氨氯地平-叶酸片降低血压和血浆同型半胱氨酸的疗效
氨氯地平叶酸片降低轻中度高血压和高同型半胱氨酸血症患者的血压和血浆同型半胱氨酸的疗效：一项双盲随机对照试验
研究概览
详细说明
据估计，传统风险因素仅占心血管疾病 (CVD) 风险的一部分。 非传统危险因素，如同型半胱氨酸浓度增加，被认为与 CVD 有因果关系。 高血压与高同型半胱氨酸血症对心血管疾病风险的交互作用受到高度关注。 亚甲基四氢叶酸还原酶 (MTHFR) 是同型半胱氨酸代谢的主要调节酶。 MTHFR 将 5, 10-亚甲基-THF 转化为 5-甲基-THF。 MTHFR C677T 的多态性导致酶活性降低，这可能导致血浆同型半胱氨酸浓度升高和血清叶酸水平降低，尤其是在叶酸摄入量低的人群中。 在本研究中，我们试图评估：（1）氨氯地平-叶酸片在降低轻度至中度高血压和高同型半胱氨酸血症（hcy≥10μmol/L）患者的血压和同型半胱氨酸水平方面的有效性和安全性；（2）如果氨氯地平叶酸片的血压和同型半胱氨酸降低功效可通过亚甲基四氢叶酸还原酶 (MTHFR) C677T 多态性进行修饰。
总共将从中国不同地区的约 18 家医院招募约 756 名患有轻度或中度高血压和高同型半胱氨酸血症的患者。 所有医院均被中国国家食品药品监督管理局 (SFDA) 认证为临床药理中心。 符合条件的受试者被随机双盲分配到三个治疗组之一：1) 氨氯地平片剂（5 毫克，对照组）； 2）氨氯地平-叶酸片（5mg氨氯地平联合0.4mg叶酸，低FA组）；或3）氨氯地平-叶酸片（5mg氨氯地平联合0.8mg叶酸，高FA组），每日1次，连续8周。
参与者的分配由一个独立的统计协调中心进行编程、加密并发送到每个研究中心。 药片容器仅标有试验名称和分配的隐藏编号。 参与者、护理伙伴和所有直接参与试验的工作人员在试验期间对干预措施不知情。
在基线时获得人口统计和临床信息。 在基线和每两周检查一次血压，总共 8 周。 在基线以及试验的第 4 周和第 8 周检查血液同型半胱氨酸和叶酸浓度。 为每个研究对象确定了 MTHFR C677T 基因型。
所有分析将根据意向治疗原则进行。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Yong Huo, MD
- 电话号码：86-10-66551122-2704
- 邮箱：huoyong18@126.com
研究联系人备份
- 姓名：Yan Zhang, MD
- 电话号码：86-10-66530556
- 邮箱：drzhy1108@163.com
学习地点
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230022
- 尚未招聘
- The First affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100853
- 招聘中
- Chinese PLA General hospital
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Beijing、Beijing、中国、100029
- 招聘中
- Anzhen Hospital,Capital Medical University
-
Beijing、Beijing、中国、100036
- 招聘中
- Peking University First Hospital
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350005
- 尚未招聘
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510030
- 尚未招聘
- Guangdong General Hospital
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Heilongjiang
-
Haibin、Heilongjiang、中国、150001
- 尚未招聘
- First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430022
- 尚未招聘
- Union Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
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Jiangsu
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Xuzhou、Jiangsu、中国、221006
- 招聘中
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- 尚未招聘
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110002
- 尚未招聘
- First Affiliated Hospital of China Medical University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200025
- 尚未招聘
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 尚未招聘
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国、710061
- 尚未招聘
- First Affiliated Hospital of the School of Medicine, Xi'an Jiaotong University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 尚未招聘
- West China School of Medicine, West China Hospital ,Sichuan University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 尚未招聘
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18-75岁；
- 坐姿收缩压 (SBP) 在 140 毫米汞柱和 180 毫米汞柱之间和/或坐姿舒张压在 90 毫米汞柱和 110 毫米汞柱之间；
- 血浆同型半胱氨酸≥10umol/L；
- 签署书面知情同意书。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 对钙通道阻滞剂 (CCB) 或叶酸过敏；
- 容易过敏
- 诊断为继发性高血压或疑似继发性高血压；
- 严重高血压（久坐收缩压≥180mmHg和/或久坐舒张压≥110mmHg）
严重疾病：
- 心血管系统：
- 确诊为心功能不全（NYHAⅢ级及以上）；肥厚性梗阻性心肌病（HOCM）；临床显着的心脏瓣膜病（VDH）；急性冠脉综合征或冠状动脉介入治疗或冠状动脉旁路移植术三个月内；房扑、房颤、Ⅱ级以上房室传导阻滞等严重心律失常；
- 消化系统：
- 活动性病毒性肝炎；谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、半乳糖基羟赖氨糖基葡糖基转移酶（GGT）、碱性磷酸酶（ALP）、总胆红素（TBIL）、直接胆红素（DB）均在正常值上限的2倍以上，白蛋白（ ALB)≤30g/L；胃大部切除胃空肠吻合术，胃肠吸收不良；
- 泌尿系统：
- 血清肌酐≥200μmol/L；确诊肾动脉狭窄、孤立肾、肾移植；
- 内分泌系统：
- 1型糖尿病或未控制的2型糖尿病（空腹血糖≥11.1mmol/L）； 确诊和不受控制的甲亢；
- 呼吸系统：
- 肺心病、慢性阻塞性肺病；
- 神经或心理系统：
- 3 个月内出现短暂性脑缺血发作 (TIA) 或中风；严重的周围神经或植物神经功能障碍；心理或神经系统功能障碍；药物或酒精依赖。
- 其他：
- 恶性肿瘤、营养不良、造血功能障碍等；
- 体征明显或实验室检查异常；
- 服用其他降压药不愿停药；
- 服用叶酸或其他维生素 B 群不愿停止。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氨氯地平-FA 片剂，低剂量组
5mg 氨氯地平联合 0.4mg 叶酸 (FA)，每天一次，持续 8 周。
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每天 5 毫克氨氯地平联合 0.4 毫克叶酸。
其他名称：
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实验性的：氨氯地平-FA 片剂，高剂量组
5 毫克氨氯地平联合 0.8 毫克叶酸 (FA)，每天一次，持续 8 周。
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每天氨氯地平 5 毫克和叶酸 0.8 毫克
其他名称：
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有源比较器：阿莫地平
5 毫克氨氯地平，每天一次，持续 8 周。
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氨氯地平 5mg 每日
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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血压和血浆同型半胱氨酸降低的联合有效率
大体时间：在基线和每 2 周检查一次血压，总共 8 周。在基线以及试验的第 4 周和第 8 周测量血液同型半胱氨酸浓度。
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在基线和每 2 周检查一次血压，总共 8 周。在基线以及试验的第 4 周和第 8 周测量血液同型半胱氨酸浓度。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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降低血压或降低血浆同型半胱氨酸
大体时间：在基线和每两周检查一次血压，总共 8 周。在基线以及试验的第 4 周和第 8 周检查血液同型半胱氨酸浓度。
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在基线和每两周检查一次血压，总共 8 周。在基线以及试验的第 4 周和第 8 周检查血液同型半胱氨酸浓度。
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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24小时动态血压
大体时间：96 名参与者在基线和试验 8 周时检查了 24 小时动态血压。
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96 名参与者在基线和试验 8 周时检查了 24 小时动态血压。
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Yong Huo, MD、Peking University First Hospital, Beijing, CHINA
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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