Efficacia delle compresse di acido amlodipina-folico sulla riduzione della pressione sanguigna e dell'omocisteina plasmatica
Efficacia delle compresse di acido amlodipina-folico sulla riduzione della pressione sanguigna e dell'omocisteina plasmatica in pazienti con ipertensione da lieve a moderata e iperomocisteinemia: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si stima che i fattori di rischio tradizionali rappresentino solo una parte del rischio di malattie cardiovascolari (CVD). Si ritiene che fattori di rischio non tradizionali come l'aumento della concentrazione di omocisteina siano causalmente correlati alla CVD. L'effetto interattivo tra ipertensione e iperomocisteinemia sul rischio di CVD ha ricevuto grande attenzione. La metilenetetraidrofolato reduttasi (MTHFR) era il principale enzima regolatore del metabolismo dell'omocisteina. MTHFR converte 5, 10-metilene-THF in 5-metil-THF. Il polimorfismo di MTHFR C677T porta a una riduzione dell'attività enzimatica, che può portare a un aumento della concentrazione di omocisteina plasmatica e a livelli più bassi di folato sierico, in particolare in quelli con un basso apporto di folato. Nel presente studio, abbiamo cercato di valutare: (1) l'efficacia e la sicurezza delle compresse di acido amlodipina-folico nell'abbassare la pressione sanguigna e l'omocisteina in pazienti con ipertensione da lieve a moderata e iperomocisteinemia (hcy≥10μmol/L); (2) se la pressione arteriosa e l'efficacia di abbassamento dell'omocisteina delle compresse di acido amlodipina-folico possono essere modificate dai singoli polimorfismi della metilenetetraidrofolato reduttasi (MTHFR) C677T.
In tutto, circa 756 pazienti con ipertensione lieve o moderata e iperomocisteinemia saranno reclutati da circa 18 ospedali in diverse regioni cinesi. Tutti gli ospedali sono certificati come centri di farmacologia clinica dalla State Food and Drug Administration (SFDA) in Cina. I soggetti idonei vengono assegnati in modo casuale e in doppio cieco a uno dei tre gruppi di trattamento: 1) compresse di amlodipina (5 mg, gruppo di controllo); 2) compressa amlodipina-acido folico (5 mg di amlodipina combinata con 0,4 mg di acido folico, basso gruppo FA); o 3) compressa di amlodipina-acido folico (5 mg di amlodipina combinata con 0,8 mg di acido folico, gruppo FA alto), una volta al giorno per 8 settimane.
L'assegnazione dei partecipanti è stata programmata da un centro di coordinamento statistico indipendente, crittografata e inviata a ciascun centro studi. I contenitori per compresse erano etichettati solo con il nome del processo e il numero di occultamento assegnato. I partecipanti, i partner di cura e tutto il personale direttamente coinvolto nella sperimentazione sono stati all'oscuro degli interventi durante il periodo della sperimentazione.
Le informazioni demografiche e cliniche sono state ottenute al basale. La pressione sanguigna è stata esaminata al basale e ogni due settimane per un periodo totale di 8 settimane. Le concentrazioni ematiche di omocisteina e folati sono state esaminate al basale ea 4 e 8 settimane dello studio. I genotipi MTHFR C677T sono stati determinati per ciascun soggetto dello studio.
Tutte le analisi saranno eseguite secondo il principio dell'intenzione di trattare.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Cina, 230022
- Non ancora reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100853
- Reclutamento
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing, Beijing, Cina, 100029
- Reclutamento
- Anzhen Hospital,Capital Medical University
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Beijing, Beijing, Cina, 100036
- Reclutamento
- Peking University First Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Cina, 350005
- Non ancora reclutamento
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510030
- Non ancora reclutamento
- Guangdong General Hospital
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Heilongjiang
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Haibin, Heilongjiang, Cina, 150001
- Non ancora reclutamento
- First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430022
- Non ancora reclutamento
- Union Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221006
- Reclutamento
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
- Non ancora reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Cina, 110002
- Non ancora reclutamento
- First Affiliated Hospital of China Medical University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
- Non ancora reclutamento
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Non ancora reclutamento
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, Cina, 710061
- Non ancora reclutamento
- First Affiliated Hospital of the School of Medicine, Xi'an Jiaotong University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- Non ancora reclutamento
- West China School of Medicine, West China Hospital ,Sichuan University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
- Non ancora reclutamento
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 75 anni;
- Pressione arteriosa sistolica da seduti (SBP) tra 140 mmHg e 180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica da seduti tra 90 mmHg e 110 mmHg;
- Omocisteina plasmatica ≥10umol/L；
- Firmato il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o donne durante il periodo di allattamento;
