Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność tabletek amlodypiny z kwasem foliowym na obniżenie ciśnienia krwi i homocysteiny w osoczu

7 maja 2013 zaktualizowane przez: Shenzhen Ausa Pharmed Co.,Ltd

Skuteczność tabletek amlodypiny z kwasem foliowym na obniżenie ciśnienia krwi i stężenia homocysteiny w osoczu u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym i hiperhomocysteinemią: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

Ocena skuteczności tabletek amlodypiny z kwasem foliowym w obniżaniu ciśnienia krwi i homocysteiny w osoczu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szacuje się, że tradycyjne czynniki ryzyka odpowiadają tylko za część ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD). Uważa się, że nietradycyjne czynniki ryzyka, takie jak zwiększone stężenie homocysteiny, są przyczynowo związane z CVD. Wiele uwagi poświęcono interaktywnemu wpływowi nadciśnienia tętniczego i hiperhomocysteinemii na ryzyko CVD. Reduktaza metylenotetrahydrofolianowa (MTHFR) była głównym enzymem regulującym metabolizm homocysteiny. MTHFR przekształca 5,10-metyleno-THF w 5-metylo-THF. Polimorfizm MTHFR C677T prowadzi do zmniejszenia aktywności enzymu, co może prowadzić do zwiększonego stężenia homocysteiny w osoczu i obniżenia poziomu kwasu foliowego w surowicy, szczególnie u osób z niskim spożyciem kwasu foliowego. W niniejszym badaniu staraliśmy się ocenić: (1) skuteczność i bezpieczeństwo tabletek amlodypiny z kwasem foliowym w obniżaniu ciśnienia krwi i homocysteiny u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym i hiperhomocysteinemią (hcy ≥10 μmol/l); (2) jeśli ciśnienie krwi i skuteczność obniżania poziomu homocysteiny amlodypiny z kwasem foliowym mogą być modyfikowane przez indywidualne polimorfizmy reduktazy metylenotetrahydrofolianowej (MTHFR) C677T.

W sumie około 756 pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym nadciśnieniem i hiperhomocysteinemią zostanie zwerbowanych z około 18 szpitali w różnych regionach Chin. Wszystkie szpitale są certyfikowane jako centra farmakologii klinicznej przez Państwową Agencję ds. Żywności i Leków (SFDA) w Chinach. Kwalifikujący się pacjenci są losowo i podwójnie ślepo przydzielani do jednej z trzech grup leczenia: 1) tabletka amlodypiny (5 mg, grupa kontrolna); 2) amlodypina-kwas foliowy w tabletce (5 mg amlodypiny w połączeniu z 0,4 mg kwasu foliowego, grupa o niskim FA); lub 3) tabletka z amlodypiną i kwasem foliowym (5 mg amlodypiny w połączeniu z 0,8 mg kwasu foliowego, grupa o wysokiej zawartości FA), raz dziennie przez 8 tygodni.

Przydział uczestników został zaprogramowany przez niezależny statystyczny ośrodek koordynujący, zaszyfrowany i wysłany do każdego ośrodka badawczego. Pojemniki na tabletki były oznaczone jedynie nazwą próby i przydzielonym numerem ukrycia. Uczestnicy, partnerzy opieki i cały personel bezpośrednio zaangażowany w badanie nie byli świadomi interwencji w okresie badania.

Dane demograficzne i kliniczne uzyskano na początku badania. Ciśnienie krwi badano na początku badania i co dwa tygodnie przez całkowity okres 8 tygodni. Stężenia homocysteiny i kwasu foliowego we krwi badano na początku badania oraz po 4 i 8 tygodniach badania. Genotypy MTHFR C677T określono dla każdego badanego osobnika.

Wszystkie analizy będą wykonywane zgodnie z zasadą zamiaru leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

756

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230022
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • Rekrutacyjny
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100029
        • Rekrutacyjny
        • Anzhen Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100036
        • Rekrutacyjny
        • Peking University First Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350005
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Guangdong General Hospital
    • Heilongjiang
      • Haibin, Heilongjiang, Chiny, 150001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Union Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221006
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110002
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710061
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • First Affiliated Hospital of the School of Medicine, Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • West China School of Medicine, West China Hospital ,Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-75 lat;
  2. Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (SBP) między 140 mmHg a 180 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej między 90 mmHg a 110 mmHg;
  3. Homocysteina w osoczu ≥10umol/L;
  4. Podpisał pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji;
  2. Nadwrażliwość na bloker kanału wapniowego (CCB) lub kwas foliowy;
  3. Łatwo nadwrażliwość
  4. Rozpoznane nadciśnienie wtórne lub sceptyczne nadciśnienie wtórne;
  5. Ciężkie nadciśnienie tętnicze (siedzące skurczowe ciśnienie krwi ≥180 mmHg i/lub siedzące rozkurczowe ciśnienie krwi ≥110 mmHg)

  6. Ciężkie choroby:

    1. Układu sercowo-naczyniowego:
    2. Rozpoznana niewydolność serca (poziom NYHAⅢ i wyższy); kardiomiopatia przerostowa z zawężeniem drogi (HOCM); klinicznie istotna wada zastawkowa serca (VDH); ostry zespół wieńcowy lub interwencyjna terapia wieńcowa lub pomostowanie aortalno-wieńcowe w ciągu trzech miesięcy; Ciężkie zaburzenia rytmu, takie jak trzepotanie przedsionków, migotanie przedsionków, blok przedsionkowo-komorowy powyżej poziomu Ⅱ i wsp.;
    3. Układ pokarmowy:
    4. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby; Dowolna aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), galaktozylohydroksylizyloglukozylotransferaza (GGT), fosfataza alkaliczna (ALP), bilirubina całkowita (TBIL), bilirubina bezpośrednia (DB) była ponad 2-krotnością górnej granicy normy, albumina ( ALB) ≤30g/l; resekcja żołądka i gastrojejunostomia, zespół złego wchłaniania jelitowego żołądka;
    5. Układ moczowy:
    6. kreatynina w surowicy ≥200 μmol/l; Rozpoznane zwężenie tętnicy nerkowej, jedyna nerka, przeszczep nerki;
    7. Układ hormonalny:
    8. Cukrzyca typu 1 lub niekontrolowana cukrzyca typu 2 (glikemia na czczo ≥11,1 mmol/l); Rozpoznana i niekontrolowana nadczynność tarczycy;
    9. Układ oddechowy:
    10. Choroba płucna serca, przewlekła obturacyjna choroba płuc;
    11. Układ nerwowy lub psychiczny:
    12. Przemijający atak niedokrwienny (TIA) lub wyładowanie w ciągu 3 miesięcy; Ciężkie zaburzenie czynności nerwów obwodowych lub nerwów wegetatywnych; Dysfunkcja psychiki lub układu nerwowego; Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu.
    13. Inni:
    14. Nowotwór złośliwy, niedożywienie, dysfunkcja hematogenezy i in.;
  7. Wyraźne objawy lub nieprawidłowe badanie laboratoryjne;
  8. Przyjmowanie innych leków przeciwnadciśnieniowych i niechęć do ich zaprzestania;
  9. Przyjmowanie kwasu foliowego lub innych witamin z grupy B nie chce przestać.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: tabletka amlodypiny-FA, grupa z małą dawką
5 mg amlodypiny w połączeniu z 0,4 mg kwasu foliowego (FA), raz dziennie przez 8 tygodni.
Lek: tabletka amlodypiny-FA, grupa z małą dawką
5 mg amlodypiny w połączeniu z 0,4 mg kwasu foliowego dziennie.
Inne nazwy:
  • niska dawka
Eksperymentalny: tabletka amlodypiny-FA, grupa o wysokiej dawce
5 mg amlodypiny w połączeniu z 0,8 mg kwasu foliowego (FA), raz dziennie przez 8 tygodni.
Lek: tabletka amlodypiny-FA, grupa o wysokiej dawce
amlodypina 5 mg i kwas foliowy 0,8 mg dziennie
Inne nazwy:
  • wysoka dawka
Aktywny komparator: amlodypina
5 mg amlodypiny raz dziennie przez 8 tygodni.
Lek: Amlodypina
amlodypina 5 mg dziennie
Inne nazwy:
  • kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Połączone efektywne tempo redukcji ciśnienia krwi i homocysteiny w osoczu
Ramy czasowe: Ciśnienie krwi badano na początku badania i co 2 tygodnie przez całkowity okres 8 tygodni. Stężenia homocysteiny we krwi mierzono na początku badania oraz po 4 i 8 tygodniach badania.
Ciśnienie krwi badano na początku badania i co 2 tygodnie przez całkowity okres 8 tygodni. Stężenia homocysteiny we krwi mierzono na początku badania oraz po 4 i 8 tygodniach badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obniżenie ciśnienia krwi lub obniżenie poziomu homocysteiny w osoczu
Ramy czasowe: Ciśnienie krwi badano na początku badania i co dwa tygodnie przez całkowity okres 8 tygodni. Stężenia homocysteiny we krwi badano na początku badania oraz po 4 i 8 tygodniach badania.
Ciśnienie krwi badano na początku badania i co dwa tygodnie przez całkowity okres 8 tygodni. Stężenia homocysteiny we krwi badano na początku badania oraz po 4 i 8 tygodniach badania.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
24-godzinne ambulatoryjne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 24-godzinne ambulatoryjne ciśnienie krwi badano na początku badania i po 8 tygodniach badania u 96 uczestników.
24-godzinne ambulatoryjne ciśnienie krwi badano na początku badania i po 8 tygodniach badania u 96 uczestników.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shenzhen Ausa Pharmed Co.,Ltd

Współpracownicy

Peking University First Hospital
China Medical University, China
Fudan University
Chinese PLA General Hospital
West China Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Huazhong University of Science and Technology
Ruijin Hospital
Xuzhou Medical University
Guangdong Provincial People's Hospital
Capital Medical University
Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Anhui Medical University
Nanchang University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yong Huo, MD, Peking University First Hospital, Beijing, CHINA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AUSA-amlodipine

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podstawowe nadciśnienie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj