혈압 및 혈장 Homocysteine 감소에 대한 Amlodipine-folic Acid 정제의 효능
2013년 5월 7일 업데이트: Shenzhen Ausa Pharmed Co.,Ltd
경증 내지 중등도 고혈압 및 고호모시스테인혈증 환자에서 암로디핀-엽산 정제의 혈압 및 혈장 호모시스테인 감소 효과 : 이중 맹검 무작위 대조 시험
혈압 및 혈장 호모시스테인 감소에 대한 암로디핀-엽산 정제의 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
전통적인 위험 요인은 심혈관 질환(CVD) 위험의 일부만을 설명하는 것으로 추정됩니다. 증가된 호모시스테인 농도와 같은 비전통적 위험 요소는 CVD와 인과적으로 관련이 있는 것으로 여겨집니다. CVD 위험에 대한 고혈압과 고호모시스테인혈증 사이의 상호 작용 효과는 큰 주목을 받았습니다. Methylenetetrahydrofolate reductase(MTHFR)는 호모시스테인 대사의 주요 조절 효소였습니다. MTHFR은 5,10-메틸렌-THF를 5-메틸-THF로 변환합니다. MTHFR C677T의 다형성은 효소 활성을 감소시켜 혈장 호모시스테인 농도를 증가시키고 혈청 엽산 수치를 낮출 수 있습니다. 현재 연구에서 우리는 다음을 평가하고자 했습니다. 암로디핀-엽산 정제의 혈압 및 호모시스테인 저하 효능은 개별 methylenetetrahydrofolate reductase(MTHFR) C677T 다형성에 의해 변경될 수 있습니다.
전체적으로 약 756명의 경증 또는 중등도 고혈압 및 고호모시스테인혈증 환자가 다양한 중국 지역의 약 18개 병원에서 모집될 예정입니다. 모든 병원은 중국 식품의약국(SFDA)의 임상 약리학 센터로 인증되었습니다. 적격 피험자는 3개의 치료 그룹 중 하나에 무작위로 이중 맹검으로 할당됩니다: 1) 암로디핀 정제(5mg, 대조군); 2) 암로디핀-엽산 정제(엽산 0.4mg과 조합된 암로디핀 5mg, 낮은 FA 그룹); 또는 3) 암로디핀-엽산 정제(엽산 0.8mg과 조합된 암로디핀 5mg, 높은 FA 그룹), 8주 동안 1일 1회.
참가자 할당은 독립적인 통계 조정 센터에서 프로그래밍하고 암호화하여 각 연구 센터로 보냈습니다. 정제 용기에는 실험 이름과 할당된 은폐 번호만 표시되어 있었습니다. 참가자, 치료 파트너 및 시험에 직접 관련된 모든 직원은 시험 기간 동안 개입에 대해 눈이 멀었습니다.
기준선에서 인구 통계 및 임상 정보를 얻었습니다. 혈압은 기준선에서 그리고 총 8주 동안 2주마다 검사되었습니다. 혈중 호모시스테인 및 엽산 농도는 기준선과 시험 4주 및 8주에 검사되었습니다. MTHFR C677T 유전자형은 각 연구 대상에 대해 결정되었습니다.
모든 분석은 치료 의도 원칙에 따라 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
756
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230022
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100853
- 모병
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100029
- 모병
- Anzhen Hospital,Capital Medical University
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Beijing, Beijing, 중국, 100036
- 모병
- Peking University First Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350005
- 아직 모집하지 않음
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510030
- 아직 모집하지 않음
- Guangdong General Hospital
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Heilongjiang
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Haibin, Heilongjiang, 중국, 150001
- 아직 모집하지 않음
- First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- 아직 모집하지 않음
- Union Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221006
- 모병
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- 아직 모집하지 않음
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110002
- 아직 모집하지 않음
- First Affiliated Hospital of China Medical University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
- 아직 모집하지 않음
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- 아직 모집하지 않음
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, 중국, 710061
- 아직 모집하지 않음
- First Affiliated Hospital of the School of Medicine, Xi'an Jiaotong University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- 아직 모집하지 않음
- West China School of Medicine, West China Hospital ,Sichuan University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- 아직 모집하지 않음
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-75세;
- 140 mmHg ~ 180 mmHg 사이의 앉은 수축기 혈압(SBP) 및/또는 90 mmHg ~ 110 mmHg 사이의 앉은 이완기 혈압;
- 혈장 호모시스테인 ≥10umol/L;
- 서면 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유기 내의 여성
- 칼슘 채널 차단제(CCB) 또는 엽산에 과민성;
- 쉽게 과민
- 진단된 이차 고혈압 또는 회의적인 이차 고혈압;
- 중증 고혈압(앉아 있는 수축기 혈압≥180mmHg 및/또는 앉아 있는 이완기 혈압≥110mmHg)
심각한 질병:
- 심혈관계:
- 진단된 심부전(NYHAⅢ 수준 이상); 비대성 폐쇄성 심근병증(HOCM), 심장의 임상적 의미 있는 판막 질환(VDH), 급성 관상동맥 증후군 또는 관상동맥 중재적 요법 또는 3개월 이내의 관상동맥 우회술; 심방조동, 심방세동, Ⅱ수준 이상의 방실차단 등의 중증 부정맥;
- 소화 시스템:
- 활동성 바이러스 간염; ALT(alanine aminotransferase), AST(aspartate aminotransferase), GGT(galactosylhydroxylysyl glucosyltransferase), ALP(alkaline phosphatase), TBIL(total bilirubin), DB(direct bilirubin) 중 어느 하나가 정상치인 알부민의 2배 이상이었다. ALB) ≤30g/L, 위 벌크 절제술 및 위 공장 절개술, 위 장 흡수 장애;
- 비뇨기계:
- 혈청 크레아티닌≥200μmol/L; 신동맥 협착증, 단발신장, 신이식 진단;
- 내분비 계:
- 제1형 진성 당뇨병 또는 조절되지 않는 제2형 진성 당뇨병(공복 혈당≥11.1mmol/L); 진단되고 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증;
- 호흡기 체계:
- 폐 심장 질환, 만성 폐쇄성 폐 질환;
- 신경계 또는 정신계:
- 3개월 이내에 일과성 허혈 부착(TIA) 또는 발작; 중증의 말초신경 또는 식물신경 기능장애; 정신 또는 신경계 기능 장애, 약물 또는 알코올 의존.
- 기타:
- 악성종양, 영양실조, 조혈기능장애 등
- 명백한 징후 또는 비정상적인 실험실 검사;
- 다른 항고혈압제를 복용하고 중단하지 않으려고 합니다.
- 엽산이나 다른 비타민 B군 복용을 중단할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 암로디핀-FA 정제, 저용량군
5mg 암로디핀과 0.4mg의 엽산(FA)을 8주 동안 하루에 한 번.
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암로디핀 5mg과 엽산 0.4mg을 매일 복용합니다.
다른 이름들:
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실험적: 암로디핀-FA 정제, 고용량군
5mg 암로디핀과 0.8mg의 엽산(FA)을 병용하여 8주 동안 하루에 한 번.
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매일 암로디핀 5mg 및 엽산 0.8mg
다른 이름들:
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활성 비교기: 아몰로디핀
암로디핀 5mg, 8주간 1일 1회.
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매일 암로디핀 5mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈압과 혈장 호모시스테인 감소의 복합 유효율
기간: 혈압은 기준선에서 그리고 총 8주 동안 2주마다 검사되었습니다. 혈중 호모시스테인 농도는 기준선과 시험 4주 및 8주에 측정되었습니다.
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혈압은 기준선에서 그리고 총 8주 동안 2주마다 검사되었습니다. 혈중 호모시스테인 농도는 기준선과 시험 4주 및 8주에 측정되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈압 감소 또는 혈장 호모시스테인 감소
기간: 혈압은 기준선에서 그리고 총 8주 동안 2주마다 검사되었습니다. 혈중 호모시스테인 농도는 기준선과 시험 4주 및 8주에 검사되었습니다.
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혈압은 기준선에서 그리고 총 8주 동안 2주마다 검사되었습니다. 혈중 호모시스테인 농도는 기준선과 시험 4주 및 8주에 검사되었습니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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24시간 활동 혈압
기간: 96명의 참가자를 대상으로 24시간 보행 혈압을 기준선과 시험 8주차에 검사했습니다.
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96명의 참가자를 대상으로 24시간 보행 혈압을 기준선과 시험 8주차에 검사했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Yong Huo, MD, Peking University First Hospital, Beijing, CHINA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 7일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AUSA-amlodipine
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