- Ipersensibile al bloccante dei canali del calcio (CCB) o all'acido folico;
- Facilmente ipersensibilità
- Ipertensione secondaria diagnosticata o ipertensione secondaria scettica;
- Ipertensione grave (pressione arteriosa sistolica sedentaria ≥180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica sedentaria ≥110 mmHg)
Malattie gravi:
- Sistema cardiovascolare:
- Insufficienza cardiaca diagnosticata (livello NYHAⅢ e superiore); Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM); Malattia clinica significativamente valvolare del cuore (VDH); Sindrome coronarica acuta o terapia interventistica coronarica o innesto di bypass coronarico entro tre mesi; Aritmia grave come flutter atriale, fibrillazione atriale, blocco atrioventricolare sopra il livello Ⅱ, et al;
- Sistema alimentare:
- Epatite virale attiva; Qualsiasi tra alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), galattosilidrossilisil glucosiltransferasi (GGT), fosfatasi alcalina (ALP), bilirubina totale (TBIL), bilirubina diretta (DB) era superiore a 2 volte il suo valore limite superiore normale, albumina ( ALB) ≤30g/L; resezione di massa dello stomaco e gastrodigiunostomia, malassorbimento dell'intestino dello stomaco;
- Sistema urinario:
- Creatinina sierica≥200μmol/L; Stenosi diagnosticata dell'arteria renale, rene solitario, trapianto renale;
- Sistema endocrino:
- Diabete mellito di tipo 1 o diabete mellito di tipo 2 non controllato (glicemia a digiuno ≥11,1mmol/L); Ipertirosi diagnosticata e incontrollata;
- Sistema respiratorio:
- Cardiopatia polmonare, malattia polmonare ostruttiva cronica;
- Sistema nervoso o psichico:
- Attacco ischemico transitorio (TIA) o stoke entro 3 mesi; Grave disturbo funzionale del nervo periferico o del nervo vegetativo; Disfunzione della psiche o del sistema nervoso; Dipendenza da droghe o alcol.
- Altri:
- Tumore maligno, malnutrizione, disfunzione dell'ematogenesi, et al;
- Segni evidenti o esame di laboratorio anormale;
- Assunzione di altri farmaci antipertensivi e riluttanza a smettere;
- Assunzione di acido folico o altri gruppi di vitamina B che non vogliono smettere.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: compressa di amlodipina-FA, gruppo a basso dosaggio
5 mg di amlodipina combinati con 0,4 mg di acido folico (FA), una volta al giorno per 8 settimane.
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5 mg di amlodipina combinati con 0,4 mg di acido folico, al giorno.
Altri nomi:
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Sperimentale: compressa di amlodipina-FA, gruppo ad alto dosaggio
5 mg di amlodipina combinati con 0,8 mg di acido folico (FA), una volta al giorno per 8 settimane.
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amlodipina 5 mg e acido folico 0,8 mg al giorno
Altri nomi:
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Comparatore attivo: amolodipina
5 mg di amlodipina, una volta al giorno per 8 settimane.
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amlodipina 5 mg al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso effettivo combinato di riduzione della pressione sanguigna e dell'omocisteina plasmatica
Lasso di tempo: La pressione sanguigna è stata esaminata al basale e ogni 2 settimane per un periodo totale di 8 settimane. Le concentrazioni di omocisteina nel sangue sono state misurate al basale ea 4 e 8 settimane dello studio.
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La pressione sanguigna è stata esaminata al basale e ogni 2 settimane per un periodo totale di 8 settimane. Le concentrazioni di omocisteina nel sangue sono state misurate al basale ea 4 e 8 settimane dello studio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Riduzione della pressione sanguigna o riduzione dell'omocisteina plasmatica
Lasso di tempo: La pressione sanguigna è stata esaminata al basale e ogni due settimane per un periodo totale di 8 settimane. Le concentrazioni di omocisteina nel sangue sono state esaminate al basale ea 4 e 8 settimane dello studio.
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La pressione sanguigna è stata esaminata al basale e ogni due settimane per un periodo totale di 8 settimane. Le concentrazioni di omocisteina nel sangue sono state esaminate al basale ea 4 e 8 settimane dello studio.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Pressione arteriosa ambulatoriale nelle 24 ore
Lasso di tempo: La pressione arteriosa ambulatoriale nelle 24 ore è stata esaminata al basale ea 8 settimane dallo studio in 96 partecipanti.
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La pressione arteriosa ambulatoriale nelle 24 ore è stata esaminata al basale ea 8 settimane dallo studio in 96 partecipanti.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yong Huo, MD, Peking University First Hospital, Beijing, CHINA
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie metaboliche
- Disturbi della nutrizione
- Malattie genetiche, congenite
- Avitaminosi
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- Malnutrizione
- Metabolismo, errori congeniti
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- Metabolismo degli aminoacidi, errori congeniti
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- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Amlodipina
Altri numeri di identificazione dello studio
- AUSA-amlodipine
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