Eficacia de las tabletas de amlodipino-ácido fólico en la reducción de la presión arterial y la homocisteína plasmática

Se estima que los factores de riesgo tradicionales representan solo una parte del riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV). Se cree que los factores de riesgo no tradicionales, como el aumento de la concentración de homocisteína, están causalmente relacionados con las enfermedades cardiovasculares. El efecto interactivo entre la hipertensión y la hiperhomocisteinemia sobre el riesgo de ECV ha recibido gran atención. La metilentetrahidrofolato reductasa (MTHFR) fue la principal enzima reguladora del metabolismo de la homocisteína. MTHFR convierte 5, 10-metileno-THF en 5-metil-THF. El polimorfismo de MTHFR C677T conduce a una reducción de la actividad enzimática, lo que puede conducir a una mayor concentración de homocisteína en plasma y niveles más bajos de folato sérico, particularmente en aquellos con una ingesta baja de folato. En el presente estudio, buscamos evaluar: (1) la eficacia y seguridad de las tabletas de amlodipino-ácido fólico para reducir la presión arterial y la homocisteína en pacientes con hipertensión leve a moderada e hiperhomocisteinemia (hcy≥10 μmol/L); (2) si la presión arterial y la eficacia reductora de la homocisteína de los comprimidos de amlodipino-ácido fólico pueden modificarse mediante polimorfismos individuales de la metilentetrahidrofolato reductasa (MTHFR) C677T.

En total, se reclutarán alrededor de 756 pacientes con hipertensión leve o moderada e hiperhomocisteinemia de alrededor de 18 hospitales en diferentes regiones de China. Todos los hospitales están certificados como centros de farmacología clínica por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos (SFDA) de China. Los sujetos elegibles se asignan de forma aleatoria y doble ciego a uno de los tres grupos de tratamiento: 1) tableta de amlodipina (5 mg, grupo de control); 2) tableta de amlodipina-ácido fólico (5 mg de amlodipina combinada con 0,4 mg de ácido fólico, grupo bajo en FA); o 3) comprimidos de amlodipino-ácido fólico (5 mg de amlodipino combinados con 0,8 mg de ácido fólico, grupo con alto contenido de FA), una vez al día durante 8 semanas.

La asignación de participantes fue programada por un centro coordinador estadístico independiente, encriptada y enviada a cada centro de estudio. Los envases de tabletas se etiquetaron solo con el nombre del ensayo y el número de ocultamiento asignado. Los participantes, los cuidadores y todo el personal directamente involucrado en el ensayo estaban cegados a las intervenciones durante el período del ensayo.

La información demográfica y clínica se obtuvo al inicio del estudio. La presión arterial se examinó al inicio del estudio y cada dos semanas durante un período total de 8 semanas. Se examinaron las concentraciones de homocisteína y folato en sangre al inicio y a las 4 y 8 semanas del ensayo. Se determinaron los genotipos MTHFR C677T para cada sujeto de estudio.

Todos los análisis se realizarán según el principio de intención de tratar.