血圧および血漿ホモシステインの低下に対するアムロジピン葉酸錠剤の有効性
軽度から中等度の高血圧症および高ホモシステイン血症の患者における血圧および血漿ホモシステインの低下に対するアムロジピン - 葉酸錠剤の有効性：二重盲検無作為化対照試験
調査の概要
詳細な説明
従来の危険因子は、心血管疾患 (CVD) リスクの一部のみを占めると推定されています。 ホモシステイン濃度の増加などの非伝統的な危険因子は、CVD と因果関係があると考えられています。 高血圧と高ホモシステイン血症が CVD のリスクに及ぼす相互作用は、大きな注目を集めています。 メチレンテトラヒドロ葉酸レダクターゼ (MTHFR) は、ホモシステイン代謝の主要な調節酵素でした。 MTHFR は、5,10-メチレン-THF を 5-メチル-THF に変換します。 MTHFR C677T の多型は酵素活性の低下につながり、特に葉酸摂取量が少ない人では、血漿ホモシステイン濃度の上昇と血清葉酸レベルの低下につながる可能性があります。 本研究では、(1) 軽度から中等度の高血圧症および高ホモシステイン血症 (hcy≧10μmol/L) の患者における血圧およびホモシステインの低下におけるアムロジピン葉酸錠剤の有効性および安全性を評価しようとしました。アムロジピン葉酸錠剤の血圧およびホモシステイン低下効果は、個々のメチレンテトラヒドロ葉酸レダクターゼ (MTHFR) C677T 多型によって変更できます。
全体で、軽度または中等度の高血圧と高ホモシステイン血症の約 756 人の患者が、中国のさまざまな地域の約 18 の病院から募集されます。 すべての病院は、中国の国家食品医薬品局 (SFDA) によって臨床薬理学センターとして認定されています。 適格な被験者は、無作為かつ二重盲検で 3 つの治療グループのいずれかに割り当てられます。1) アムロジピン錠剤 (5 mg、対照群)。 2) アムロジピン-葉酸錠剤 (アムロジピン 5mg と葉酸 0.4mg の組み合わせ、低 FA グループ);または 3) アムロジピン - 葉酸錠剤 (アムロジピン 5 mg と葉酸 0.8 mg の組み合わせ、高 FA グループ)、1 日 1 回、8 週間。
参加者の割り当ては、独立した統計調整センターによってプログラムされ、暗号化され、各研究センターに送信されました。 錠剤の容器には、試験名と割り当てられた隠蔽番号のみが表示されていました。 参加者、ケアパートナー、および試験に直接関与するすべてのスタッフは、試験期間中、介入について知らされていませんでした。
人口統計学的および臨床的情報は、ベースラインで得られました。 血圧は、ベースライン時および 2 週間ごとに合計 8 週間検査されました。 ホモシステインと葉酸の血中濃度は、ベースライン時と試験の 4 週間目と 8 週間目に調べられました。 MTHFR C677T 遺伝子型は、各研究対象について決定されました。
すべての分析は、治療意図の原則に従って実行されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230022
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100853
- 募集
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100029
- 募集
- Anzhen Hospital,Capital Medical University
-
Beijing、Beijing、中国、100036
- 募集
- Peking University First Hospital
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350005
- まだ募集していません
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510030
- まだ募集していません
- Guangdong General Hospital
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Heilongjiang
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Haibin、Heilongjiang、中国、150001
- まだ募集していません
- First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- まだ募集していません
- Union Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
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Jiangsu
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Xuzhou、Jiangsu、中国、221006
- 募集
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- まだ募集していません
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110002
- まだ募集していません
- First Affiliated Hospital of China Medical University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200025
- まだ募集していません
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- まだ募集していません
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国、710061
- まだ募集していません
- First Affiliated Hospital of the School of Medicine, Xi'an Jiaotong University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- まだ募集していません
- West China School of Medicine, West China Hospital ,Sichuan University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- まだ募集していません
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～75歳;
- -140 mmHg〜180 mmHgの着席収縮期血圧（SBP）および/または90 mmHg〜110 mmHgの着席拡張期血圧;
- 血漿ホモシステイン≧10umol/L；
- -書面によるインフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 妊娠中または授乳期の女性;
- カルシウム チャネル遮断薬 (CCB) または葉酸に対する過敏症;
- 過敏になりやすい
- -診断された二次性高血圧または懐疑的な二次性高血圧;
- 重度の高血圧（座りがちな収縮期血圧≧180mmHgおよび/または座りがちな拡張期血圧≧110mmHg）
重度の疾患:
- 心臓血管系：
- -診断された心臓機能不全（NYHAⅢレベル以上）; -肥大型閉塞性心筋症（HOCM）;心臓の臨床的に重要な弁膜症（VDH）;急性冠症候群または冠動脈インターベンション療法または3か月以内の冠動脈バイパス移植;心房粗動、心房細動、Ⅱレベル以上の房室ブロックなどの重度の不整脈。
- 消化器系:
- 活動性ウイルス性肝炎;アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、ガラクトシルヒドロキシリシルグルコシルトランスフェラーゼ（GGT）、アルカリホスファターゼ（ALP）、総ビリルビン（TBIL）、直接ビリルビン（DB）のいずれかが、正常値の上限であるアルブミンの2倍以上でした（ ALB) ≤30g/L; 胃の一括切除および胃空腸吻合術、胃腸吸収不良;
- 泌尿器系:
- 血清クレアチニン≧200μmol/L；腎動脈の狭窄、孤立性腎、腎移植の診断;
- 内分泌系:
- 1型糖尿病またはコントロール不良の2型糖尿病（空腹時血糖≧11.1mmol/L）; 甲状腺機能亢進症と診断され、制御されていない;
- 呼吸器系:
- 肺性心疾患、慢性閉塞性肺疾患;
- 神経系または精神系:
- 3か月以内の一過性虚血発作（TIA）または脳卒中;重度の末梢神経または栄養神経機能障害;精神または神経系の機能障害;薬物またはアルコール依存症。
- その他:
- 悪性腫瘍、栄養失調、造血機能障害など。
- 明らかな徴候または異常な臨床検査;
- 他の降圧薬を服用しており、やめたくない。
- やめたくない葉酸やその他のビタミンB群の摂取。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アムロジピンFA錠 低用量群
アムロジピン 5mg と葉酸 (FA) 0.4mg を 1 日 1 回 8 週間服用。
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毎日、0.4mgの葉酸と組み合わせた5mgのアムロジピン。
他の名前：
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実験的：アムロジピンFA錠、高用量群
アムロジピン 5mg と葉酸 (FA) 0.8mg を 1 日 1 回 8 週間服用。
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毎日アムロジピン5mgと葉酸0.8mg
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アモロジピン
アムロジピン 5 mg を 1 日 1 回、8 週間。
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毎日アムロジピン5mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血圧と血漿ホモシステイン減少の複合有効率
時間枠：血圧は、ベースライン時および 2 週間ごとに合計 8 週間検査されました。血中ホモシステイン濃度は、ベースライン時と、試験の 4 週間目および 8 週間目に測定されました。
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血圧は、ベースライン時および 2 週間ごとに合計 8 週間検査されました。血中ホモシステイン濃度は、ベースライン時と、試験の 4 週間目および 8 週間目に測定されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血圧低下または血漿ホモシステイン低下
時間枠：血圧は、ベースライン時および 2 週間ごとに合計 8 週間検査されました。血中ホモシステイン濃度は、ベースライン時と、試験の 4 週間目および 8 週間目に調べられました。
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血圧は、ベースライン時および 2 週間ごとに合計 8 週間検査されました。血中ホモシステイン濃度は、ベースライン時と、試験の 4 週間目および 8 週間目に調べられました。
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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24 時間外来血圧
時間枠：96 人の参加者の 24 時間外来血圧が、ベースライン時と試験の 8 週間後に検査されました。
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96 人の参加者の 24 時間外来血圧が、ベースライン時と試験の 8 週間後に検査されました。
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Yong Huo, MD、Peking University First Hospital, Beijing, CHINA
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AUSA-amlodipine
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