- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01848535
Effetto dell'integrazione con GOS sul microbiota intestinale trattato con amoxicillina da adulti sani (GOS)
Effetto dell'integrazione di galatto-oligosaccaridi sul microbiota intestinale trattato con amoxicillina da adulti sani: una prova dello studio principale
Si ritiene che i prebiotici siano un potenziale mezzo per prevenire la diarrea associata agli antibiotici grazie alla loro capacità di stimolare i batteri benefici. I risultati in vitro hanno mostrato un promettente recupero dei bifidobatteri combinato con un aumento degli acidi grassi a catena corta (SCFA) dopo l'integrazione di galatto-oligosaccaridi (GOS) al microbiota trattato con amoxicillina. Poiché il microbiota è oggi considerato un fattore chiave per la salute umana, è essenziale un'ulteriore comprensione del funzionamento del microbiota intestinale in vivo. Questa comprensione dell'uso di prebiotici specifici può essere utile nella prevenzione o nel recupero del microbiota disturbato dagli antibiotici. Poiché gli effetti dell'integrazione di GOS sulla composizione e sull'attività del microbiota di adulti sani che ricevono amoxicillina non sono mai stati testati in vivo, i ricercatori propongono l'attuale studio come prova di principio.
Obbiettivo:
Per esplorare se gli effetti promettenti dell'integrazione di GOS sulla composizione e sull'attività del microbiota intestinale di adulti sani, come rilevato in vitro, possono essere osservati anche in vivo.
Popolazione studiata:
10 volontari sani, uomini e donne, di età compresa tra 18 e 40 anni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Wageningen, Olanda, 6703HD
- Laboratory of Food Chemistry
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 18-40 *
- IMC: 18,5-25 kg/m2
- Peso stabile negli ultimi 6 mesi
- Dieta occidentale
- Disponibilità di informazioni sulla nascita con taglio cesareo e l'allattamento al seno
- Defecazione regolare (~ 1 giorno)
- Sano come giudicato dal partecipante stesso
- Dopo aver firmato il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Fumo o uso di droghe
- Incinta (includere la pianificazione di essere o partorire negli ultimi 6 mesi) o donna che allatta
- Uso della pillola contraccettiva
- Malattie gastro-intestinali (es. sindrome dell'intestino irritabile, malattia infiammatoria intestinale)
- Viaggio in un paese asiatico, africano o sudamericano <6 mesi prima dello studio
- Ipersensibilità o allergia alimentare per i prodotti utilizzati in questo studio (ad es. lattosio, penicillina)
- Avere malattie epatiche e insufficienza renale
- Uso di farmaci diversi dal paracetamolo, acido acetilsalicilico (aspirina), raffreddore da fieno, asma
- Non disposto a far informare il medico di famiglia sulla partecipazione allo studio.
- Uso di antibiotici <3 mesi prima dello studio
- Più di 3 trattamenti antibiotici negli ultimi 2 anni.
- Uso di probiotici o prebiotici < 1 mese prima dello studio*
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Aggiunta GOS
Tutti i soggetti riceveranno amoxicillina (375 mg 3 volte al giorno) per 5 giorni.
Il gruppo 1 riceve una bevanda con GOS (2,5 g 3 volte al giorno) contemporaneamente all'antibiotico per 5 giorni e dopo il trattamento antibiotico per altri 7 giorni.
I prodotti di intervento devono essere consumati a colazione/pranzo/cena.
|
GOS (2,5 g 3 volte al giorno) integrato per 12 giorni
Altri nomi:
Maltodestrina (2,5 g 3 volte al giorno) integrata per 12 giorni
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: placebo (maltodestrine)
Tutti i soggetti riceveranno amoxicillina (375 mg 3 volte al giorno) per 5 giorni.
Il gruppo 2 riceve una bevanda con placebo, maltodestrina (2,5 g 3 volte al giorno) contemporaneamente all'antibiotico per 5 giorni e dopo il trattamento antibiotico per altri 7 giorni.
I prodotti di intervento devono essere consumati a colazione/pranzo/cena.
|
GOS (2,5 g 3 volte al giorno) integrato per 12 giorni
Altri nomi:
Maltodestrina (2,5 g 3 volte al giorno) integrata per 12 giorni
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Composizione del microbiota
Lasso di tempo: valutazione tra luglio e settembre 2013
|
La composizione del microbiota del campione fecale raccolto sarà studiata utilizzando un microarray filogenetico, l'Intestinal-Chip. Con questo microarray è possibile rilevare più di 400 specie del microbiota intestinale. Bifidobatteri e Lactobacillus come batteri benefici così come Enterobacteriaceae e possibili altri patogeni (Cellule/g peso secco fecale) saranno misurati anche utilizzando una PCR in tempo reale con primer specifici. |
valutazione tra luglio e settembre 2013
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Attività del microbiota
Lasso di tempo: valutazione tra luglio e settembre 2013
|
La quantità di acidi grassi a catena corta (SCFA) prodotta sarà misurata mediante approcci cromatografici (gascromatografia, cromatografia liquida ad alta prestazione). Il GOS rimanente sarà misurato con High Performance Anion Exchange Chromatography (HPAEC) o con Capillary Electrophoresis -Light Induced Fluorescence, che ha una risoluzione migliore rispetto all'HPAEC. |
valutazione tra luglio e settembre 2013
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Disturbi gastrointestinali
Lasso di tempo: durante lo studio (26 giorni) tramite un diario
|
durante lo studio (26 giorni) tramite un diario
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stephanie Ladirat, MSc, Wageningen University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ABRnr42438
- WUR42438 (Altro identificatore: wageningen university)
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