Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av amlodipin-folsyratabletter på sänkning av blodtryck och plasmahomocystein

7 maj 2013 uppdaterad av: Shenzhen Ausa Pharmed Co.,Ltd

Effekten av amlodipin-folsyratabletter på sänkning av blodtryck och plasmahomocystein hos patienter med lätt till måttlig hypertoni och hyperhomocysteinemi: en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie

För att utvärdera effekten av Amlodipin-folsyratabletter på sänkning av blodtryck och plasmahomocystein.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Traditionella riskfaktorer uppskattas endast stå för en del av risken för hjärt-kärlsjukdom (CVD). Icke-traditionella riskfaktorer som ökad homocysteinkoncentration tros vara orsaksrelaterade till hjärt-kärlsjukdom. Den interaktiva effekten mellan hypertoni och hyperhomocysteinemi på risken för hjärt-kärlsjukdom har fått stor uppmärksamhet. Metylentetrahydrofolatreduktas (MTHFR) var de viktigaste reglerande enzymerna för homocysteinmetabolism. MTHFR omvandlar 5,10-metylen-THF till 5-metyl-THF. Polymorfism av MTHFR C677T leder till en minskning av enzymaktivitet, vilket kan leda till en ökad koncentration av plasmahomocystein och lägre nivåer av serumfolat, särskilt hos de med lågt folatintag. I den aktuella studien försökte vi bedöma: (1) effektiviteten och säkerheten av Amlodipin-folsyratabletter för att sänka blodtrycket och homocystein hos patienter med mild till måttlig hypertoni och hyperhomocysteinemi (hcy≥10μmol/L);(2) om den blodtrycks- och homocysteinsänkande effekten av Amlodipin-folsyratabletter kan modifieras av individuella metylentetrahydrofolatreduktas (MTHFR) C677T-polymorfismer.

Totalt kommer cirka 756 patienter med mild eller måttlig hypertoni och hyperhomocysteinemi att rekryteras från cirka 18 sjukhus i olika kinesiska regioner. Alla sjukhus är certifierade som kliniska farmakologiska centra av State Food and Drug Administration (SFDA) i Kina. Kvalificerade försökspersoner tilldelas slumpmässigt och dubbelblindt till en av de tre behandlingsgrupperna: 1) amlodipintablett (5 mg, kontrollgrupp); 2) amlodipin-folsyratablett (5 mg amlodipin kombinerat med 0,4 mg folsyra, låg FA-grupp); eller 3) amlodipin-folsyratablett (5 mg amlodipin kombinerat med 0,8 mg folsyra, hög FA-grupp), en gång dagligen i 8 veckor.

Tilldelningen av deltagare programmerades av ett oberoende statistiskt samordningscenter, krypterades och skickades till varje studiecenter. Tablettförpackningar märktes endast med namnet på försöket och det tilldelade döljningsnumret. Deltagarna, vårdpartners och all personal som var direkt involverad i försöket var blinda för interventioner under försöksperioden.

Demografisk och klinisk information erhölls vid baslinjen. Blodtrycket undersöktes vid baslinjen och varannan vecka under en total period av 8 veckor. Koncentrationer av homocystein och folat i blodet undersöktes vid baslinjen och vid 4 och 8 veckor av försöket. MTHFR C677T-genotyper bestämdes för varje studieobjekt.

Alla analyser kommer att utföras enligt principen om avsikt att behandla.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

756

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekrytering
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Rekrytering
        • Anzhen Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100036
        • Rekrytering
        • Peking University First Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • Har inte rekryterat ännu
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510030
        • Har inte rekryterat ännu
        • Guangdong General Hospital
    • Heilongjiang
      • Haibin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • Har inte rekryterat ännu
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Har inte rekryterat ännu
        • Union Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221006
        • Rekrytering
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110002
        • Har inte rekryterat ännu
        • First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Har inte rekryterat ännu
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • Har inte rekryterat ännu
        • First Affiliated Hospital of the School of Medicine, Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Har inte rekryterat ännu
        • West China School of Medicine, West China Hospital ,Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Har inte rekryterat ännu
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18-75 år;
  2. Sittande systoliskt blodtryck (SBP) mellan 140 mmHg och 180 mmHg och/eller sittande diastoliskt blodtryck mellan 90 mmHg och 110 mmHg;
  3. Plasmahomocystein ≥10umol/L；
  4. Undertecknade det skriftliga informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  1. Gravida kvinnor eller kvinnor inom amningsperioden;
  2. Överkänslig mot kalciumkanalblockerare (CCB) eller folsyra;
  3. Lätt överkänslighet
  4. Diagnostiserad sekundumhypertoni eller skeptisk sekundumhypertoni;
  5. Svår hypertoni (sittande systoliskt blodtryck ≥180 mmHg och/eller stillasittande diastoliskt blodtryck ≥110 mmHg)

  6. Allvarliga sjukdomar:

    1. Kardiovaskulära systemet:
    2. Diagnostiserad hjärtinsufficiens (NYHAⅢ-nivå och högre); Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM);Klinisk signifikant hjärtklaffsjukdom (VDH); Akut kranskärlssyndrom eller kranskärlsinterventionsterapi eller kranskärlsbypasstransplantat inom tre månader; Allvarlig arytmi såsom förmaksfladder, förmaksflimmer, atrioventrikulärt block över Ⅱ nivå, et al;
    3. Matsmältningssystem:
    4. Aktivt virus hepatit; Något av alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), galaktosylhydroxylysylglukosyltransferas (GGT), alkaliskt fosfatas (ALP), totalt bilirubin (TBIL), direkt bilirubin (DB) var över 2 gånger det normala övre gränsvärdet, albumin ( ALB) ≤30g/L;Magresect och gastrojejunostomi, mag-tarmmalabsorption;
    5. Urinvägarna:
    6. Serumkreatinin≥200μmol/L ; Diagnostiserad stenos av njurartär, ensam njure, njurtransplantation;
    7. Endokrina systemet:
    8. Typ 1 diabetes mellitus eller okontrollerad typ 2 diabetes mellitus (fasteglukos ≥11,1 mmol/L); Diagnostiserad och okontrollerad hypertyros;
    9. Andningssystem:
    10. Pulmonell hjärtsjukdom, kronisk obstruktiv lungsjukdom;
    11. Nervsystemet eller psyket:
    12. Övergående ischemifäste (TIA) eller förstärkning inom 3 månader; Allvarlig perifer nerv eller vegetativ nervfunktionsstörning; Dysfunktion i psyket eller nervsystemet; droger eller alkoholberoende.
    13. Övriga:
    14. Maligna tumörer, undernäring, hematogenes dysfunktion, et al;
  7. Uppenbara tecken eller onormal laboratorieundersökning;
  8. tar andra blodtryckssänkande läkemedel och ovillig att sluta;
  9. Att ta folsyra eller andra vitamin B-grupper ovilliga att sluta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: amlodipin-FA tablett, lågdosgrupp
5 mg amlodipin kombinerat med 0,4 mg folsyra (FA), en gång dagligen i 8 veckor.
Läkemedel: amlodipin-FA tablett, lågdosgrupp
5 mg amlodipin kombinerat med 0,4 mg folsyra, dagligen.
Andra namn:
  • låg dos
Experimentell: amlodipin-FA tablett, högdosgrupp
5 mg amlodipin kombinerat med 0,8 mg folsyra (FA), en gång dagligen i 8 veckor.
Läkemedel: amlodipin-FA tablett, högdosgrupp
amlodipin 5 mg och folsyra 0,8 mg dagligen
Andra namn:
  • hög dos
Aktiv komparator: amolodipin
5 mg amlodipin en gång dagligen i 8 veckor.
Läkemedel: Amlodipin
amlodipin 5 mg dagligen
Andra namn:
  • kontrollera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kombinerad effektiv blodtryckshastighet och plasmahomocysteinreduktion
Tidsram: Blodtrycket undersöktes vid baslinjen och varannan vecka under en total period av 8 veckor. Homocysteinkoncentrationer i blodet mättes vid baslinjen och vid 4 och 8 veckor av försöket.
Blodtrycket undersöktes vid baslinjen och varannan vecka under en total period av 8 veckor. Homocysteinkoncentrationer i blodet mättes vid baslinjen och vid 4 och 8 veckor av försöket.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Blodtryckssänkning eller plasmahomocysteinsänkning
Tidsram: Blodtrycket undersöktes vid baslinjen och varannan vecka under en total period av 8 veckor. Homocysteinkoncentrationer i blodet undersöktes vid baslinjen och vid 4 och 8 veckor av försöket.
Blodtrycket undersöktes vid baslinjen och varannan vecka under en total period av 8 veckor. Homocysteinkoncentrationer i blodet undersöktes vid baslinjen och vid 4 och 8 veckor av försöket.

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
24-timmars ambulerande blodtryck
Tidsram: 24-timmars ambulerande blodtryck undersöktes vid baslinjen och vid 8 veckor av försöket hos 96 deltagare.
24-timmars ambulerande blodtryck undersöktes vid baslinjen och vid 8 veckor av försöket hos 96 deltagare.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shenzhen Ausa Pharmed Co.,Ltd

Samarbetspartners

Peking University First Hospital
China Medical University, China
Fudan University
Chinese PLA General Hospital
West China Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Huazhong University of Science and Technology
Ruijin Hospital
Xuzhou Medical University
Guangdong Provincial People's Hospital
Capital Medical University
Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Anhui Medical University
Nanchang University

Utredare

  • Huvudutredare: Yong Huo, MD, Peking University First Hospital, Beijing, CHINA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

8 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AUSA-amlodipine

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera