Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av amlodipin-folsyretabletter på reduksjon av blodtrykk og plasmahomocystein

7. mai 2013 oppdatert av: Shenzhen Ausa Pharmed Co.,Ltd

Effekten av amlodipin-folsyretabletter på reduksjon av blodtrykk og plasmahomocystein hos pasienter med mild til moderat hypertensjon og hyperhomocysteinemi: en dobbeltblind randomisert kontrollert studie

For å evaluere effekten av Amlodipin-folsyretabletter på reduksjon av blodtrykk og plasmahomocystein.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tradisjonelle risikofaktorer anslås å utgjøre bare en del av risikoen for kardiovaskulær sykdom (CVD). Ikke-tradisjonelle risikofaktorer som økt homocysteinkonsentrasjon antas å være årsaksrelatert til CVD. Den interaktive effekten mellom hypertensjon og hyperhomocysteinemi på risikoen for CVD har fått stor oppmerksomhet. Metylentetrahydrofolatreduktase (MTHFR) var de viktigste regulatoriske enzymene for homocysteinmetabolisme. MTHFR konverterer 5,10-metylen-THF til 5-metyl-THF. Polymorfisme av MTHFR C677T fører til en reduksjon i enzymaktivitet, noe som kan føre til økt konsentrasjon av plasmahomocystein og lavere nivåer av serumfolat, spesielt hos de med lavt folatinntak. I denne studien forsøkte vi å vurdere: (1) effektiviteten og sikkerheten til Amlodipin-folsyretabletter for å senke blodtrykk og homocystein hos pasienter med mild til moderat hypertensjon og hyperhomocysteinemi (hcy≥10μmol/L);(2) hvis blodtrykket og den homocysteinsenkende effekten av amlodipin-folsyretabletter kan modifiseres av individuelle metylentetrahydrofolatreduktase (MTHFR) C677T polymorfismer.

I alt vil ca. 756 pasienter med mild eller moderat hypertensjon og hyperhomocysteinemi rekrutteres fra ca. 18 sykehus i forskjellige kinesiske regioner. Alle sykehus er sertifisert som kliniske farmakologiske sentre av State Food and Drug Administration (SFDA) i Kina. Kvalifiserte personer blir tilfeldig og dobbeltblindt tildelt en av de tre behandlingsgruppene: 1) amlodipintablett (5 mg, kontrollgruppe); 2) amlodipin-folsyretablett (5 mg amlodipin kombinert med 0,4 mg folsyre, lav FA-gruppe); eller 3) amlodipin-folsyretablett (5 mg amlodipin kombinert med 0,8 mg folsyre, høy FA-gruppe), en gang daglig i 8 uker.

Tildelingen av deltakere ble programmert av et uavhengig statistisk koordineringssenter, kryptert og sendt til hvert studiesenter. Tablettbeholdere ble kun merket med navnet på forsøket og det tildelte skjulenummeret. Deltakerne, omsorgspartnerne og alt personalet som var direkte involvert i forsøket ble blindet for intervensjoner i løpet av forsøksperioden.

Demografisk og klinisk informasjon ble innhentet ved baseline. Blodtrykket ble undersøkt ved baseline og annenhver uke i en total periode på 8 uker. Konsentrasjoner av homocystein og folat i blodet ble undersøkt ved baseline og ved 4 og 8 uker av forsøket. MTHFR C677T genotyper ble bestemt for hvert studieobjekt.

Alle analyser vil bli utført etter prinsippet om intensjon å behandle.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

756

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • Anzhen Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100036
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • Har ikke rekruttert ennå
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510030
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Guangdong General Hospital
    • Heilongjiang
      • Haibin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Union Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221006
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110002
        • Har ikke rekruttert ennå
        • First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • Har ikke rekruttert ennå
        • First Affiliated Hospital of the School of Medicine, Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Har ikke rekruttert ennå
        • West China School of Medicine, West China Hospital ,Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-75 år;
  2. Sittende systolisk blodtrykk (SBP) mellom 140 mmHg og 180 mmHg og/eller sittende diastolisk blodtrykk mellom 90 mmHg og 110 mmHg;
  3. Plasmahomocystein ≥10umol/L；
  4. Signerte det skriftlige informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide kvinner eller kvinner i ammingsperioden;
  2. Overfølsom for kalsiumkanalblokker (CCB) eller folsyre;
  3. Lett overfølsomhet
  4. Diagnostisert secondum hypertensjon eller skeptisk secondum hypertensjon;
  5. Alvorlig hypertensjon (sittende systolisk blodtrykk≥180mmHg og/eller stillesittende diastolisk blodtrykk≥110mmHg)

  6. Alvorlige sykdommer:

    1. Sirkulasjonssystem:
    2. Diagnostisert hjertesvikt (NYHAⅢ-nivå og høyere); Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM);Klinisk signifikant hjerteklaffsykdom (VDH); Akutt koronarsyndrom eller koronararterieintervensjonsterapi eller koronararteriebypasstransplantat innen tre måneder; Alvorlig arytmi som atrieflutter, atrieflimmer, atrioventrikulær blokkering over Ⅱ nivå, et al;
    3. Fordøyelsessystem:
    4. Aktivt virus hepatitt; Enhver av alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), galaktosylhydroksylysylglukosyltransferase (GGT), alkalisk fosfatase (ALP), total bilirubin (TBIL), direkte bilirubin (DB) var over 2 ganger den øvre grensen for normalverdien, albumin ( ALB) ≤30g/L; Mage bulk resekt og gastrojejunostomi, mage tarm malabsorpsjon;
    5. Urinsystemet:
    6. Serumkreatinin≥200μmol/L ; Diagnostisert stenose av nyrearterie, enslig nyre, nyretransplantasjon;
    7. Endokrine system:
    8. Type 1 diabetes mellitus eller ukontrollert type 2 diabetes mellitus (fastende glukose ≥11,1 mmol/L); Diagnostisert og ukontrollert hypertyrose;
    9. Luftveiene:
    10. Pulmonal hjertesykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom;
    11. Nerve- eller psykesystem:
    12. Forbigående iskemifeste (TIA) eller forbrenning innen 3 måneder; Alvorlig perifer nerve eller vegetativ nervefunksjonsforstyrrelse; Dysfunksjon av psyke eller nervesystem; Rusmidler eller alkoholavhengighet.
    13. Andre:
    14. Ondartet svulst, underernæring, hematogenese dysfunksjon, et al;
  7. Åpenbare tegn eller unormal laboratorieundersøkelse;
  8. Tar andre antihypertensiva og uvillig til å slutte;
  9. Tar folsyre eller andre vitamin B-grupper uvillige til å slutte.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: amlodipin-FA tablett, lavdosegruppe
5 mg amlodipin kombinert med 0,4 mg folsyre (FA), en gang daglig i 8 uker.
Legemiddel: amlodipin-FA tablett, lavdosegruppe
5 mg amlodipin kombinert med 0,4 mg folsyre daglig.
Andre navn:
  • lav dose
Eksperimentell: amlodipin-FA tablett, høydosegruppe
5 mg amlodipin kombinert med 0,8 mg folsyre (FA), en gang daglig i 8 uker.
Legemiddel: amlodipin-FA tablett, høydosegruppe
amlodipin 5mg og folsyre 0,8mg daglig
Andre navn:
  • høy dose
Aktiv komparator: amolodipin
5 mg amlodipin en gang daglig i 8 uker.
Legemiddel: Amlodipin
amlodipin 5 mg daglig
Andre navn:
  • styre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kombinert effektiv blodtrykkshastighet og plasmahomocysteinreduksjon
Tidsramme: Blodtrykket ble undersøkt ved baseline og hver 2. uke i en total periode på 8 uker. Homocysteinkonsentrasjoner i blodet ble målt ved baseline og ved 4 og 8 uker av forsøket.
Blodtrykket ble undersøkt ved baseline og hver 2. uke i en total periode på 8 uker. Homocysteinkonsentrasjoner i blodet ble målt ved baseline og ved 4 og 8 uker av forsøket.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodtrykksreduksjon eller plasmahomocysteinreduksjon
Tidsramme: Blodtrykket ble undersøkt ved baseline og annenhver uke i en total periode på 8 uker. Homocysteinkonsentrasjoner i blodet ble undersøkt ved baseline og ved 4 og 8 uker av forsøket.
Blodtrykket ble undersøkt ved baseline og annenhver uke i en total periode på 8 uker. Homocysteinkonsentrasjoner i blodet ble undersøkt ved baseline og ved 4 og 8 uker av forsøket.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
24-timers ambulant blodtrykk
Tidsramme: 24-timers ambulerende blodtrykk ble undersøkt ved baseline og ved 8 uker av forsøket hos 96 deltakere.
24-timers ambulerende blodtrykk ble undersøkt ved baseline og ved 8 uker av forsøket hos 96 deltakere.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shenzhen Ausa Pharmed Co.,Ltd

Samarbeidspartnere

Peking University First Hospital
China Medical University, China
Fudan University
Chinese PLA General Hospital
West China Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Huazhong University of Science and Technology
Ruijin Hospital
Xuzhou Medical University
Guangdong Provincial People's Hospital
Capital Medical University
Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Anhui Medical University
Nanchang University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yong Huo, MD, Peking University First Hospital, Beijing, CHINA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

8. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AUSA-amlodipine

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Essensiell hypertensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere