Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Amlodipiini-foolihappotablettien teho verenpaineen ja plasman homokysteiinin alentamiseen

tiistai 7. toukokuuta 2013 päivittänyt: Shenzhen Ausa Pharmed Co.,Ltd

Amlodipiini-foolihappotablettien teho verenpaineen ja plasman homokysteiinin alentamiseen potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen verenpainetauti ja hyperhomokysteinemia: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Amlodipiini-foolihappotablettien tehon arvioiminen verenpaineen ja plasman homokysteiinin alentamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perinteisten riskitekijöiden arvioidaan muodostavan vain osan sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskistä. Epäperinteisten riskitekijöiden, kuten lisääntyneen homokysteiinipitoisuuden, uskotaan olevan syy-yhteydessä sydän- ja verisuonitautiin. Verenpainetaudin ja hyperhomokysteinemian välinen interaktiivinen vaikutus sydän- ja verisuonisairauksien riskiin on saanut paljon huomiota. Metyleenitetrahydrofolaattireduktaasi (MTHFR) oli tärkein homokysteiinimetaboliaa säätelevä entsyymi. MTHFR muuntaa 5,10-metyleeni-THF:n 5-metyyli-THF:ksi. MTHFR C677T:n polymorfia johtaa entsyymiaktiivisuuden vähenemiseen, mikä voi johtaa plasman homokysteiinin kohonneeseen pitoisuuteen ja seerumin folaattipitoisuuden alenemiseen, erityisesti niillä, joilla on vähän folaattia. Tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan: (1) amlodipiini-foolihappotablettien tehoa ja turvallisuutta verenpaineen ja homokysteiinin alentamisessa potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea verenpainetauti ja hyperhomokysteinemia (hcy≥10 μmol/L);(2) jos Amlodipiini-foolihappotablettien verenpainetta ja homokysteiinia alentavaa tehoa voidaan muokata yksittäisillä metyleenitetrahydrofolaattireduktaasin (MTHFR) C677T-polymorfismeilla.

Yhteensä noin 756 potilasta, joilla on lievä tai keskivaikea verenpainetauti ja hyperhomokysteinemia, rekrytoidaan noin 18 sairaalasta Kiinan eri alueilla. Kiinan valtion elintarvike- ja lääkevirasto (SFDA) on sertifioinut kaikki sairaalat kliinisiksi farmakologisiksi keskuksiksi. Tukikelpoiset koehenkilöt jaetaan satunnaisesti ja kaksoissokkomenetelmällä johonkin kolmesta hoitoryhmästä: 1) amlodipiinitabletti (5 mg, kontrolliryhmä); 2) amlodipiini-foolihappotabletti (5 mg amlodipiinia yhdistettynä 0,4 mg:aan foolihappoa, matala FA-ryhmä); tai 3) amlodipiini-foolihappotabletti (5 mg amlodipiinia yhdistettynä 0,8 mg:aan foolihappoa, korkea FA-ryhmä), kerran päivässä 8 viikon ajan.

Riippumaton tilastokoordinointikeskus ohjelmoi osallistujien jakamisen, salasi ja lähetti jokaiseen tutkimuskeskukseen. Tablettipakkauksissa oli vain kokeen nimi ja annettu salausnumero. Osallistujat, hoitokumppanit ja kaikki tutkimukseen suoraan osallistuneet henkilöt olivat sokeutuneet interventioihin kokeen aikana.

Demografiset ja kliiniset tiedot saatiin lähtötilanteessa. Verenpaine tutkittiin lähtötilanteessa ja joka toinen viikko yhteensä 8 viikon ajan. Veren homokysteiini- ja folaattipitoisuudet tutkittiin lähtötilanteessa sekä kokeen 4 ja 8 viikon kohdalla. MTHFR C677T -genotyypit määritettiin kullekin tutkittavalle.

Kaikki analyysit tehdään hoitoaikomusperiaatteen mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

756

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230022
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100853
        • Rekrytointi
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100029
        • Rekrytointi
        • Anzhen Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100036
        • Rekrytointi
        • Peking University First Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350005
        • Ei vielä rekrytointia
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510030
        • Ei vielä rekrytointia
        • Guangdong General Hospital
    • Heilongjiang
      • Haibin, Heilongjiang, Kiina, 150001
        • Ei vielä rekrytointia
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Ei vielä rekrytointia
        • Union Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221006
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110002
        • Ei vielä rekrytointia
        • First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Ei vielä rekrytointia
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kiina, 710061
        • Ei vielä rekrytointia
        • First Affiliated Hospital of the School of Medicine, Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Ei vielä rekrytointia
        • West China School of Medicine, West China Hospital ,Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
        • Ei vielä rekrytointia
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-75 vuotta;
  2. istuvan systolinen verenpaine (SBP) 140 mmHg - 180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine istuessaan 90 - 110 mmHg;
  3. Plasman homokysteiini ≥10umol/l；
  4. Allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. raskaana olevat naiset tai naiset imetyksen aikana;
  2. Yliherkkyys kalsiumkanavasalpaajalle (CCB) tai foolihapolle;
  3. Helposti yliherkkyys
  4. Diagnosoitu toissijainen hypertensio tai skeptinen toissijainen hypertensio;
  5. Vaikea hypertensio (istunut systolinen verenpaine ≥ 180 mmHg ja/tai istuva diastolinen verenpaine ≥ 110 mmHg)

