Efecto de la suplementación con GOS en la microbiota intestinal tratada con amoxicilina de adultos sanos (GOS)
Efecto de la suplementación con galacto-oligosacáridos en la microbiota intestinal tratada con amoxicilina de adultos sanos: una prueba del estudio principal
Se cree que los prebióticos son un medio potencial para prevenir la diarrea asociada a los antibióticos debido a su capacidad para estimular las bacterias beneficiosas. Los resultados in vitro mostraron una recuperación prometedora de las bifidobacterias combinada con un aumento de los ácidos grasos de cadena corta (AGCC) tras la suplementación con galactooligosacáridos (GOS) en la microbiota tratada con amoxicilina. Dado que la microbiota se considera hoy en día como un factor clave en la salud humana, es esencial una mayor comprensión del funcionamiento de la microbiota intestinal in vivo. Esta comprensión del uso de prebióticos específicos posiblemente sea beneficiosa en la prevención o recuperación de la microbiota alterada por antibióticos. Dado que los efectos de la suplementación con GOS en la composición y actividad de la microbiota de adultos sanos que reciben amoxicilina nunca se han probado in vivo, los investigadores proponen el presente estudio como prueba de principio.
Objetivo:
Explorar si los efectos prometedores de la suplementación con GOS en la composición y la actividad de la microbiota intestinal de adultos sanos que se encuentran in vitro también se pueden observar in vivo.
Población de estudio:
10 voluntarios sanos, hombres y mujeres, de 18 a 40 años
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Wageningen, Países Bajos, 6703HD
- Laboratory of Food Chemistry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-40 *
- IMC: 18,5-25 kg/m2
- Peso estable en los últimos 6 meses
- dieta occidental
- Disponibilidad de información sobre parto por cesárea y lactancia materna
- Defecación regular (~1 día)
- Saludable como juez por el propio participante
- Haber firmado el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Tabaquismo o consumo de drogas
- Embarazada (incluir planeando serlo o haber dado a luz en los últimos 6 meses) o mujer lactante
- Usando la píldora anticonceptiva
- Enfermedades gastrointestinales (p. síndrome del intestino irritable, enfermedad inflamatoria del intestino)
- Viajar a un país asiático, africano o sudamericano < 6 meses antes del estudio
- Hipersensibilidad o alergia alimentaria a los productos utilizados en este estudio (p. lactosa, penicilina)
- Tener enfermedad hepática e insuficiencia renal.
- Uso de medicamentos que no sean paracetamol, ácido acetilsalicílico (aspirina), fiebre del heno, asma
- No estar dispuesto a que el médico de familia sea informado sobre la participación en el estudio.
- Uso de antibióticos < 3 meses antes del estudio
- Más de 3 tratamientos antibióticos en los últimos 2 años.
- Uso de probióticos o prebióticos < 1 mes antes del estudio*
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Adición de GOS
Todos los sujetos recibirán amoxicilina (375 mg 3 veces al día) durante 5 días.
El grupo 1 recibe una bebida con GOS (2,5 g 3 veces al día) simultáneamente al antibiótico durante 5 días y después del tratamiento antibiótico durante otros 7 días.
Los productos de intervención deben consumirse en el desayuno/almuerzo/cena.
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GOS (2,5 g 3 veces al día) suplementado durante 12 días
Otros nombres:
Maltodextrina (2,5 g 3 veces al día) suplementada durante 12 días
Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo (maltodextrina)
Todos los sujetos recibirán amoxicilina (375 mg 3 veces al día) durante 5 días.
El grupo 2 recibe una bebida con placebo, maltodextrina (2,5 g 3 veces al día) simultáneamente al antibiótico durante 5 días y después del tratamiento antibiótico durante otros 7 días.
Los productos de intervención deben consumirse en el desayuno/almuerzo/cena.
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GOS (2,5 g 3 veces al día) suplementado durante 12 días
Otros nombres:
Maltodextrina (2,5 g 3 veces al día) suplementada durante 12 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Composición de la microbiota
Periodo de tiempo: evaluación entre julio y septiembre de 2013
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La composición de la microbiota de la muestra fecal recolectada se investigará utilizando un microarreglo filogenético, el Intestinal-Chip. Con este microarreglo se pueden detectar más de 400 especies de la microbiota intestinal. Las bifidobacterias y los lactobacillus como bacterias beneficiosas, así como las enterobacterias y otros posibles patógenos (células/g de peso seco fecal) también se medirán mediante una PCR en tiempo real con cebadores específicos. |
evaluación entre julio y septiembre de 2013
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad de la microbiota
Periodo de tiempo: evaluación entre julio y septiembre de 2013
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La cantidad de ácidos grasos de cadena corta (SCFA) producida se medirá mediante enfoques cromatográficos (cromatografía de gases, cromatografía líquida de alta resolución). El GOS restante se medirá con cromatografía de intercambio aniónico de alto rendimiento (HPAEC) o con electroforesis capilar - fluorescencia inducida por luz, que tiene una mejor resolución que HPAEC. |
evaluación entre julio y septiembre de 2013
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Quejas gastrointestinales
Periodo de tiempo: durante el estudio (26 días) a través de un diario
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durante el estudio (26 días) a través de un diario
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Ladirat, MSc, Wageningen University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABRnr42438
- WUR42438 (Otro identificador: wageningen university)
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