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Effetto dell'integrazione con GOS sul microbiota intestinale trattato con amoxicillina da adulti sani (GOS)

19 novembre 2013 aggiornato da: Wageningen University

Effetto dell'integrazione di galatto-oligosaccaridi sul microbiota intestinale trattato con amoxicillina da adulti sani: una prova dello studio principale

Si ritiene che i prebiotici siano un potenziale mezzo per prevenire la diarrea associata agli antibiotici grazie alla loro capacità di stimolare i batteri benefici. I risultati in vitro hanno mostrato un promettente recupero dei bifidobatteri combinato con un aumento degli acidi grassi a catena corta (SCFA) dopo l'integrazione di galatto-oligosaccaridi (GOS) al microbiota trattato con amoxicillina. Poiché il microbiota è oggi considerato un fattore chiave per la salute umana, è essenziale un'ulteriore comprensione del funzionamento del microbiota intestinale in vivo. Questa comprensione dell'uso di prebiotici specifici può essere utile nella prevenzione o nel recupero del microbiota disturbato dagli antibiotici. Poiché gli effetti dell'integrazione di GOS sulla composizione e sull'attività del microbiota di adulti sani che ricevono amoxicillina non sono mai stati testati in vivo, i ricercatori propongono l'attuale studio come prova di principio.

Obbiettivo:

Per esplorare se gli effetti promettenti dell'integrazione di GOS sulla composizione e sull'attività del microbiota intestinale di adulti sani, come rilevato in vitro, possono essere osservati anche in vivo.

Popolazione studiata:

10 volontari sani, uomini e donne, di età compresa tra 18 e 40 anni

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Wageningen, Olanda, 6703HD
        • Laboratory of Food Chemistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18-40 *
  • IMC: 18,5-25 kg/m2
  • Peso stabile negli ultimi 6 mesi
  • Dieta occidentale
  • Disponibilità di informazioni sulla nascita con taglio cesareo e l'allattamento al seno
  • Defecazione regolare (~ 1 giorno)
  • Sano come giudicato dal partecipante stesso
  • Dopo aver firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Fumo o uso di droghe
  • Incinta (includere la pianificazione di essere o partorire negli ultimi 6 mesi) o donna che allatta
  • Uso della pillola contraccettiva
  • Malattie gastro-intestinali (es. sindrome dell'intestino irritabile, malattia infiammatoria intestinale)
  • Viaggio in un paese asiatico, africano o sudamericano <6 mesi prima dello studio
  • Ipersensibilità o allergia alimentare per i prodotti utilizzati in questo studio (ad es. lattosio, penicillina)
  • Avere malattie epatiche e insufficienza renale
  • Uso di farmaci diversi dal paracetamolo, acido acetilsalicilico (aspirina), raffreddore da fieno, asma
  • Non disposto a far informare il medico di famiglia sulla partecipazione allo studio.
  • Uso di antibiotici <3 mesi prima dello studio
  • Più di 3 trattamenti antibiotici negli ultimi 2 anni.
  • Uso di probiotici o prebiotici < 1 mese prima dello studio*

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Aggiunta GOS
Tutti i soggetti riceveranno amoxicillina (375 mg 3 volte al giorno) per 5 giorni. Il gruppo 1 riceve una bevanda con GOS (2,5 g 3 volte al giorno) contemporaneamente all'antibiotico per 5 giorni e dopo il trattamento antibiotico per altri 7 giorni. I prodotti di intervento devono essere consumati a colazione/pranzo/cena.
GOS (2,5 g 3 volte al giorno) integrato per 12 giorni
Altri nomi:
  • Galatto-oligosaccaride
  • Vivinale GOS
Maltodestrina (2,5 g 3 volte al giorno) integrata per 12 giorni
Altri nomi:
  • maltodestrina
Comparatore placebo: placebo (maltodestrine)
Tutti i soggetti riceveranno amoxicillina (375 mg 3 volte al giorno) per 5 giorni. Il gruppo 2 riceve una bevanda con placebo, maltodestrina (2,5 g 3 volte al giorno) contemporaneamente all'antibiotico per 5 giorni e dopo il trattamento antibiotico per altri 7 giorni. I prodotti di intervento devono essere consumati a colazione/pranzo/cena.
GOS (2,5 g 3 volte al giorno) integrato per 12 giorni
Altri nomi:
  • Galatto-oligosaccaride
  • Vivinale GOS
Maltodestrina (2,5 g 3 volte al giorno) integrata per 12 giorni
Altri nomi:
  • maltodestrina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione del microbiota
Lasso di tempo: valutazione tra luglio e settembre 2013

La composizione del microbiota del campione fecale raccolto sarà studiata utilizzando un microarray filogenetico, l'Intestinal-Chip. Con questo microarray è possibile rilevare più di 400 specie del microbiota intestinale.

Bifidobatteri e Lactobacillus come batteri benefici così come Enterobacteriaceae e possibili altri patogeni (Cellule/g peso secco fecale) saranno misurati anche utilizzando una PCR in tempo reale con primer specifici.

valutazione tra luglio e settembre 2013

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività del microbiota
Lasso di tempo: valutazione tra luglio e settembre 2013

La quantità di acidi grassi a catena corta (SCFA) prodotta sarà misurata mediante approcci cromatografici (gascromatografia, cromatografia liquida ad alta prestazione).

Il GOS rimanente sarà misurato con High Performance Anion Exchange Chromatography (HPAEC) o con Capillary Electrophoresis -Light Induced Fluorescence, che ha una risoluzione migliore rispetto all'HPAEC.

valutazione tra luglio e settembre 2013

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Disturbi gastrointestinali
Lasso di tempo: durante lo studio (26 giorni) tramite un diario
durante lo studio (26 giorni) tramite un diario

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephanie Ladirat, MSc, Wageningen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABRnr42438
  • WUR42438 (Altro identificatore: wageningen university)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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