  6. Vaikeat sairaudet:

    1. Sydän- ja verisuonijärjestelmä:
    2. Diagnosoitu sydämen vajaatoiminta (NYHAⅢ-taso tai korkeampi); Hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia (HOCM); Kliinisesti merkittävä sydämen läppäsairaus (VDH); Akuutti sepelvaltimooireyhtymä tai sepelvaltimon interventiohoito tai sepelvaltimon ohitusleikkaus kolmen kuukauden sisällä; Vakava rytmihäiriö, kuten eteislepatus, eteisvärinä, eteiskammiokatkos yli Ⅱ-tason, et ai.
    3. Ruoansulatusjärjestelmä:
    4. Aktiivinen virushepatiitti; Mikä tahansa alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), galaktosyylihydroksilysyyliglukosyylitransferaasi (GGT), alkalinen fosfataasi (ALP), kokonaisbilirubiini (TBIL), suora bilirubiini (DB) oli yli 2 kertaa normaaliarvonsa ylärajaa, albumiini ( ALB) ≤30 g/l; Mahalaukun resektio ja gastrojejunostomia, mahalaukun suolen imeytymishäiriö;
    5. Virtsajärjestelmä:
    6. Seerumin kreatiniini≥200 μmol/L; Diagnosoitu munuaisvaltimon ahtauma, yksinäinen munuainen, munuaisensiirto;
    7. Endokriiniset järjestelmä:
    8. tyypin 1 diabetes mellitus tai hallitsematon tyypin 2 diabetes (paastoglukoosi ≥ 11,1 mmol/l); Diagnosoitu ja hallitsematon hypertyroosi;
    9. Hengityselimet:
    10. Keuhkosydänsairaus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus;
    11. Hermosto tai psyykejärjestelmä:
    12. Ohimenevä iskemia kiinnittyy (TIA) tai stoke 3 kuukauden sisällä; Vakava ääreishermon tai vegetatiivisen hermon toimintahäiriö; Psyyken tai hermoston toimintahäiriö; Huume- tai alkoholiriippuvuus.
    13. Muut:
    14. Pahanlaatuinen kasvain, aliravitsemus, hematogeneesin toimintahäiriö, et ai.
  7. Selkeät merkit tai epänormaali laboratoriotutkimus;
  8. Muiden verenpainelääkkeiden ottaminen ja haluttomuus lopettaa;
  9. Foolihapon tai muiden B-vitamiiniryhmien ottaminen ei halua lopettaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: amlodipiini-FA-tabletti, pieniannoksinen ryhmä
5 mg amlodipiinia yhdistettynä 0,4 mg:aan foolihappoa (FA) kerran päivässä 8 viikon ajan.
Lääke: amlodipiini-FA-tabletti, pieniannoksinen ryhmä
5 mg amlodipiinia yhdistettynä 0,4 mg:aan foolihappoa päivittäin.
Muut nimet:
  • pieni annos
Kokeellinen: amlodipiini-FA-tabletti, suuren annoksen ryhmä
5 mg amlodipiinia yhdistettynä 0,8 mg:aan foolihappoa (FA) kerran päivässä 8 viikon ajan.
Lääke: amlodipiini-FA-tabletti, suuren annoksen ryhmä
amlodipiinia 5 mg ja foolihappoa 0,8 mg päivässä
Muut nimet:
  • korkea annos
Active Comparator: amolodipiini
5 mg amlodipiinia kerran päivässä 8 viikon ajan.
Lääke: Amlodipiini
amlodipiini 5 mg päivässä
Muut nimet:
  • ohjata

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yhdistetty tehokas verenpaineen ja plasman homokysteiinin lasku
Aikaikkuna: Verenpaine tutkittiin lähtötilanteessa ja 2 viikon välein yhteensä 8 viikon ajan. Veren homokysteiinipitoisuudet mitattiin lähtötasolla sekä 4. ja 8. viikon kokeen jälkeen.
Verenpaine tutkittiin lähtötilanteessa ja 2 viikon välein yhteensä 8 viikon ajan. Veren homokysteiinipitoisuudet mitattiin lähtötasolla sekä 4. ja 8. viikon kokeen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verenpaineen lasku tai plasman homokysteiinin vähentäminen
Aikaikkuna: Verenpaine tutkittiin lähtötilanteessa ja joka toinen viikko yhteensä 8 viikon ajan. Veren homokysteiinipitoisuudet tutkittiin lähtötasolla sekä 4. ja 8. viikon kokeen jälkeen.
Verenpaine tutkittiin lähtötilanteessa ja joka toinen viikko yhteensä 8 viikon ajan. Veren homokysteiinipitoisuudet tutkittiin lähtötasolla sekä 4. ja 8. viikon kokeen jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
24 tunnin ambulatorinen verenpaine
Aikaikkuna: 24 tunnin ambulatorinen verenpaine tutkittiin lähtötilanteessa ja tutkimuksen 8. viikolla 96 osallistujalla.
24 tunnin ambulatorinen verenpaine tutkittiin lähtötilanteessa ja tutkimuksen 8. viikolla 96 osallistujalla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shenzhen Ausa Pharmed Co.,Ltd

Yhteistyökumppanit

Peking University First Hospital
China Medical University, China
Fudan University
Chinese PLA General Hospital
West China Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Huazhong University of Science and Technology
Ruijin Hospital
Xuzhou Medical University
Guangdong Provincial People's Hospital
Capital Medical University
Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Anhui Medical University
Nanchang University

Tutkijat

  • Päätutkija: Yong Huo, MD, Peking University First Hospital, Beijing, CHINA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 4. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AUSA-amlodipine

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Essential Hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa