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Wirksamkeit von Amlodipin-Folsäure-Tabletten zur Senkung des Blutdrucks und des Plasma-Homocysteins

7. Mai 2013 aktualisiert von: Shenzhen Ausa Pharmed Co.,Ltd

Wirksamkeit von Amlodipin-Folsäure-Tabletten zur Senkung des Blutdrucks und des Plasmahomocysteins bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie und Hyperhomocysteinämie: eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Bewertung der Wirksamkeit von Amlodipin-Folsäure-Tabletten zur Senkung des Blutdrucks und des Plasma-Homocysteins.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird geschätzt, dass herkömmliche Risikofaktoren nur einen Teil des Risikos für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) ausmachen. Es wird angenommen, dass nicht-traditionelle Risikofaktoren wie eine erhöhte Homocysteinkonzentration in ursächlichem Zusammenhang mit CVD stehen. Der interaktive Effekt zwischen Bluthochdruck und Hyperhomocysteinämie auf das CVD-Risiko hat große Aufmerksamkeit erregt. Methylentetrahydrofolatreduktase (MTHFR) war das wichtigste regulatorische Enzym für den Homocysteinstoffwechsel. MTHFR wandelt 5,10-Methylen-THF in 5-Methyl-THF um. Der Polymorphismus von MTHFR C677T führt zu einer Verringerung der Enzymaktivität, was zu einer erhöhten Plasmahomocysteinkonzentration und niedrigeren Serumfolatspiegeln führen kann, insbesondere bei Personen mit geringer Folataufnahme. In der vorliegenden Studie versuchten wir zu bewerten: (1) die Wirksamkeit und Sicherheit von Amlodipin-Folsäure-Tabletten bei der Senkung des Blutdrucks und von Homocystein bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie und Hyperhomocysteinämie (hcy≥10μmol/L);(2) wenn Die blutdruck- und homocysteinsenkende Wirkung von Amlodipin-Folsäure-Tabletten kann durch einzelne Polymorphismen der Methylentetrahydrofolatreduktase (MTHFR) C677T modifiziert werden.

Insgesamt werden etwa 756 Patienten mit leichter oder mittelschwerer Hypertonie und Hyperhomocysteinämie aus etwa 18 Krankenhäusern in verschiedenen chinesischen Regionen rekrutiert. Alle Krankenhäuser sind von der State Food and Drug Administration (SFDA) in China als klinisch-pharmakologische Zentren zertifiziert. Geeignete Probanden werden nach dem Zufallsprinzip und doppelblind einer der drei Behandlungsgruppen zugeteilt: 1) Amlodipin-Tablette (5 mg, Kontrollgruppe); 2) Amlodipin-Folsäure-Tablette (5 mg Amlodipin kombiniert mit 0,4 mg Folsäure, niedrige FA-Gruppe); oder 3) Amlodipin-Folsäure-Tablette (5 mg Amlodipin kombiniert mit 0,8 mg Folsäure, hohe FA-Gruppe), einmal täglich für 8 Wochen.

Die Zuteilung der Teilnehmer wurde von einer unabhängigen Statistik-Koordinierungsstelle programmiert, verschlüsselt und an die jeweiligen Studienzentren versandt. Tablettenbehälter wurden nur mit dem Namen der Studie und der zugeordneten Verschleierungsnummer beschriftet. Die Teilnehmer, Pflegepartner und alle direkt an der Studie beteiligten Mitarbeiter waren während der Dauer der Studie gegenüber Interventionen verblindet.

Demografische und klinische Informationen wurden zu Studienbeginn erhoben. Der Blutdruck wurde zu Studienbeginn und alle zwei Wochen für einen Gesamtzeitraum von 8 Wochen untersucht. Homocystein- und Folatkonzentrationen im Blut wurden zu Studienbeginn sowie nach 4 und 8 Wochen der Studie untersucht. MTHFR C677T-Genotypen wurden für jede Studienperson bestimmt.

Alle Analysen werden nach dem Intention-to-treat-Prinzip durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

756

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Rekrutierung
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Rekrutierung
        • Anzhen Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100036
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • Noch keine Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guangdong General Hospital
    • Heilongjiang
      • Haibin, Heilongjiang, China, 150001
        • Noch keine Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Noch keine Rekrutierung
        • Union Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221006
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110002
        • Noch keine Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • Noch keine Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of the School of Medicine, Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Noch keine Rekrutierung
        • West China School of Medicine, West China Hospital ,Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Noch keine Rekrutierung
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-75 Jahre;
  2. Systolischer Blutdruck im Sitzen (SBP) zwischen 140 mmHg und 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck im Sitzen zwischen 90 mmHg und 110 mmHg;
  3. Plasmahomocystein ≥10umol/L；
  4. Die schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere Frauen oder Frauen in der Stillzeit;
  2. Überempfindlich gegen Kalziumkanalblocker (CCB) oder Folsäure;
  3. Leicht Überempfindlichkeit
  4. Diagnostizierte Secondum-Hypertonie oder skeptische Secondum-Hypertonie;
  5. Schwere Hypertonie (systolischer Blutdruck im Sitzen ≥ 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck im Sitzen ≥ 110 mmHg)

  6. Schwere Erkrankungen:

    1. Herz-Kreislauf-System:
    2. Diagnostizierte Kardiainsuffizienz (NYHAⅢ-Level und höher); Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie (HOCM); klinisch signifikante Herzklappenerkrankung (VDH); akutes Koronarsyndrom oder koronare Interventionstherapie oder koronare Bypass-Operation innerhalb von drei Monaten; Schwere Arrhythmie wie Vorhofflattern, Vorhofflimmern, atrioventrikulärer Block über Ⅱ Niveau, et al;
    3. Verdauungssystem:
    4. Aktive Virushepatitis; Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Galactosylhydroxylysylglucosyltransferase (GGT), alkalische Phosphatase (ALP), Gesamtbilirubin (TBIL), direktes Bilirubin (DB) lag über dem 2-fachen der Obergrenze des Normalwerts, Albumin ( ALB) ≤ 30 g/l; Magen-Bulk-Resektion und Gastrojejunostomie, Magen-Darm-Malabsorption;
    5. Harnsystem:
    6. Serum-Kreatinin≥200μmol/L; Diagnostizierte Stenose der Nierenarterie, Einzelniere, Nierentransplantation;
    7. Hormonsystem:
    8. Diabetes mellitus Typ 1 oder unkontrollierter Diabetes mellitus Typ 2 (Nüchternglukose ≥ 11,1 mmol/l); Diagnostizierte und unkontrollierte Hyperthyrose;
    9. Atmungssystem:
    10. Lungenherzerkrankung, chronisch obstruktive Lungenerkrankung;
    11. Nervensystem oder Psyche:
    12. Transiente Ischämieattacke (TIA) oder Stoke innerhalb von 3 Monaten; Schwere periphere Nerven- oder vegetative Nervenfunktionsstörung; Funktionsstörungen der Psyche oder des Nervensystems; Drogen- oder Alkoholabhängigkeit.
    13. Andere:
    14. Bösartiger Tumor, Mangelernährung, Hämatogenese-Dysfunktion, et al;
  7. Offensichtliche Anzeichen oder anormale Laboruntersuchung;
  8. Andere blutdrucksenkende Medikamente einnehmen und nicht bereit sind, damit aufzuhören;
  9. Die Einnahme von Folsäure oder anderen Vitamin B-Gruppen will nicht aufhören.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Amlodipin-FA Tablette, niedrige Dosisgruppe
5 mg Amlodipin kombiniert mit 0,4 mg Folsäure (FS) einmal täglich für 8 Wochen.
Arzneimittel: Amlodipin-FA Tablette, niedrige Dosisgruppe
5 mg Amlodipin kombiniert mit 0,4 mg Folsäure täglich.
Andere Namen:
  • geringe Dosis
Experimental: Amlodipin-FA Tablette, Hochdosisgruppe
5 mg Amlodipin kombiniert mit 0,8 mg Folsäure (FS) einmal täglich für 8 Wochen.
Arzneimittel: Amlodipin-FA Tablette, Hochdosisgruppe
Amlodipin 5 mg und Folsäure 0,8 mg täglich
Andere Namen:
  • hohe Dosis
Aktiver Komparator: Amolodipin
5 mg Amlodipin einmal täglich für 8 Wochen.
Arzneimittel: Amlodipin
Amlodipin 5 mg täglich
Andere Namen:
  • Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kombinierte effektive Blutdruck- und Plasma-Homocystein-Reduktion
Zeitfenster: Der Blutdruck wurde zu Studienbeginn und alle 2 Wochen für einen Gesamtzeitraum von 8 Wochen untersucht. Die Homocysteinkonzentrationen im Blut wurden zu Studienbeginn sowie nach 4 und 8 Wochen der Studie gemessen.
Der Blutdruck wurde zu Studienbeginn und alle 2 Wochen für einen Gesamtzeitraum von 8 Wochen untersucht. Die Homocysteinkonzentrationen im Blut wurden zu Studienbeginn sowie nach 4 und 8 Wochen der Studie gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutdrucksenkung oder Plasma-Homocystein-Reduktion
Zeitfenster: Der Blutdruck wurde zu Studienbeginn und alle zwei Wochen für einen Gesamtzeitraum von 8 Wochen untersucht. Die Homocysteinkonzentrationen im Blut wurden zu Studienbeginn sowie nach 4 und 8 Wochen der Studie untersucht.
Der Blutdruck wurde zu Studienbeginn und alle zwei Wochen für einen Gesamtzeitraum von 8 Wochen untersucht. Die Homocysteinkonzentrationen im Blut wurden zu Studienbeginn sowie nach 4 und 8 Wochen der Studie untersucht.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ambulanter 24-Stunden-Blutdruck
Zeitfenster: Der ambulante 24-Stunden-Blutdruck wurde zu Studienbeginn und nach 8 Wochen der Studie bei 96 Teilnehmern untersucht.
Der ambulante 24-Stunden-Blutdruck wurde zu Studienbeginn und nach 8 Wochen der Studie bei 96 Teilnehmern untersucht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shenzhen Ausa Pharmed Co.,Ltd

Mitarbeiter

Peking University First Hospital
China Medical University, China
Fudan University
Chinese PLA General Hospital
West China Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Huazhong University of Science and Technology
Ruijin Hospital
Xuzhou Medical University
Guangdong Provincial People's Hospital
Capital Medical University
Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Anhui Medical University
Nanchang University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yong Huo, MD, Peking University First Hospital, Beijing, CHINA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AUSA-amlodipine

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