Effekten af ​​amlodipin-folinsyre-tabletter til reduktion af blodtryk og plasmahomocystein

Traditionelle risikofaktorer skønnes kun at udgøre en del af risikoen for hjertekarsygdomme (CVD). Ikke-traditionelle risikofaktorer såsom øget homocysteinkoncentration menes at være kausalt relateret til CVD. Den interaktive effekt mellem hypertension og hyperhomocysteinæmi på risikoen for CVD har fået stor opmærksomhed. Methylentetrahydrofolatreduktase (MTHFR) var de vigtigste regulerende enzymer for homocysteinmetabolisme. MTHFR omdanner 5,10-methylen-THF til 5-methyl-THF. Polymorfi af MTHFR C677T fører til en reduktion i enzymaktivitet, hvilket kan føre til en øget koncentration af plasmahomocystein og lavere niveauer af serumfolat, især hos dem med lavt folatindtag. I denne undersøgelse søgte vi at vurdere: (1) effektiviteten og sikkerheden af ​​Amlodipin-folinsyre-tabletter til at sænke blodtrykket og homocystein hos patienter med mild til moderat hypertension og hyperhomocysteinæmi (hcy≥10μmol/L);(2) hvis Amlodipin-folsyretabletternes blodtryk og homocysteinsænkende effekt kan modificeres af individuelle methylentetrahydrofolatreduktase (MTHFR) C677T polymorfismer.

I alt vil omkring 756 patienter med mild eller moderat hypertension og hyperhomocysteinæmi blive rekrutteret fra omkring 18 hospitaler i forskellige kinesiske regioner. Alle hospitaler er certificeret som kliniske farmakologiske centre af State Food and Drug Administration (SFDA) i Kina. Kvalificerede forsøgspersoner er tilfældigt og dobbeltblindet tildelt en af ​​de tre behandlingsgrupper: 1) amlodipintablet (5 mg, kontrolgruppe); 2) amlodipin-folinsyre-tablet (5 mg amlodipin kombineret med 0,4 mg folinsyre, lav FA-gruppe); eller 3) amlodipin-folinsyretablet (5 mg amlodipin kombineret med 0,8 mg folinsyre, høj FA gruppe), en gang dagligt i 8 uger.

Tildelingen af ​​deltagere blev programmeret af et uafhængigt statistisk koordineringscenter, krypteret og sendt til hvert studiecenter. Tabletbeholdere var kun mærket med navnet på forsøget og det tildelte skjulenummer. Deltagerne, plejepartnere og alt personale, der var direkte involveret i forsøget, blev blindet for interventioner i løbet af forsøgsperioden.

Demografisk og klinisk information blev indhentet ved baseline. Blodtrykket blev undersøgt ved baseline og hver anden uge i en samlet periode på 8 uger. Koncentrationer af homocystein og folat i blodet blev undersøgt ved baseline og 4 og 8 uger efter forsøget. MTHFR C677T genotyper blev bestemt for hvert forsøgsperson.

Alle analyser vil blive udført efter princippet om intention to treat.