神経因性顔面痛の治療のための経頭蓋刺激 (tDCS) (TDCS)
2015年12月9日 更新者：Beth Israel Medical Center
神経因性顔面痛の治療のための経頭蓋刺激（TDCS）。
経頭蓋直流刺激（tDCS、脳の活動を調節するデバイス）が神経因性顔面痛を持つ人々の痛みを改善できるかどうかを判断し、どのモダリティ（体性感覚皮質に対する抑制性tDCSまたは運動皮質に対する興奮性tDCS）を比較する研究より良い痛みの軽減。）
調査の概要
詳細な説明
これは、経頭蓋直流刺激 (tDCS) の安全性と有効性に関する予備データを収集して、神経因性顔面痛の被験者の痛みを緩和し、2 つの疼痛治療 tDCS モダリティを比較するために設計されたパイロット研究です: 体性感覚皮質に対する抑制性 tDCS 刺激と運動皮質上の興奮性tDCS。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10033
- Beth Israel Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
以下のいずれかによる自然発生的な顔面神経障害性疼痛：
- 三叉神経痛、タイプ 1、(TN1): 主に一時的な痛みを伴う自然発症の顔面痛。
- 三叉神経痛、タイプ 2、(TN2): 主に一定の痛みを伴う自然発症の顔面痛。
- 三叉神経因性疼痛（TNP）：顔面外傷、口腔外科手術、耳鼻咽喉（ENT）手術、後頭蓋窩または頭蓋底手術による歯根損傷、脳卒中などによる三叉神経系への意図しない損傷に起因する顔面痛。
- Trigeminal Deafferentation Pain（TDP）：神経切除術、神経節溶解術、根茎切開術、髄核切開術、索切開術、またはその他の除神経処置による三叉神経系への意図的な損傷に起因する三叉神経のしびれ領域の顔面痛。
- 症候性三叉神経痛（STN）：多発性硬化症による顔面痛。
e) 帯状疱疹後神経痛 (PHN): 三叉神経分布における三叉神経帯状疱疹 (帯状疱疹) の発生に起因する顔面痛。
- -「過去24時間で最悪の痛み」の痛み強度スコア 登録時および各治療ブロックの最初の刺激前の数値スケール0〜10で> 4。
- 治療の各ブロックの最初の刺激の前に、「今の痛み」の痛みの強度スコアが0〜10の数値スケールで4を超える。
除外基準:
- コントロールされていない高血圧、コントロールされていない糖尿病、コントロールされていない心血管疾患
- 神経因性顔面痛とは関係がなく、神経因性顔面痛と区別できない、神経因性顔面痛以外の他の痛みを伴う状態
- 妊娠
- 埋め込み型神経刺激装置 (例: 脊髄刺激装置、脳深部刺激装置など)
- アクティブな違法薬物/アルコール乱用
- 指示に従うことも、英語でツールを完成させることもできません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：グループ A: 陽極 tDCS
グループ A は、運動皮質上の実際の興奮性陽極 tDCS の 1 つのブロックと偽の 1 つのブロックを受け取ります。
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TDCS/偽物は、生理食塩水に浸した 2 つのスポンジ電極を備えた電池式デバイス Phoresor II Auto を使用して配信されます。
興奮性 (陽極) tDCS を運動皮質上に送達するために、主要な痛みの原因とは反対側の半球の運動皮質上に主電極を配置します。
2 番目の電極は、患部と同側の眼窩上領域を覆う皮膚に配置されます。
抑制性 (陰極) tDCS を提供するために、主電極は、主要な痛みの原因とは反対側の半球の体性感覚野の上に配置されます。
2 番目の電極は、患部と同側の眼窩上領域を覆う皮膚に配置されます。
電流は 2mA の強度で 20 分間供給されます。
偽物を提供するために、電流は、チクチクする皮膚感覚を誘発するためにのみ30秒間送達されますが、皮質の興奮性は変化しません。
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SHAM_COMPARATOR：アーム B: 陰極 tDCS
グループ B は、体性感覚皮質と偽の 1 つのブロックを介して抑制性陰極 tDCS の 1 つのブロックを受け取ります。
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TDCS/偽物は、生理食塩水に浸した 2 つのスポンジ電極を備えた電池式デバイス Phoresor II Auto を使用して配信されます。
興奮性 (陽極) tDCS を運動皮質上に送達するために、主要な痛みの原因とは反対側の半球の運動皮質上に主電極を配置します。
2 番目の電極は、患部と同側の眼窩上領域を覆う皮膚に配置されます。
抑制性 (陰極) tDCS を提供するために、主電極は、主要な痛みの原因とは反対側の半球の体性感覚野の上に配置されます。
2 番目の電極は、患部と同側の眼窩上領域を覆う皮膚に配置されます。
電流は 2mA の強度で 20 分間供給されます。
偽物を提供するために、電流は、チクチクする皮膚感覚を誘発するためにのみ30秒間送達されますが、皮質の興奮性は変化しません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な結果は、「痛みの強さ/鎮痛剤の消費」という複合尺度になります。
時間枠：ベースラインから最大 17 週間まで毎日
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研究のフェーズ I とフェーズ II の間のウォッシュアウト期間は、患者がベースラインに戻らなければならないため、変動します。
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ベースラインから最大 17 週間まで毎日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joy Hao, MD、Beth Israel Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月6日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月9日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。