Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Amlodipine-foliumzuurtabletten op verlaging van de bloeddruk en plasmahomocysteïne

7 mei 2013 bijgewerkt door: Shenzhen Ausa Pharmed Co.,Ltd

Werkzaamheid van amlodipine-foliumzuurtabletten op verlaging van de bloeddruk en plasmahomocysteïne bij patiënten met milde tot matige hypertensie en hyperhomocysteïnemie: een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie

Om de werkzaamheid van Amlodipine-foliumzuur-tabletten op verlaging van de bloeddruk en plasmahomocysteïne te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Traditionele risicofactoren zijn naar schatting slechts voor een deel verantwoordelijk voor het risico op hart- en vaatziekten (CVD). Aangenomen wordt dat niet-traditionele risicofactoren, zoals verhoogde homocysteïneconcentraties, causaal verband houden met HVZ. Het interactieve effect tussen hypertensie en hyperhomocysteïnemie op het risico op HVZ heeft veel aandacht gekregen. Methyleentetrahydrofolaatreductase (MTHFR) was de belangrijkste regulerende enzymen voor het metabolisme van homocysteïne. MTHFR zet 5,10-methyleen-THF om in 5-methyl-THF. Polymorfisme van MTHFR C677T leidt tot een vermindering van de enzymactiviteit, wat kan leiden tot een verhoogde concentratie homocysteïne in het plasma en lagere niveaus van folaat in het serum, vooral bij mensen met een lage inname van folaat. In de huidige studie probeerden we het volgende te beoordelen: (1) de werkzaamheid en veiligheid van Amlodipine-foliumzuur-tabletten bij het verlagen van de bloeddruk en homocysteïne bij patiënten met milde tot matige hypertensie en hyperhomocysteïnemie (hcy≥10μmol/L); (2) als de bloeddruk en de homocysteïneverlagende werkzaamheid van Amlodipine-foliumzuurtabletten kunnen worden gewijzigd door individuele methyleentetrahydrofolaatreductase (MTHFR) C677T-polymorfismen.

In totaal zullen ongeveer 756 patiënten met milde of matige hypertensie en hyperhomocysteïnemie worden gerekruteerd uit ongeveer 18 ziekenhuizen in verschillende Chinese regio's. Alle ziekenhuizen zijn gecertificeerd als centra voor klinische farmacologie door de State Food and Drug Administration (SFDA) in China. Geschikte proefpersonen worden willekeurig en dubbelblind toegewezen aan een van de drie behandelingsgroepen: 1) amlodipinetablet (5 mg, controlegroep); 2) amlodipine-foliumzuurtablet (5 mg amlodipine gecombineerd met 0,4 mg foliumzuur, lage FA-groep); of 3) amlodipine-foliumzuurtablet (5 mg amlodipine gecombineerd met 0,8 mg foliumzuur, hoge FA-groep), eenmaal daags gedurende 8 weken.

De toewijzing van deelnemers werd geprogrammeerd door een onafhankelijk statistisch coördinatiecentrum, gecodeerd en naar elk studiecentrum gestuurd. Tabletcontainers waren alleen gelabeld met de naam van de proef en het toegewezen verbergingsnummer. De deelnemers, zorgpartners en al het personeel dat direct bij de studie betrokken was, waren gedurende de proefperiode blind voor interventies.

Bij baseline werden demografische en klinische informatie verkregen. De bloeddruk werd onderzocht bij aanvang en elke twee weken gedurende een totale periode van 8 weken. Homocysteïne- en foliumzuurconcentraties in het bloed werden onderzocht bij baseline en na 4 en 8 weken van de proef. MTHFR C677T-genotypes werden bepaald voor elke proefpersoon.

Alle analyses worden uitgevoerd volgens het principe van intention to treat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

756

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Werving
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Werving
        • Anzhen Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100036
        • Werving
        • Peking University First Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • Nog niet aan het werven
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510030
        • Nog niet aan het werven
        • Guangdong General Hospital
    • Heilongjiang
      • Haibin, Heilongjiang, China, 150001
        • Nog niet aan het werven
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Nog niet aan het werven
        • Union Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221006
        • Werving
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110002
        • Nog niet aan het werven
        • First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Nog niet aan het werven
        • Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Nog niet aan het werven
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • Nog niet aan het werven
        • First Affiliated Hospital of the School of Medicine, Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Nog niet aan het werven
        • West China School of Medicine, West China Hospital ,Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Nog niet aan het werven
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-75 jaar;
  2. Zittende systolische bloeddruk (SBD) tussen 140 mmHg en 180 mmHg en/of zittende diastolische bloeddruk tussen 90 mmHg en 110 mmHg;
  3. Plasma homocysteïne ≥10umol/L;
  4. Ondertekende de schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere vrouwen of vrouwen in de lactatieperiode;
  2. Overgevoelig voor calciumantagonisten (CCB) of foliumzuur;
  3. Gemakkelijk overgevoelig
  4. Gediagnosticeerde secundaire hypertensie of sceptische secundaire hypertensie;
  5. Ernstige hypertensie (sedentaire systolische bloeddruk≥180 mmHg en/of sedentaire diastolische bloeddruk≥110 mmHg)

  6. Ernstige ziekten:

    1. Cardiovasculair systeem:
    2. Gediagnosticeerde cardia-insufficiëntie (NYHAⅢ-niveau en hoger); Hypertrofische obstructieve cardiomyopathie (HOCM);Klinische significante hartklepaandoening (VDH);Acuut coronair syndroom of coronaire interventietherapie of coronaire bypasstransplantaat binnen drie maanden; Ernstige aritmie zoals atriale flutter, atriale fibrillatie, atrioventriculair blok boven Ⅱ niveau, et al;
    3. Voedingssysteem:
    4. Actieve virushepatitis; Elk van alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), galactosylhydroxylysylglucosyltransferase (GGT), alkalische fosfatase (ALP), totaal bilirubine (TBIL), direct bilirubine (DB) was meer dan 2 keer de normale bovengrens, albumine ( ALB) ≤30g/L; Maag bulk resectie en gastrojejunostomie, malabsorptie van de maagdarm;
    5. Urinewegen:
    6. Serumcreatinine≥200μmol/L; Gediagnosticeerde stenose van de nierslagader, eenzame nier, niertransplantatie;
    7. Endocrien systeem:
    8. Diabetes mellitus type 1 of ongecontroleerde diabetes mellitus type 2 (nuchtere glucose≥11,1 mmol/L); Gediagnosticeerde en ongecontroleerde hyperthyrose;
    9. Ademhalingssysteem:
    10. Pulmonale hartziekte, chronische obstructieve longziekte;
    11. Zenuwstelsel of psyche:
    12. Voorbijgaande ischemieaanhechting (TIA) of stoke binnen 3 maanden; Ernstige functionele stoornis van de perifere zenuw of vegetatieve zenuw; Disfunctie van de psyche of het zenuwstelsel; Drugs- of alcoholafhankelijkheid.
    13. anderen:
    14. Kwaadaardige tumor, ondervoeding, disfunctie van hematogenese, et al;
  7. Duidelijke tekenen of abnormaal laboratoriumonderzoek;
  8. Andere antihypertensiva gebruiken en niet willen stoppen;
  9. Het gebruik van foliumzuur of andere vitamine B-groepen die niet willen stoppen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: amlodipine-FA-tablet, groep met lage dosis
5 mg amlodipine gecombineerd met 0,4 mg foliumzuur (FA), eenmaal daags gedurende 8 weken.
Geneesmiddel: amlodipine-FA-tablet, groep met lage dosis
Dagelijks 5 mg amlodipine gecombineerd met 0,4 mg foliumzuur.
Andere namen:
  • lage dosering
Experimenteel: amlodipine-FA-tablet, groep met hoge dosis
5 mg amlodipine gecombineerd met 0,8 mg foliumzuur (FA), eenmaal daags gedurende 8 weken.
Geneesmiddel: amlodipine-FA-tablet, groep met hoge dosis
amlodipine 5 mg en foliumzuur 0,8 mg per dag
Andere namen:
  • hoge dosis
Actieve vergelijker: amolodipine
5 mg amlodipine, eenmaal daags gedurende 8 weken.
Geneesmiddel: Amlodipine
amlodipine 5 mg per dag
Andere namen:
  • controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gecombineerde effectieve verlaging van de bloeddruk en plasmahomocysteïne
Tijdsspanne: De bloeddruk werd onderzocht bij aanvang en elke 2 weken gedurende een totale periode van 8 weken. Homocysteïneconcentraties in het bloed werden gemeten bij aanvang en na 4 en 8 weken van de proef.
De bloeddruk werd onderzocht bij aanvang en elke 2 weken gedurende een totale periode van 8 weken. Homocysteïneconcentraties in het bloed werden gemeten bij aanvang en na 4 en 8 weken van de proef.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verlaging van de bloeddruk of verlaging van homocysteïne in het plasma
Tijdsspanne: De bloeddruk werd onderzocht bij aanvang en elke twee weken gedurende een totale periode van 8 weken. De homocysteïneconcentraties in het bloed werden onderzocht bij aanvang en na 4 en 8 weken van de proef.
De bloeddruk werd onderzocht bij aanvang en elke twee weken gedurende een totale periode van 8 weken. De homocysteïneconcentraties in het bloed werden onderzocht bij aanvang en na 4 en 8 weken van de proef.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
24-uurs ambulante bloeddruk
Tijdsspanne: 24-uurs ambulante bloeddruk werd onderzocht bij aanvang en na 8 weken van de proef bij 96 deelnemers.
24-uurs ambulante bloeddruk werd onderzocht bij aanvang en na 8 weken van de proef bij 96 deelnemers.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shenzhen Ausa Pharmed Co.,Ltd

Medewerkers

Peking University First Hospital
China Medical University, China
Fudan University
Chinese PLA General Hospital
West China Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Huazhong University of Science and Technology
Ruijin Hospital
Xuzhou Medical University
Guangdong Provincial People's Hospital
Capital Medical University
Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Anhui Medical University
Nanchang University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yong Huo, MD, Peking University First Hospital, Beijing, CHINA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

8 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AUSA-amlodipine

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren