A GOS-kiegészítés hatása az egészséges felnőttek amoxicillinnel kezelt bélmikrobiótájára (GOS)
A galakto-oligoszacharid-kiegészítés hatása az egészséges felnőttek amoxicillinnel kezelt bélmikrobiótájára: a fő vizsgálat bizonyítéka
Úgy gondolják, hogy a prebiotikumok potenciális eszközök az antibiotikumokkal összefüggő hasmenés megelőzésére, mivel képesek stimulálni a hasznos baktériumokat. Az in vitro eredmények a Bifidobaktériumok ígéretes felépülését mutatták, kombinálva a rövid szénláncú zsírsavak (SCFA) növekedésével, amikor az amoxicillinnel kezelt mikrobiotához galakto-oligoszacharidokat (GOS) adtak. Mivel a mikrobiotát manapság az emberi egészség kulcstényezőjének tekintik, elengedhetetlen a bél mikrobiota in vivo működésének további megértése. A specifikus prebiotikumok használatának ismerete előnyös lehet az antibiotikumok által megzavart mikrobiota megelőzésében vagy helyreállításában. Mivel a GOS-kiegészítésnek az amoxicillint kapó egészséges felnőttek mikrobiota összetételére és aktivitására gyakorolt hatását soha nem vizsgálták in vivo, a kutatók a jelenlegi vizsgálatot az elvek bizonyítékaként javasolják.
Célkitűzés:
Annak feltárása, hogy a GOS-kiegészítés ígéretes hatása az egészséges felnőttek bélmikrobiótájának összetételére és aktivitására, amint azt in vitro kimutatták, in vivo is megfigyelhető.
Vizsgálati populáció:
10 egészséges férfi és nő önkéntes, 18-40 évesek
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Wageningen, Hollandia, 6703HD
- Laboratory of Food Chemistry
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kor: 18-40 *
- BMI: 18,5-25 kg/m2
- Stabil testsúly az elmúlt 6 hónapban
- Nyugati diéta
- A császármetszéssel és a szoptatással kapcsolatos információk elérhetősége
- Rendszeres székletürítés (~1 nap)
- Egészséges, mint maga a résztvevő
- A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása után
Kizárási kritériumok:
- Dohányzás vagy droghasználat
- Terhes (beleértve a terhességet tervező vagy az elmúlt 6 hónapban szült) vagy szoptató nőt
- Fogamzásgátló tabletta használata
- Emésztőrendszeri betegségek (pl. irritábilis bél szindróma, gyulladásos bélbetegség)
- Ázsiai, afrikai vagy dél-amerikai országba való utazás < 6 hónappal a vizsgálat előtt
- A vizsgálatban használt termékekkel szembeni túlérzékenység vagy ételallergia (pl. laktóz, penicillin)
- Májbetegség és veseelégtelenség esetén
- paracetamoltól, acetilszalicilsavtól (aszpirintől), szénanáthától, asztmától eltérő gyógyszerek szedése
- Nem hajlandó a háziorvost tájékoztatni a vizsgálatban való részvételről.
- Antibiotikum-használat < 3 hónappal a vizsgálat előtt
- Több mint 3 antibiotikumos kezelés az elmúlt 2 évben.
- Probiotikus vagy prebiotikus használat a vizsgálat előtt kevesebb mint 1 hónappal*
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: GOS kiegészítés
Minden alany amoxicillint kap (375 mg naponta háromszor) 5 napon keresztül.
Az 1. csoport az antibiotikummal egyidejűleg 5 napig, majd az antibiotikumos kezelés után további 7 napig kap GOS-tartalmú italt (3x2,5 g naponta).
Az intervenciós termékeket reggeli/ebéd/vacsora alkalmával kell elfogyasztani.
|
GOS (2,5g 3x naponta) kiegészítve 12 napon keresztül
Más nevek:
Maltodextrin (2,5 g 3x naponta) kiegészítve 12 napon keresztül
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: placebo (maltodextrin)
Minden alany amoxicillint kap (375 mg naponta háromszor) 5 napon keresztül.
A 2. csoport az antibiotikummal egyidejűleg placebóval, maltodextrinnel (2,5 g naponta 3x) italt kap 5 napig, majd az antibiotikum kezelés után további 7 napig.
Az intervenciós termékeket reggeli/ebéd/vacsora alkalmával kell elfogyasztani.
|
GOS (2,5g 3x naponta) kiegészítve 12 napon keresztül
Más nevek:
Maltodextrin (2,5 g 3x naponta) kiegészítve 12 napon keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mikrobiota összetétele
Időkeret: értékelés 2013. július és szeptember között
|
Az összegyűjtött székletminta mikrobióta összetételét filogenetikai microarray, az Intestinal-Chip segítségével vizsgáljuk. Ezzel a microarray-vel a bélmikrobióta több mint 400 faja detektálható. A bifidobaktériumokat és a Lactobacillust, mint hasznos baktériumokat, valamint az Enterobacteriaceae-t és az esetleges egyéb kórokozókat (Sejt/g széklet száraz tömeg) szintén megmérjük egy valós idejű PCR segítségével, specifikus primerekkel. |
értékelés 2013. július és szeptember között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mikrobiota aktivitása
Időkeret: értékelés 2013. július és szeptember között
|
Az előállított rövid szénláncú zsírsav (SCFA) mennyiségét kromatográfiás módszerekkel (gázkromatográfia, nagy teljesítményű folyadékkromatográfia) mérjük. A fennmaradó GOS-t nagy teljesítményű anioncserélő kromatográfiával (HPAEC) vagy kapilláris elektroforézis - fényindukált fluoreszcenciával mérik, amelyek felbontása jobb, mint a HPAEC. |
értékelés 2013. július és szeptember között
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Emésztőrendszeri panaszok
Időkeret: a vizsgálat során (26 nap) napló segítségével
|
a vizsgálat során (26 nap) napló segítségével
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephanie Ladirat, MSc, Wageningen University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ABRnr42438
- WUR42438 (Egyéb azonosító: wageningen university)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .