Effekt av GOS-tillskott på Amoxicillin-behandlad tarmmikrobiota från friska vuxna (GOS)
Effekt av tillskott av galakto-oligosackarider på amoxicillinbehandlad tarmmikrobiota från friska vuxna: ett bevis på huvudstudie
Prebiotika anses vara ett potentiellt sätt att förhindra antibiotikarelaterad diarré på grund av deras förmåga att stimulera nyttiga bakterier. In vitro-resultat visade en lovande återhämtning av bifidobakterier kombinerat med en ökning av kortkedjiga fettsyror (SCFA) vid tillskott av galakto-oligosackarider (GOS) till amoxicillinbehandlad mikrobiota. Eftersom mikrobiotan numera betraktas som en nyckelfaktor för människors hälsa, är en ytterligare förståelse av tarmmikrobiotans funktion in vivo väsentlig. Denna förståelse för användningen av specifika prebiotika kan möjligen vara fördelaktig för att förebygga eller återhämta antibiotikastörd mikrobiota. Eftersom effekterna av GOS-tillskott på mikrobiotans sammansättning och aktivitet från friska vuxna som får amoxicillin aldrig har testats in vivo, föreslår utredarna den aktuella studien som ett principbevis.
Mål:
För att undersöka om de lovande effekterna av GOS-tillskott på sammansättningen och aktiviteten av tarmmikrobiota från friska vuxna som hittats av in vitro, också kan observeras in vivo.
Studera befolkning:
10 friska män och kvinnor frivilliga, 18 - 40 år gamla
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Wageningen, Nederländerna, 6703HD
- Laboratory of Food Chemistry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18-40 *
- BMI: 18,5-25 kg/m2
- Stabil vikt under de senaste 6 månaderna
- Västerländsk kost
- Tillgång till information om förlossning genom kejsarsnitt och amning
- Regelbunden avföring (~1 dag)
- Frisk som domare av deltagaren själv
- Efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Rökning eller droganvändning
- Gravid (inklusive planering att föda barn under de senaste 6 månaderna) eller ammande kvinna
- Använder p-piller
- Gastrointestinala sjukdomar (t.ex. irritabel tarm, inflammatorisk tarmsjukdom)
- Resa till ett asiatiskt, afrikanskt eller sydamerikanskt land < 6 månader före studien
- Överkänslighet eller födoämnesallergi för produkter som används i denna studie (t.ex. laktos, penicillin)
- Har leversjukdom och njursvikt
- Använder andra läkemedel än paracetamol, acetylsalicylsyra (aspirin), hösnuva, astma
- Vill inte att husläkaren ska informeras om deltagande i studien.
- Antibiotikaanvändning < 3 månader före studien
- Mer än 3 antibiotikabehandlingar under de senaste 2 åren.
- Probiotisk eller prebiotisk användning < 1 månad före studien*
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: GOS tillägg
Alla försökspersoner kommer att få amoxicillin (375 mg 3 gånger per dag) i 5 dagar.
Grupp 1 får en drink med GOS (2,5 g 3x per dag) samtidigt med antibiotikan i 5 dagar och efter antibiotikabehandlingen i ytterligare 7 dagar.
Interventionsprodukterna bör konsumeras vid frukost/lunch/middag.
|
GOS (2,5g 3x per dag) kompletterat under 12 dagar
Andra namn:
Maltodextrin (2,5g 3x per dag) tillsatt under 12 dagar
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: placebo (maltodextrin)
Alla försökspersoner kommer att få amoxicillin (375 mg 3 gånger per dag) i 5 dagar.
Grupp 2 får en drink med placebo, maltodextrin (2,5 g 3x per dag) samtidigt med antibiotikan i 5 dagar och efter antibiotikabehandlingen i ytterligare 7 dagar.
Interventionsprodukterna bör konsumeras vid frukost/lunch/middag.
|
GOS (2,5g 3x per dag) kompletterat under 12 dagar
Andra namn:
Maltodextrin (2,5g 3x per dag) tillsatt under 12 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mikrobiota sammansättning
Tidsram: utvärdering mellan juli och september 2013
|
Mikrobiotasammansättningen av det insamlade fekala provet kommer att undersökas med hjälp av en fylogenetisk mikroarray, Intestinal-Chip. Med denna mikroarray kan mer än 400 arter av tarmmikrobiotan detekteras. Bifidobakterier och Lactobacillus som nyttiga bakterier samt Enterobacteriaceae och eventuella andra patogener (Cells/g fekal torrvikt) kommer också att mätas med en realtids-PCR med specifika primers. |
utvärdering mellan juli och september 2013
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mikrobiotaaktivitet
Tidsram: utvärdering mellan juli och september 2013
|
Mängden kortkedjig fettsyra (SCFA) som produceras kommer att mätas med hjälp av kromatografiska metoder (gaskromatografi, högpresterande vätskekromatografi). Återstående GOS kommer att mätas med High Performance Anion Exchange Chromatography (HPAEC) eller med Capillary Electrophoresis -Light Induced Fluorescence, som har en bättre upplösning än HPAEC. |
utvärdering mellan juli och september 2013
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Gastrointestinala klagar
Tidsram: under studien (26 dagar) via en dagbok
|
under studien (26 dagar) via en dagbok
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stephanie Ladirat, MSc, Wageningen University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ABRnr42438
- WUR42438 (Annan identifierare: wageningen university)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .