补充 GOS 对阿莫西林处理的健康成人肠道微生物群的影响 (GOS)
2013年11月19日 更新者：Wageningen University
补充低聚半乳糖对健康成人经阿莫西林处理的肠道微生物群的影响：一项主要研究证明
益生元被认为是预防抗生素相关性腹泻的潜在手段，因为它们能够刺激有益细菌。 体外结果显示，在向阿莫西林处理的微生物群中补充低聚半乳糖 (GOS) 后，双歧杆菌的恢复和短链脂肪酸 (SCFA) 的增加很有希望。 由于微生物群现在被认为是人类健康的关键因素，因此必须进一步了解肠道微生物群在体内的功能。 这种对使用特定益生元的理解可能有利于预防或恢复抗生素干扰的微生物群。 由于 GOS 补充剂对接受阿莫西林的健康成年人的微生物群组成和活性的影响从未在体内进行过测试，研究人员建议将当前的研究作为原理证明。
客观的：
探索补充 GOS 对健康成人肠道微生物群组成和活性的有希望的影响是否也可以在体内观察到。
研究人群：
健康男女志愿者10名，18-40岁
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Wageningen、荷兰、6703HD
- Laboratory of Food Chemistry
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：18-40 *
- 体重指数：18.5-25 公斤/平方米
- 过去 6 个月体重稳定
- 西方饮食
- 关于剖腹产和母乳喂养分娩信息的可用性
- 定期排便（~1天）
- 由参与者自己判断是否健康
- 已签署知情同意书
排除标准：
- 吸烟或吸毒
- 怀孕（包括计划怀孕或在过去 6 个月内分娩）或哺乳期妇女
- 使用避孕药
- 胃肠道疾病（例如 肠易激综合症、炎症性肠病）
- 研究前 6 个月内前往亚洲、非洲或南美国家
- 对本研究中使用的产品过敏或食物过敏（例如 乳糖、青霉素）
- 患有肝病和肾功能衰竭
- 使用扑热息痛、乙酰水杨酸（阿司匹林）、花粉热、哮喘以外的药物
- 不愿意让家庭医生知道参与研究的情况。
- 研究前 < 3 个月使用抗生素
- 过去 2 年内接受过 3 次以上的抗生素治疗。
- 研究前 < 1 个月使用益生菌或益生元*
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：GOS添加
所有受试者将接受阿莫西林（375 毫克，每天 3 次），持续 5 天。
第 1 组接受含 GOS（2.5 克，每天 3 次）的饮料，同时服用抗生素 5 天，并在抗生素治疗后再服用 7 天。
干预产品应在早餐/午餐/晚餐时食用。
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在 12 天内补充 GOS（每天 2.5 克 3 次）
其他名称：
在 12 天内补充麦芽糖糊精（2.5 克，每天 3 次）
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂（麦芽糊精）
所有受试者将接受阿莫西林（375 毫克，每天 3 次），持续 5 天。
第 2 组接受含安慰剂、麦芽糖糊精（2.5 克，每天 3 次）的饮料，同时服用抗生素 5 天，并在抗生素治疗后再服用 7 天。
干预产品应在早餐/午餐/晚餐时食用。
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在 12 天内补充 GOS（每天 2.5 克 3 次）
其他名称：
在 12 天内补充麦芽糖糊精（2.5 克，每天 3 次）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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微生物群组成
大体时间：2013年7月至9月的评价
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收集的粪便样本的微生物群组成将使用系统发育微阵列（肠道芯片）进行研究。 使用这种微阵列，可以检测 400 多种肠道微生物群。 作为有益细菌的双歧杆菌和乳杆菌以及肠杆菌科和可能的其他病原体（细胞数/g 粪便干重）也将使用具有特异性引物的实时 PCR 进行测量。 |
2013年7月至9月的评价
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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微生物群活动
大体时间：2013年7月至9月的评价
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将使用色谱法（气相色谱法、高效液相色谱法）测量产生的短链脂肪酸 (SCFA) 量。 剩余的 GOS 将使用高效阴离子交换色谱 (HPAEC) 或毛细管电泳-光诱导荧光进行测量，其分辨率高于 HPAEC。 |
2013年7月至9月的评价
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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肠胃不适
大体时间：在研究期间（26 天）通过日记
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在研究期间（26 天）通过日记
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephanie Ladirat, MSc、Wageningen University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月2日
首次发布 (估计)
2013年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月19日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
GOS添加的临床试验
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University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences Institute尚未招聘