Efficacité des comprimés d'amlodipine-acide folique sur la réduction de la pression artérielle et de l'homocystéine plasmatique
Efficacité des comprimés d'amlodipine-acide folique sur la réduction de la pression artérielle et de l'homocystéine plasmatique chez les patients souffrant d'hypertension légère à modérée et d'hyperhomocystéinémie : un essai contrôlé randomisé en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
On estime que les facteurs de risque traditionnels ne représentent qu'une partie du risque de maladie cardiovasculaire (MCV). On pense que des facteurs de risque non traditionnels tels qu'une concentration accrue d'homocystéine sont causalement liés aux maladies cardiovasculaires. L'effet interactif entre l'hypertension et l'hyperhomocystéinémie sur le risque de MCV a reçu une grande attention. La méthylènetétrahydrofolate réductase (MTHFR) était la principale enzyme régulatrice du métabolisme de l'homocystéine. Le MTHFR convertit le 5,10-méthylène-THF en 5-méthyl-THF. Le polymorphisme du MTHFR C677T entraîne une réduction de l'activité enzymatique, ce qui peut entraîner une augmentation de la concentration d'homocystéine plasmatique et une baisse des taux de folate sérique, en particulier chez les personnes à faible apport en folate. Dans la présente étude, nous avons cherché à évaluer : (1) l'efficacité et l'innocuité des comprimés d'amlodipine-acide folique pour abaisser la tension artérielle et l'homocystéine chez les patients souffrant d'hypertension légère à modérée et d'hyperhomocystéinémie (hcy≥10 μmol/L) ;(2) si la tension artérielle et l'efficacité d'abaissement de l'homocystéine des comprimés d'amlodipine-acide folique peuvent être modifiées par des polymorphismes individuels de la méthylènetétrahydrofolate réductase (MTHFR) C677T.
Au total, environ 756 patients souffrant d'hypertension légère ou modérée et d'hyperhomocystéinémie seront recrutés dans environ 18 hôpitaux de différentes régions chinoises. Tous les hôpitaux sont certifiés comme centres de pharmacologie clinique par la State Food and Drug Administration (SFDA) en Chine. Les sujets éligibles sont assignés au hasard et en double aveugle à l'un des trois groupes de traitement : 1) comprimé d'amlodipine (5 mg, groupe témoin) ; 2) comprimé d'amlodipine-acide folique (5 mg d'amlodipine associé à 0,4 mg d'acide folique, groupe AF faible) ; ou 3) comprimé d'amlodipine-acide folique (5 mg d'amlodipine associé à 0,8 mg d'acide folique, groupe AF élevé), une fois par jour pendant 8 semaines.
La répartition des participants a été programmée par un centre de coordination statistique indépendant, cryptée et envoyée à chaque centre d'étude. Les contenants de comprimés n'étaient étiquetés qu'avec le nom de l'essai et le numéro de dissimulation attribué. Les participants, les partenaires de soins et tout le personnel directement impliqué dans l'essai n'ont pas été informés des interventions pendant la durée de l'essai.
Les informations démographiques et cliniques ont été obtenues au départ. La pression artérielle a été examinée au départ et toutes les deux semaines pendant une période totale de 8 semaines. Les concentrations sanguines d'homocystéine et de folate ont été examinées au départ et à 4 et 8 semaines de l'essai. Les génotypes MTHFR C677T ont été déterminés pour chaque sujet de l'étude.
Toutes les analyses seront effectuées selon le principe de l'intention de traiter.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chine, 230022
- Pas encore de recrutement
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100853
- Recrutement
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, Chine, 100029
- Recrutement
- Anzhen Hospital,Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Chine, 100036
- Recrutement
- Peking University First Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chine, 350005
- Pas encore de recrutement
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510030
- Pas encore de recrutement
- Guangdong General Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Haibin, Heilongjiang, Chine, 150001
- Pas encore de recrutement
- First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430022
- Pas encore de recrutement
- Union Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221006
- Recrutement
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
- Pas encore de recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chine, 110002
- Pas encore de recrutement
- First Affiliated Hospital of China Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
- Pas encore de recrutement
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Pas encore de recrutement
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Chine, 710061
- Pas encore de recrutement
- First Affiliated Hospital of the School of Medicine, Xi'an Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- Pas encore de recrutement
- West China School of Medicine, West China Hospital ,Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
- Pas encore de recrutement
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 à 75 ans ;
- Pression artérielle systolique (PAS) en position assise entre 140 mmHg et 180 mmHg et/ou pression artérielle diastolique en position assise entre 90 mmHg et 110 mmHg ;
- Homocystéine plasmatique ≥10umol/L；
- Signé le consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou femmes en période de lactation ;
- Hypersensible aux inhibiteurs calciques (CCB) ou à l'acide folique ;
- Hypersensibilité facile
- Hypertension secondaire diagnostiquée ou hypertension secondaire sceptique ;
- Hypertension sévère (pression artérielle systolique sédentaire≥180mmHg et/ou pression artérielle diastolique sédentaire≥110mmHg)
Maladies graves :
- Système cardiovasculaire:
- Insuffisance cardiaque diagnostiquée (niveau NYHAⅢ et supérieur); Cardiomyopathie obstructive hypertrophique (HOCM) Maladie valvulaire cliniquement significative du cœur (VDH) ; Syndrome coronarien aigu ou traitement interventionnel de l'artère coronaire ou pontage aortocoronarien dans les trois mois ; Arythmie sévère telle que flutter auriculaire, fibrillation auriculaire, bloc auriculo-ventriculaire au-dessus du niveau Ⅱ, et al ;
- Système alimentaire :
- Hépatite virale active ; L'alanine aminotransférase (ALT), l'aspartate aminotransférase (AST), la galactosylhydroxylysyl glucosyltransférase (GGT), la phosphatase alcaline (ALP), la bilirubine totale (TBIL), la bilirubine directe (DB) était supérieure à 2 fois sa limite supérieure de valeur normale, l'albumine ( ALB) ≤30g/L ; résection en vrac de l'estomac et gastrojéjunostomie, malabsorption de l'intestin de l'estomac ;
- Système urinaire:
- Créatinine sérique≥200μmol/L ; Sténose diagnostiquée de l'artère rénale, rein solitaire, transplantation rénale ;
- Système endocrinien:
- Diabète sucré de type 1 ou diabète sucré de type 2 non contrôlé (glycémie à jeun ≥ 11,1 mmol/L) ; Hyperthyrose diagnostiquée et non contrôlée ;
- Système respiratoire:
- Cardiopathie pulmonaire, maladie pulmonaire obstructive chronique ;
- Système nerveux ou psychique :
- Attachement d'ischémie transitoire (AIT) ou attelle dans les 3 mois ; Trouble fonctionnel sévère des nerfs périphériques ou du nerf végétatif ; Dysfonctionnement de la psyché ou du système nerveux; Dépendance à la drogue ou à l'alcool.
- Autres:
- Tumeur maligne, malnutrition, dysfonctionnement de l'hématogenèse, et al ;
- Signes évidents ou examen de laboratoire anormal ;
- Prendre d'autres médicaments antihypertenseurs et ne pas vouloir s'arrêter ;
- Prendre de l'acide folique ou d'autres groupes de vitamines B sans vouloir s'arrêter.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: comprimé d'amlodipine-FA, groupe à faible dose
5 mg d'amlodipine associés à 0,4 mg d'acide folique (AF), une fois par jour pendant 8 semaines.
|
5 mg d'amlodipine associés à 0,4 mg d'acide folique, par jour.
Autres noms:
|
|
Expérimental: comprimé d'amlodipine-FA, groupe à dose élevée
5 mg d'amlodipine associés à 0,8 mg d'acide folique (AF), une fois par jour pendant 8 semaines.
|
amlodipine 5 mg et acide folique 0,8 mg par jour
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: amolodipine
5 mg d'amlodipine, une fois par jour pendant 8 semaines.
|
amlodipine 5 mg par jour
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux effectif combiné de réduction de la tension artérielle et de l'homocystéine plasmatique
Délai: La pression artérielle a été examinée au départ et toutes les 2 semaines pendant une période totale de 8 semaines. Les concentrations sanguines d'homocystéine ont été mesurées au départ et à 4 et 8 semaines de l'essai.
|
La pression artérielle a été examinée au départ et toutes les 2 semaines pendant une période totale de 8 semaines. Les concentrations sanguines d'homocystéine ont été mesurées au départ et à 4 et 8 semaines de l'essai.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Réduction de la pression artérielle ou réduction de l'homocystéine plasmatique
Délai: La pression artérielle a été examinée au départ et toutes les deux semaines pendant une période totale de 8 semaines. Les concentrations sanguines d'homocystéine ont été examinées au départ et à 4 et 8 semaines de l'essai.
|
La pression artérielle a été examinée au départ et toutes les deux semaines pendant une période totale de 8 semaines. Les concentrations sanguines d'homocystéine ont été examinées au départ et à 4 et 8 semaines de l'essai.
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Tension artérielle ambulatoire sur 24 heures
Délai: La pression artérielle ambulatoire sur 24 heures a été examinée au départ et à 8 semaines de l'essai chez 96 participants.
|
La pression artérielle ambulatoire sur 24 heures a été examinée au départ et à 8 semaines de l'essai chez 96 participants.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yong Huo, MD, Peking University First Hospital, Beijing, CHINA
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies métaboliques
- Troubles nutritionnels
- Maladies génétiques, innées
- Avitaminose
- Maladies de carence
- Malnutrition
- Métabolisme, erreurs innées
- Syndromes de malabsorption
- Métabolisme des acides aminés, erreurs innées
- Carence en vitamine B
- Hypertension
- L'hypertension artérielle essentielle
- Hyperhomocystéinémie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents vasodilatateurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Amlodipine
Autres numéros d'identification d'étude
- AUSA-amlodipine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .