diety: Dodatek GOS
GOS (2,5 g 3x dziennie) suplementowany przez 12 dni
Inne nazwy:
  • Galaktooligosacharydy
  • Vivinal GOS
Suplement diety: Placebo
Maltodekstryna (2,5g 3x dziennie) suplementowana przez 12 dni
Inne nazwy:
  • maltodekstryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład mikrobiomu
Ramy czasowe: ocena między lipcem a wrześniem 2013 r

Skład mikrobiomu pobranej próbki kału zostanie zbadany przy użyciu mikromacierzy filogenetycznej Intestinal-Chip. Za pomocą tej mikromacierzy można wykryć ponad 400 gatunków mikroflory jelitowej.

Bifidobacteria i Lactobacillus jako pożyteczne bakterie, jak również Enterobacteriaceae i możliwe inne patogeny (Komórki/g suchej masy kału) będą również mierzone przy użyciu PCR w czasie rzeczywistym ze specyficznymi starterami.
ocena między lipcem a wrześniem 2013 r

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność mikrobioty
Ramy czasowe: ocena między lipcem a wrześniem 2013 r

Ilość wytwarzanych krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) będzie mierzona przy użyciu metod chromatograficznych (chromatografia gazowa, wysokosprawna chromatografia cieczowa).

Pozostały GOS będzie mierzony za pomocą wysokosprawnej chromatografii anionowymiennej (HPAEC) lub elektroforezy kapilarnej - fluorescencji indukowanej światłem, która ma lepszą rozdzielczość niż HPAEC.
ocena między lipcem a wrześniem 2013 r

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dolegliwości żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: podczas badania (26 dni) za pomocą dzienniczka
podczas badania (26 dni) za pomocą dzienniczka

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wageningen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephanie Ladirat, MSc, Wageningen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABRnr42438
  • WUR42438 (Inny identyfikator: wageningen university)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dodatek GOS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj