Účinnost tablet amlodipinu a kyseliny listové na snížení krevního tlaku a plazmatického homocysteinu
Účinnost tablet amlodipin-kyselina listová na snížení krevního tlaku a plazmatického homocysteinu u pacientů s mírnou až středně těžkou hypertenzí a hyperhomocysteinémií: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Odhaduje se, že tradiční rizikové faktory představují pouze část rizika kardiovaskulárních onemocnění (CVD). Předpokládá se, že netradiční rizikové faktory, jako je zvýšená koncentrace homocysteinu, jsou v příčinné souvislosti s KVO. Interaktivnímu účinku mezi hypertenzí a hyperhomocysteinémií na riziko KVO byla věnována velká pozornost. Methylentetrahydrofolát reduktáza (MTHFR) byla hlavní regulační enzym pro metabolismus homocysteinu. MTHFR převádí 5,10-methylen-THF na 5-methyl-THF. Polymorfismus MTHFR C677T vede ke snížení aktivity enzymu, což může vést ke zvýšené koncentraci plazmatického homocysteinu a nižším hladinám folátu v séru, zejména u pacientů s nízkým příjmem folátu. V této studii jsme se snažili posoudit: (1) účinnost a bezpečnost tablet amlodipinu a kyseliny listové při snižování krevního tlaku a homocysteinu u pacientů s mírnou až středně těžkou hypertenzí a hyperhomocysteinémií (hcy≥10 μmol/l);(2) pokud krevní tlak a účinnost snížení homocysteinu u tablet s kyselinou amlodipin-listovou může být modifikována individuálními polymorfismy methylentetrahydrofolát reduktázy (MTHFR) C677T.
Celkem bude přijato asi 756 pacientů s mírnou nebo středně těžkou hypertenzí a hyperhomocysteinémií z asi 18 nemocnic v různých čínských regionech. Všechny nemocnice jsou certifikovány jako centra klinické farmakologie Státním úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (SFDA) v Číně. Vhodní jedinci jsou náhodně a dvojitě zaslepeně přiřazeni do jedné ze tří léčebných skupin: 1) tableta amlodipinu (5 mg, kontrolní skupina); 2) tableta amlodipin-kyselina listová (5 mg amlodipinu v kombinaci s 0,4 mg kyseliny listové, skupina s nízkým FA); nebo 3) tableta amlodipin-kyselina listová (5 mg amlodipinu v kombinaci s 0,8 mg kyseliny listové, skupina s vysokým FA), jednou denně po dobu 8 týdnů.
Přidělování účastníků bylo naprogramováno nezávislým statistickým koordinačním centrem, zakódováno a odesláno do každého studijního centra. Nádoby na tablety byly označeny pouze názvem pokusu a přiděleným krycím číslem. Účastníci, pečovatelští partneři a veškerý personál přímo zapojený do studie byli zaslepeni vůči intervencím během období studie.
Demografické a klinické informace byly získány na začátku studie. Krevní tlak byl vyšetřován na začátku a každé dva týdny po celkovou dobu 8 týdnů. Koncentrace homocysteinu a folátu v krvi byly zkoumány na začátku studie a po 4 a 8 týdnech studie. Pro každý studovaný subjekt byly stanoveny genotypy MTHFR C677T.
Všechny analýzy budou prováděny podle zásady záměru léčit.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230022
- Zatím nenabíráme
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100853
- Nábor
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína, 100029
- Nábor
- Anzhen Hospital,Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Čína, 100036
- Nábor
- Peking University First Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350005
- Zatím nenabíráme
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510030
- Zatím nenabíráme
- Guangdong General Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Haibin, Heilongjiang, Čína, 150001
- Zatím nenabíráme
- First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430022
- Zatím nenabíráme
- Union Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221006
- Nábor
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
- Zatím nenabíráme
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110002
- Zatím nenabíráme
- First Affiliated Hospital of China Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
- Zatím nenabíráme
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Zatím nenabíráme
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Čína, 710061
- Zatím nenabíráme
- First Affiliated Hospital of the School of Medicine, Xi'an Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- Zatím nenabíráme
- West China School of Medicine, West China Hospital ,Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
- Zatím nenabíráme
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-75 let;
- Systolický krevní tlak (SBP) vsedě mezi 140 mmHg a 180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak vsedě mezi 90 mmHg a 110 mmHg;
- Plazmatický homocystein ≥10 umol/l；
- Podepsal písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy nebo ženy v období laktace;
- Přecitlivělost na blokátor vápníkových kanálů (CCB) nebo kyselinu listovou;
- Snadno přecitlivělost
- Diagnostikovaná sekundární hypertenze nebo skeptická sekundární hypertenze;
- Těžká hypertenze (sedavý systolický krevní tlak≥180 mmHg a/nebo sedavý diastolický krevní tlak≥110 mmHg)
Těžká onemocnění:
- Kardiovaskulární systém:
- Diagnostikovaná kardiální insuficience (úroveň NYHAⅢ a vyšší); Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie (HOCM);Klinické významně chlopenní onemocnění srdce (VDH);Akutní koronární syndrom nebo intervenční terapie koronární tepny nebo bypass koronární tepny do tří měsíců; Těžká arytmie, jako je flutter síní, fibrilace síní, atrioventrikulární blok nad úrovní Ⅱ, et al;
- Vyživovací systém:
- Aktivní virová hepatitida; Jakýkoli z alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST), galaktosylhydroxylysylglukosyltransferázy (GGT), alkalické fosfatázy (ALP), celkového bilirubinu (TBIL), přímého bilirubinu (DB) byl nad 2násobkem horní hranice normální hodnoty, albumin ( ALB) ≤30 g/l; hromadná resekce žaludku a gastrojejunostomie, malabsorpce žaludku a střeva;
- Močový systém:
- Sérový kreatinin≥200μmol/l; Diagnostikovaná stenóza renální tepny, solitární ledvina, transplantace ledviny;
- Endokrinní systém:
- diabetes mellitus 1. typu nebo nekontrolovaný diabetes mellitus 2. typu (glukóza nalačno ≥ 11,1 mmol/l); Diagnostikovaná a nekontrolovaná hypertyróza;
- Dýchací systém:
- Plicní srdeční onemocnění, chronická obstrukční plicní nemoc;
- Nervový nebo psychický systém:
- Tranzitorní ischemická ataka (TIA) nebo stoke do 3 měsíců; Těžká funkční porucha periferního nervu nebo vegetativního nervu; Dysfunkce psychiky nebo nervového systému;Závislost na drogách nebo alkoholu.
- ostatní:
- zhoubný nádor, malnutrice, dysfunkce hematogeneze a kol;
- Zjevné příznaky nebo abnormální laboratorní vyšetření;
- Užívání jiných antihypertenziv a neochota přestat;
- Užívání kyseliny listové nebo jiných skupin vitamínu B, které nechtějí přestat.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: amlodipin-FA tableta, skupina s nízkou dávkou
5 mg amlodipinu v kombinaci s 0,4 mg kyseliny listové (FA), jednou denně po dobu 8 týdnů.
|
5 mg amlodipinu v kombinaci s 0,4 mg kyseliny listové, denně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: tableta amlodipin-FA, skupina s vysokou dávkou
5 mg amlodipinu v kombinaci s 0,8 mg kyseliny listové (FA), jednou denně po dobu 8 týdnů.
|
amlodipin 5 mg a kyselina listová 0,8 mg denně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: amolodipin
5 mg amlodipinu, jednou denně po dobu 8 týdnů.
|
amlodipin 5 mg denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kombinovaná efektivní rychlost snížení krevního tlaku a plazmatického homocysteinu
Časové okno: Krevní tlak byl vyšetřován na začátku a každé 2 týdny po celkovou dobu 8 týdnů. Koncentrace homocysteinu v krvi byly měřeny na začátku studie a po 4 a 8 týdnech studie.
|
Krevní tlak byl vyšetřován na začátku a každé 2 týdny po celkovou dobu 8 týdnů. Koncentrace homocysteinu v krvi byly měřeny na začátku studie a po 4 a 8 týdnech studie.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení krevního tlaku nebo snížení plazmatického homocysteinu
Časové okno: Krevní tlak byl vyšetřován na začátku a každé dva týdny po celkovou dobu 8 týdnů. Koncentrace homocysteinu v krvi byly zkoumány na počátku studie a po 4 a 8 týdnech studie.
|
Krevní tlak byl vyšetřován na začátku a každé dva týdny po celkovou dobu 8 týdnů. Koncentrace homocysteinu v krvi byly zkoumány na počátku studie a po 4 a 8 týdnech studie.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
24hodinový ambulantní krevní tlak
Časové okno: 24hodinový ambulantní krevní tlak byl vyšetřen na začátku a po 8 týdnech studie u 96 účastníků.
|
24hodinový ambulantní krevní tlak byl vyšetřen na začátku a po 8 týdnech studie u 96 účastníků.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yong Huo, MD, Peking University First Hospital, Beijing, CHINA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Metabolické choroby
- Poruchy výživy
- Genetické choroby, vrozené
- Avitaminóza
- Nemoci z nedostatku
- Podvýživa
- Metabolismus, vrozené chyby
- Malabsorpční syndromy
- Metabolismus aminokyselin, vrozené chyby
- Nedostatek vitaminu B
- Hypertenze
- Esenciální hypertenze
- Hyperhomocysteinémie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Membránové transportní modulátory
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Amlodipin
Další identifikační čísla studie
- AUSA-amlodipine
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Esenciální hypertenze
-
CND Life SciencesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)NáborEsenciální třes | Essential Tremor-plus | Esenciální třes, pohybové poruchySpojené státy
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityZápis na pozvánku
-
Ospedale San RaffaeleDokončenoGenetická hypertenze | Hypertenze Essential | Nadbytek soliItálie
-
University of Alabama at BirminghamDokončenoREM porucha spánkového chování | Poruchy pohybu (včetně parkinsonismu) | Tremor Familial Essential, 1Spojené státy
-
Rutgers UniversityDokončenoAlzheimerova nemoc | Parkinson | Demence, Alzheimerova typu | Demence s Lewyho těly | Aspergerův syndrom | Spektrum autistických poruch | Adhd | Demence s Lewyho tělísky s poruchou chování (porucha) | Frontální demence | Tremor EssentialSpojené státy