Az amlodipin-folsav tabletták hatékonysága a vérnyomás és a plazma homocisztein csökkentésében
Az amlodipin-folsav tabletták hatékonysága a vérnyomás és a plazma homocisztein szintjének csökkentésében enyhe-közepes magas vérnyomásban és hiperhomociszteinnémiában szenvedő betegeknél: kettős-vak, randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A hagyományos kockázati tényezők a becslések szerint a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kockázatának csak egy részét teszik ki. Úgy gondolják, hogy a nem hagyományos kockázati tényezők, mint például a megnövekedett homocisztein koncentráció ok-okozati összefüggésben állnak a CVD-vel. A hypertonia és a hyperhomocysteinemia interaktív hatása a szív- és érrendszeri betegségek kockázatára nagy figyelmet kapott. A metilén-tetrahidrofolát-reduktáz (MTHFR) volt a homocisztein metabolizmus fő szabályozó enzimje. Az MTHFR az 5,10-metilén-THF-et 5-metil-THF-vé alakítja. Az MTHFR C677T polimorfizmusa az enzimaktivitás csökkenéséhez vezet, ami a plazma homocisztein-koncentrációjának növekedéséhez és a szérum folátszintjének csökkenéséhez vezethet, különösen az alacsony folátbevitelűeknél. Jelen tanulmányban a következőket próbáltuk felmérni: (1) az amlodipin-folsav tabletták hatékonysága és biztonságossága a vérnyomás és a homocisztein csökkentésében enyhe vagy közepesen magas vérnyomásban és hyperhomocysteinaemiában (hcy≥10 μmol/L) szenvedő betegeknél; (2) ha Az amlodipin-folsav tabletták vérnyomás- és homocisztein-csökkentő hatékonysága egyedi metiléntetrahidrofolát-reduktáz (MTHFR) C677T polimorfizmusokkal módosítható.
Összesen mintegy 756 enyhe vagy közepesen magas vérnyomásban és hiperhomociszteinemiában szenvedő beteget vesznek fel a különböző kínai régiók mintegy 18 kórházából. Minden kórház klinikai farmakológiai központként rendelkezik a kínai Állami Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (SFDA) által. A jogosult alanyokat véletlenszerűen és kettős vakon besorolják a három kezelési csoport egyikébe: 1) amlodipin tabletta (5 mg, kontrollcsoport); 2) amlodipin-folsav tabletta (5 mg amlodipin 0,4 mg folsavval kombinálva, alacsony FA csoport); vagy 3) amlodipin-folsav tabletta (5 mg amlodipin 0,8 mg folsavval kombinálva, magas FA csoport), naponta egyszer 8 héten keresztül.
A résztvevők kiosztását egy független statisztikai koordináló központ programozta, titkosította és elküldte minden egyes tanulmányi központba. A tablettatartókon csak a próba megnevezése és a hozzárendelt rejtőszám szerepelt. A résztvevők, a gondozó partnerek és a vizsgálatban közvetlenül részt vevő személyzet vakok voltak a beavatkozások előtt a vizsgálat ideje alatt.
A kiinduláskor demográfiai és klinikai információkat szereztek. A vérnyomást a kiinduláskor és kéthetente vizsgálták, összesen 8 hétig. A vér homocisztein- és folátkoncentrációját az alapvonalon, valamint a vizsgálat 4. és 8. hetében vizsgálták. Az MTHFR C677T genotípusokat minden vizsgálati alanynál meghatároztuk.
Minden elemzést a kezelési szándék elve szerint kell elvégezni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kína, 230022
- Még nincs toborzás
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100853
- Toborzás
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, Kína, 100029
- Toborzás
- Anzhen Hospital,Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kína, 100036
- Toborzás
- Peking University First Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína, 350005
- Még nincs toborzás
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510030
- Még nincs toborzás
- Guangdong General Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Haibin, Heilongjiang, Kína, 150001
- Még nincs toborzás
- First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430022
- Még nincs toborzás
- Union Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kína, 221006
- Toborzás
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
- Még nincs toborzás
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110002
- Még nincs toborzás
- First Affiliated Hospital of China Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200025
- Még nincs toborzás
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
- Még nincs toborzás
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kína, 710061
- Még nincs toborzás
- First Affiliated Hospital of the School of Medicine, Xi'an Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
- Még nincs toborzás
- West China School of Medicine, West China Hospital ,Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
- Még nincs toborzás
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 éves korig;
- ülő szisztolés vérnyomás (SBP) 140 Hgmm és 180 Hgmm között és/vagy ülő helyzetben 90 Hgmm és 110 Hgmm közötti diasztolés vérnyomás;
- Plazma homocisztein ≥10umol/L；
- Aláírta az írásos beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők vagy nők szoptatási időszakban;
- kalciumcsatorna-blokkolóval (CCB) vagy folsavval szembeni túlérzékenység;
- Könnyen túlérzékenység
- Diagnosztizált secondum hypertonia vagy szkeptikus secondum hypertonia;
- Súlyos magas vérnyomás (ülő szisztolés vérnyomás ≥ 180 Hgmm és/vagy ülő diasztolés vérnyomás ≥ 110 Hgmm)
Súlyos betegségek:
- Szív-és érrendszer:
- Diagnosztizált szívelégtelenség (NYHAⅢ-szint és magasabb); Hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia (HOCM); Klinikailag jelentős szívbillentyű-betegség (VDH); Akut koszorúér-szindróma vagy koszorúér intervenciós terápia vagy koszorúér bypass graft három hónapon belül; Súlyos aritmia, például pitvarlebegés, pitvarfibrilláció, Ⅱ szint feletti pitvarkamrai blokk stb.;
- Táplálkozási rendszer:
- Aktív vírusos hepatitis; Az alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST), galaktozil-hidroxi-lizil-glükozil-transzferáz (GGT), alkalikus foszfatáz (ALP), összbilirubin (TBIL), direkt bilirubin (DB) bármelyike a normálérték felső határának kétszerese volt, az albumin ( ALB) ≤30g/L;Gomor bulk reszekció és gastrojejunostómia, gyomorbél felszívódási zavar;
- Húgyúti rendszer:
- szérum kreatinin≥200 μmol/L ; Diagnosztizált veseartéria szűkület, magányos vese, veseátültetés;
- Endokrin rendszer:
- 1-es típusú diabetes mellitus vagy nem kontrollált 2-es típusú diabetes mellitus (éhgyomri glükóz ≥11,1 mmol/l); Diagnosztizált és ellenőrizetlen hyperthyrosis;
- Légzőrendszer:
- Pulmonális szívbetegség, krónikus obstruktív tüdőbetegség;
- Idegrendszer vagy pszichés rendszer:
- Tranziens ischaemia asszociáció (TIA) vagy stoke 3 hónapon belül; Súlyos perifériás ideg vagy vegetatív ideg működési zavara; Pszichés vagy idegrendszeri diszfunkció; Kábítószer- vagy alkoholfüggőség.
- Egyéb:
- rosszindulatú daganat, alultápláltság, hematogenezis diszfunkció stb.;
- Nyilvánvaló jelek vagy kóros laboratóriumi vizsgálat;
- Egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek szedése, és nem hajlandó abbahagyni;
- A folsav vagy más B-vitamin-csoportok szedését nem hajlandó abbahagyni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: amlodipin-FA tabletta, alacsony dózisú csoport
5 mg amlodipin 0,4 mg folsavval (FA) kombinálva, naponta egyszer 8 héten keresztül.
|
Napi 5 mg amlodipin 0,4 mg folsavval kombinálva.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: amlodipin-FA tabletta, nagy dózisú csoport
5 mg amlodipin 0,8 mg folsavval (FA) kombinálva, naponta egyszer 8 héten keresztül.
|
napi 5 mg amlodipin és 0,8 mg folsav
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: amlodipin
5 mg amlodipin naponta egyszer 8 héten keresztül.
|
amlodipin napi 5 mg
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vérnyomás és a plazma homocisztein csökkentése kombinált hatékony sebessége
Időkeret: A vérnyomást a kiinduláskor és 2 hetente vizsgáltuk, összesen 8 hétig. A vér homocisztein-koncentrációit az alapvonalon, valamint a vizsgálat 4. és 8. hetében mértük.
|
A vérnyomást a kiinduláskor és 2 hetente vizsgáltuk, összesen 8 hétig. A vér homocisztein-koncentrációit az alapvonalon, valamint a vizsgálat 4. és 8. hetében mértük.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Vérnyomás csökkentése vagy plazma homocisztein csökkentése
Időkeret: A vérnyomást a kiinduláskor és kéthetente vizsgálták, összesen 8 hétig. A vér homocisztein-koncentrációját az alapvonalon, valamint a vizsgálat 4. és 8. hetében vizsgálták.
|
A vérnyomást a kiinduláskor és kéthetente vizsgálták, összesen 8 hétig. A vér homocisztein-koncentrációját az alapvonalon, valamint a vizsgálat 4. és 8. hetében vizsgálták.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
24 órás ambuláns vérnyomás
Időkeret: A 24 órás ambuláns vérnyomást az alapvonalon és a vizsgálat 8. hetében vizsgálták 96 résztvevőnél.
|
A 24 órás ambuláns vérnyomást az alapvonalon és a vizsgálat 8. hetében vizsgálták 96 résztvevőnél.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yong Huo, MD, Peking University First Hospital, Beijing, CHINA
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Anyagcsere-betegségek
- Táplálkozási zavarok
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Avitaminózis
- Hiánybetegségek
- Alultápláltság
- Anyagcsere, veleszületett hibák
- Malabszorpciós szindrómák
- Aminosav-anyagcsere, veleszületett hibák
- B vitamin hiány
- Magas vérnyomás
- Esszenciális hipertónia
- Hyperhomocysteinemia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Értágító szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Amlodipin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AUSA-amlodipine
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .