Eficácia de Comprimidos de Amlodipino-Ácido Fólico na Redução da Pressão Arterial e da Homocisteína Plasmática
Eficácia dos comprimidos de amlodipino-ácido fólico na redução da pressão arterial e da homocisteína plasmática em pacientes com hipertensão leve a moderada e hiper-homocisteinemia: um estudo controlado randomizado duplo-cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Estima-se que os fatores de risco tradicionais sejam responsáveis por apenas parte do risco de doença cardiovascular (DCV). Acredita-se que fatores de risco não tradicionais, como o aumento da concentração de homocisteína, estejam causalmente relacionados à DCV. O efeito interativo entre hipertensão e hiper-homocisteinemia no risco de DCV tem recebido grande atenção. A metilenotetrahidrofolato redutase (MTHFR) foi a principal enzima reguladora do metabolismo da homocisteína. MTHFR converte 5,10-metileno-THF em 5-metil-THF. O polimorfismo de MTHFR C677T leva a uma redução na atividade enzimática, o que pode levar a um aumento da concentração de homocisteína plasmática e a níveis mais baixos de folato sérico, principalmente naqueles com baixa ingestão de folato. No presente estudo, procuramos avaliar: (1) a eficácia e segurança de Amlodipino-Ácido Fólico Comprimidos na redução da pressão arterial e homocisteína em pacientes com hipertensão leve a moderada e hiper-homocisteinemia (hcy≥10μmol/L);(2) se a pressão arterial e a eficácia redutora da homocisteína dos comprimidos de amlodipino-ácido fólico podem ser modificadas por polimorfismos individuais da metilenotetrahidrofolato redutase (MTHFR) C677T.
Ao todo, cerca de 756 pacientes com hipertensão leve ou moderada e hiper-homocisteinemia serão recrutados em cerca de 18 hospitais em diferentes regiões chinesas. Todos os hospitais são certificados como centros de farmacologia clínica pela Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos (SFDA) na China. Os indivíduos elegíveis são atribuídos aleatoriamente e em dupla ocultação a um dos três grupos de tratamento: 1) comprimido de amlodipina (5 mg, grupo de controlo); 2) comprimido de amlodipina-ácido fólico (5 mg de amlodipina combinada com 0,4 mg de ácido fólico, grupo de baixo teor de ácidos graxos); ou 3) comprimido de amlodipino-ácido fólico (5 mg de amlodipino combinado com 0,8 mg de ácido fólico, grupo de alto teor de ácidos graxos), uma vez ao dia por 8 semanas.
A alocação dos participantes foi programada por um centro coordenador estatístico independente, criptografada e enviada a cada centro de estudo. Os recipientes de comprimidos foram rotulados apenas com o nome do ensaio e o número de ocultação atribuído. Os participantes, parceiros de cuidados e todos os funcionários diretamente envolvidos no estudo eram cegos para as intervenções durante o período do estudo.
Informações demográficas e clínicas foram obtidas no início do estudo. A pressão arterial foi examinada no início do estudo e a cada duas semanas por um período total de 8 semanas. As concentrações sanguíneas de homocisteína e folato foram examinadas na linha de base e em 4 e 8 semanas do estudo. Os genótipos MTHFR C677T foram determinados para cada sujeito do estudo.
Todas as análises serão realizadas de acordo com o princípio da intenção de tratar.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230022
- Ainda não está recrutando
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100853
- Recrutamento
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing, Beijing, China, 100029
- Recrutamento
- Anzhen Hospital,Capital Medical University
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Beijing, Beijing, China, 100036
- Recrutamento
- Peking University First Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350005
- Ainda não está recrutando
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510030
- Ainda não está recrutando
- Guangdong General Hospital
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Heilongjiang
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Haibin, Heilongjiang, China, 150001
- Ainda não está recrutando
- First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430022
- Ainda não está recrutando
- Union Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, China, 221006
- Recrutamento
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Ainda não está recrutando
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110002
- Ainda não está recrutando
- First Affiliated Hospital of China Medical University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Ainda não está recrutando
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Ainda não está recrutando
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, China, 710061
- Ainda não está recrutando
- First Affiliated Hospital of the School of Medicine, Xi'an Jiaotong University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Ainda não está recrutando
- West China School of Medicine, West China Hospital ,Sichuan University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Ainda não está recrutando
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 75 anos;
- Pressão arterial sistólica (PAS) sentado entre 140 mmHg e 180 mmHg e/ou pressão arterial diastólica sentado entre 90 mmHg e 110 mmHg;
- Homocisteína plasmática ≥10umol/L;
- Assinou o consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Gestantes ou mulheres em período de lactação;
- Hipersensibilidade ao bloqueador dos canais de cálcio (CCB) ou ácido fólico;
- facilmente hipersensibilidade
- Hipertensão secundária diagnosticada ou hipertensão secundária cética;
- Hipertensão grave (pressão arterial sistólica sedentária≥180mmHg e/ou pressão arterial diastólica sedentária≥110mmHg)
Doenças graves:
- Sistema cardiovascular:
- Insuficiência cardíaca diagnosticada (nível NYHAⅢ e superior); Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (HOCM); Doença valvar significativamente clínica do coração (VDH); Síndrome coronariana aguda ou terapia intervencionista da artéria coronária ou enxerto de revascularização do miocárdio dentro de três meses; Arritmia grave, como flutter atrial, fibrilação atrial, bloqueio atrioventricular acima do nível Ⅱ, et al;
- Sistema alimentar:
- Hepatite viral ativa; Qualquer um de alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), galactosilhidroxilisil glucosiltransferase (GGT), fosfatase alcalina (ALP), bilirrubina total (TBIL), bilirrubina direta (DB) estava acima de 2 vezes do limite superior do valor normal, albumina ( ALB) ≤30g/L; Ressecção do volume do estômago e gastrojejunostomia, má absorção do intestino do estômago;
- Sistema urinário:
- Creatinina sérica≥200μmol/L ; Estenose diagnosticada de artéria renal, rim único, transplante renal;
- Sistema endócrino:
- Diabetes mellitus tipo 1 ou diabetes mellitus tipo 2 não controlado (glicemia de jejum≥11,1mmol/L); Hipertirose diagnosticada e não controlada;
- Sistema respiratório:
- Doença cardíaca pulmonar, doença pulmonar obstrutiva crônica;
- Sistema nervoso ou psíquico:
- Isquemia transitória anexa (TIA) ou acidente vascular cerebral dentro de 3 meses; Distúrbio funcional grave do nervo periférico ou do nervo vegetativo; Disfunção psíquica ou do sistema nervoso; Dependência de drogas ou álcool.
- Outras:
- Tumor maligno, desnutrição, disfunção hematogênica, et al;
- Sinais óbvios ou exame laboratorial anormal;
- Tomando outros medicamentos anti-hipertensivos e sem vontade de parar;
- Tomar ácido fólico ou outros grupos de vitamina B não querem parar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: comprimido de amlodipina-FA, grupo de baixa dose
5mg de amlodipina combinado com 0,4 mg de ácido fólico (AF), uma vez ao dia por 8 semanas.
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5 mg de amlodipina combinada com 0,4 mg de ácido fólico, diariamente.
Outros nomes:
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Experimental: comprimido de amlodipina-FA, grupo de alta dose
5 mg de amlodipina combinada com 0,8 mg de ácido fólico (AF), uma vez ao dia por 8 semanas.
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amlodipina 5mg e ácido fólico 0,8mg diariamente
Outros nomes:
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Comparador Ativo: amolodipina
5 mg de amlodipina, uma vez por dia durante 8 semanas.
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amlodipina 5mg ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa efetiva combinada de pressão arterial e redução de homocisteína plasmática
Prazo: A pressão arterial foi examinada no início do estudo e a cada 2 semanas por um período total de 8 semanas. As concentrações de homocisteína no sangue foram medidas no início e em 4 e 8 semanas do julgamento.
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A pressão arterial foi examinada no início do estudo e a cada 2 semanas por um período total de 8 semanas. As concentrações de homocisteína no sangue foram medidas no início e em 4 e 8 semanas do julgamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Redução da pressão arterial ou redução da homocisteína plasmática
Prazo: A pressão arterial foi examinada no início do estudo e a cada duas semanas por um período total de 8 semanas. As concentrações de homocisteína no sangue foram examinadas na linha de base e em 4 e 8 semanas do julgamento.
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A pressão arterial foi examinada no início do estudo e a cada duas semanas por um período total de 8 semanas. As concentrações de homocisteína no sangue foram examinadas na linha de base e em 4 e 8 semanas do julgamento.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pressão arterial ambulatorial de 24 horas
Prazo: A pressão arterial ambulatorial de 24 horas foi examinada no início e em 8 semanas do estudo em 96 participantes.
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A pressão arterial ambulatorial de 24 horas foi examinada no início e em 8 semanas do estudo em 96 participantes.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yong Huo, MD, Peking University First Hospital, Beijing, CHINA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Avitaminose
- Doenças de Deficiência
- Desnutrição
- Metabolismo, Erros Inatos
- Síndromes de má absorção
- Metabolismo de Aminoácidos, Erros Inatos
- Deficiência de Vitamina B
- Hipertensão
- Hipertensão essencial
- Hiper-homocisteinemia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Amlodipina
Outros números de identificação do estudo
- AUSA-amlodipine
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