Эффективность таблеток амлодипин-фолиевая кислота на снижение артериального давления и уровня гомоцистеина в плазме
Эффективность таблеток амлодипина и фолиевой кислоты в отношении снижения артериального давления и уровня гомоцистеина в плазме у пациентов с легкой и умеренной артериальной гипертензией и гипергомоцистеинемией: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
По оценкам, традиционные факторы риска составляют лишь часть риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ). Считается, что нетрадиционные факторы риска, такие как повышенная концентрация гомоцистеина, причинно связаны с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Интерактивному влиянию гипертонии и гипергомоцистеинемии на риск сердечно-сосудистых заболеваний уделяется большое внимание. Метилентетрагидрофолатредуктаза (MTHFR) была основным ферментом, регулирующим метаболизм гомоцистеина. MTHFR превращает 5,10-метилен-ТГФ в 5-метил-ТГФ. Полиморфизм MTHFR C677T приводит к снижению активности фермента, что может привести к повышению концентрации гомоцистеина в плазме и снижению уровня фолиевой кислоты в сыворотке, особенно у пациентов с низким потреблением фолиевой кислоты. В настоящем исследовании мы стремились оценить: (1) эффективность и безопасность таблеток амлодипин-фолиевая кислота в снижении артериального давления и уровня гомоцистеина у пациентов с легкой и умеренной гипертензией и гипергомоцистеинемией (hcy ≥10 мкмоль/л); (2) если артериальное давление и эффективность снижения уровня гомоцистеина амлодипин-фолиевой кислоты в таблетках могут быть изменены отдельными полиморфизмами метилентетрагидрофолатредуктазы (MTHFR) C677T.
Всего будет набрано около 756 пациентов с легкой или умеренной гипертензией и гипергомоцистеинемией примерно из 18 больниц в разных регионах Китая. Все больницы сертифицированы Государственным управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (SFDA) Китая как центры клинической фармакологии. Подходящие субъекты случайным образом и дважды слепо распределяются в одну из трех групп лечения: 1) таблетка амлодипина (5 мг, контрольная группа); 2) таблетка амлодипин-фолиевая кислота (5 мг амлодипина в сочетании с 0,4 мг фолиевой кислоты, группа с низким содержанием ЖК); или 3) таблетки амлодипина-фолиевой кислоты (5 мг амлодипина в сочетании с 0,8 мг фолиевой кислоты, группа с высоким содержанием FA) один раз в день в течение 8 недель.
Распределение участников было запрограммировано независимым статистическим координационным центром, зашифровано и отправлено в каждый исследовательский центр. Контейнеры с таблетками были маркированы только названием испытания и присвоенным номером сокрытия. Участники, партнеры по уходу и весь персонал, непосредственно участвовавший в испытании, не знали о вмешательстве в течение периода испытания.
Демографические и клинические данные были получены на исходном уровне. Артериальное давление измеряли исходно и каждые две недели в течение 8 недель. Концентрации гомоцистеина и фолиевой кислоты в крови исследовали исходно, а также через 4 и 8 недель исследования. Генотипы MTHFR C677T были определены для каждого субъекта исследования.
Все анализы будут проводиться по принципу намерения лечить.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230022
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100853
- Рекрутинг
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 100029
- Рекрутинг
- Anzhen Hospital,Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Китай, 100036
- Рекрутинг
- Peking University First Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350005
- Еще не набирают
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510030
- Еще не набирают
- Guangdong General Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Haibin, Heilongjiang, Китай, 150001
- Еще не набирают
- First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430022
- Еще не набирают
- Union Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221006
- Рекрутинг
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
- Еще не набирают
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110002
- Еще не набирают
- First Affiliated Hospital of China Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
- Еще не набирают
- Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Еще не набирают
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Китай, 710061
- Еще не набирают
- First Affiliated Hospital of the School of Medicine, Xi'an Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Еще не набирают
- West China School of Medicine, West China Hospital ,Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- Еще не набирают
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-75 лет;
- Систолическое артериальное давление (САД) в положении сидя между 140 и 180 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление в положении сидя между 90 и 110 мм рт.ст.;
- Гомоцистеин плазмы ≥10 мкмоль/л;
- Подписано письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Беременные женщины или женщины в период лактации;
- Повышенная чувствительность к блокаторам кальциевых каналов (БКК) или фолиевой кислоте;
- Легко гиперчувствительность
- Диагностированная вторичная гипертензия или скептическая вторичная гипертензия;
- Тяжелая артериальная гипертензия (сидячее систолическое артериальное давление ≥180 мм рт.ст. и/или малоподвижное диастолическое артериальное давление ≥110 мм рт.ст.)
Тяжелые заболевания:
- Сердечно-сосудистая система:
- Диагностированная кардиальная недостаточность (уровень NYHAⅢ и выше); Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМП); Клиническая значимо клапанная болезнь сердца (ВДГ); Острый коронарный синдром или коронарная интервенционная терапия или аортокоронарное шунтирование в течение трех месяцев; Тяжелые аритмии, такие как трепетание предсердий, мерцательная аритмия, атриовентрикулярная блокада выше Ⅱ уровня и др.;
- Пищеварительная система:
- активный вирусный гепатит; Любая из аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), галактозилгидроксилизилглюкозилтрансферазы (ГГТ), щелочной фосфатазы (ЩФ), общего билирубина (ТБИЛ), прямого билирубина (ДБ) превышала верхнюю границу нормы в 2 раза, альбумин ( ALB) ≤30 г/л; объемная резекция желудка и гастроеюноанастомоз, мальабсорбция желудочно-кишечного тракта;
- Мочеиспускательная система:
- креатинин сыворотки ≥200 мкмоль/л; Диагностированный стеноз почечной артерии, единственной почки, трансплантация почки;
- Эндокринная система:
- Сахарный диабет 1 типа или неконтролируемый сахарный диабет 2 типа (глюкоза натощак ≥11,1 ммоль/л); Диагностированный и неконтролируемый гипертиреоз;
- Дыхательная система:
- Легочно-сердечная недостаточность, хроническая обструктивная болезнь легких;
- Нервная или психическая система:
- Присоединение транзиторной ишемии (ТИА) или инсульт в течение 3 месяцев; Тяжелое функциональное нарушение периферического или вегетативного нерва; Нарушение психики или нервной системы; Наркотическая или алкогольная зависимость.
- Другие:
- Злокачественная опухоль, недоедание, дисфункция кроветворения и др.;
- Очевидные признаки или отклонения от нормы лабораторных исследований;
- прием других антигипертензивных препаратов и нежелание их прекращать;
- Прием фолиевой кислоты или других групп витаминов группы В, не желающих прекращать.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: таблетка амлодипина-FA, группа с низкой дозой
5 мг амлодипина в сочетании с 0,4 мг фолиевой кислоты (ФК) один раз в день в течение 8 недель.
|
5 мг амлодипина в сочетании с 0,4 мг фолиевой кислоты ежедневно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: таблетка амлодипина-FA, группа высоких доз
5 мг амлодипина в сочетании с 0,8 мг фолиевой кислоты (ФК) один раз в день в течение 8 недель.
|
амлодипин 5 мг и фолиевая кислота 0,8 мг в день
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: амлодипин
5 мг амлодипина один раз в день в течение 8 недель.
|
амлодипин 5 мг в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Комбинированная эффективная скорость снижения артериального давления и уровня гомоцистеина в плазме
Временное ограничение: Артериальное давление измеряли исходно и каждые 2 недели в течение 8 недель. Концентрации гомоцистеина в крови измеряли исходно, а также через 4 и 8 недель исследования.
|
Артериальное давление измеряли исходно и каждые 2 недели в течение 8 недель. Концентрации гомоцистеина в крови измеряли исходно, а также через 4 и 8 недель исследования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Снижение артериального давления или снижение уровня гомоцистеина в плазме
Временное ограничение: Артериальное давление измеряли исходно и каждые две недели в течение 8 недель. Концентрации гомоцистеина в крови исследовали исходно, а также через 4 и 8 недель исследования.
|
Артериальное давление измеряли исходно и каждые две недели в течение 8 недель. Концентрации гомоцистеина в крови исследовали исходно, а также через 4 и 8 недель исследования.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
24-часовое амбулаторное артериальное давление
Временное ограничение: 24-часовое амбулаторное артериальное давление измеряли исходно и через 8 недель исследования у 96 участников.
|
24-часовое амбулаторное артериальное давление измеряли исходно и через 8 недель исследования у 96 участников.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yong Huo, MD, Peking University First Hospital, Beijing, CHINA
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Метаболические заболевания
- Расстройства питания
- Генетические заболевания, врожденные
- Авитаминоз
- Дефицитные заболевания
- Недоедание
- Метаболизм, врожденные ошибки
- Синдромы мальабсорбции
- Метаболизм аминокислот, врожденные ошибки
- Дефицит витамина В
- Гипертония
- Эссенциальная гипертензия
- Гипергомоцистеинемия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Амлодипин
Другие идентификационные номера исследования
- AUSA-amlodipine
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эссенциальная гипертензия
-
University of Alabama at BirminghamЗавершенныйРасстройство поведения во время быстрого сна | Двигательные расстройства (включая паркинсонизм) | Семейный тремор Essential, 1Соединенные Штаты