Transcranialis stimuláció (tDCS) a neuropátiás arcfájdalom kezelésére (TDCS)
2015. december 9. frissítette: Beth Israel Medical Center
Transcranialis stimuláció (TDCS) a neuropátiás arcfájdalom kezelésére.
Egy tanulmány annak meghatározására, hogy a koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS, az agyi aktivitást szabályozó eszköz) javíthatja-e a fájdalmat neuropátiás arcfájdalmakban szenvedő betegeknél, és összehasonlítható, hogy melyik mód (a szomatoszenzoros kéreg feletti tDCS vagy a motoros kéreg feletti serkentő tDCS) eredményezhet-e jobb fájdalomcsillapító.)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy kísérleti tanulmány, amelynek célja, hogy előzetes adatokat gyűjtsön a koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS) biztonságosságáról és hatékonyságáról a neuropátiás arcfájdalomban szenvedő alanyok fájdalomcsillapítására, valamint a két fájdalomcsillapító tDCS mód összehasonlítására: a gátló tDCS stimuláció a szomatoszenzoros kéreg felett és serkentő tDCS a motoros kéreg felett.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10033
- Beth Israel Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Spontán arc neuropátiás fájdalom a következők bármelyike miatt:
- Trigeminus neuralgia, 1. típusú (TN1): spontán fellépő arcfájdalom, túlnyomórészt epizodikus fájdalommal.
- Trigeminus neuralgia, 2. típusú (TN2): spontán fellépő arcfájdalom, túlnyomórészt állandó fájdalommal.
- Trigeminális neuropátiás fájdalom, (TNP): az arcsérülés, szájsebészet, fül-orr-gégészeti (ENT) műtét, hátsó üreg vagy koponyaalap műtétből eredő gyökérsérülés, stroke stb.
- Trigeminális deafferentációs fájdalom (TDP): a trigeminus zsibbadási régiójában fellépő arcfájdalom, amely a trigeminus rendszer szándékos sérüléséből ered neurectomia, gangliolízis, rhizotómia, nukleotómia, tractotomia vagy más idegtelenítő eljárások következtében.
- Tünetekkel járó trigeminus neuralgia (STN): sclerosis multiplexből eredő arcfájdalom.
e) Postherpetikus neuralgia (PHN): a trigeminális Herpes zoster (övsömör) kitöréséből eredő arcfájdalom a trigeminus eloszlásban.
- A fájdalom intenzitási pontszáma a „legrosszabb fájdalom az elmúlt 24 órában” >4 numerikus skálán, 0-tól 10-ig a beiratkozáskor és az egyes kezelési blokkok első stimulációja előtt.
- A fájdalom intenzitási pontszáma a „fájdalom jelenleg” esetén >4 egy numerikus skálán 0-10 között az egyes kezelési blokkok első stimulációja előtt.
Kizárási kritériumok:
- Kontrollálatlan magas vérnyomás, kontrollálatlan cukorbetegség, kontrollálatlan szív- és érrendszeri betegségek
- A neuropátiás arcfájdalmon kívül egyéb fájdalmas állapotok, amelyek nem kapcsolódnak a neuropátiás arcfájdalomhoz, és nem különböztethetők meg attól
- Terhesség
- Beültetett neurostimulációs eszközök (pl. gerincvelő-stimulátor, mélyagy-stimulátor stb.)
- Aktív illegális kábítószerrel/alkohollal való visszaélés
- Nem tudja követni az utasításokat, vagy nem tudja kitölteni az eszközöket angolul.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A csoport: Anódos tDCS
Az A csoport egy valódi serkentő anódos tDCS blokkot kap a motoros kéreg felett és egy álblokkot.
|
A TDCS/sham elemmel működő Phoresor II Auto készülékkel szállítjuk, két sóoldattal átitatott szivacselektródával.
A serkentő (anodális) tDCS-nek a motoros kéreg felett történő eljuttatásához a fő elektródát a motoros kéreg fölé kell helyezni a féltekén a fő fájdalomforrással ellentétes oldalon.
A második elektródát a szupraorbitális régió feletti bőrre kell helyezni, az érintett területtel azonos oldali irányban.
A gátló (katódos) tDCS szállításához a fő elektródát a szomatoszenzoros kéreg fölé kell helyezni a féltekén a fő fájdalomforrással ellentétes oldalon.
A második elektródát a szupraorbitális régió feletti bőrre kell helyezni, az érintett területtel azonos oldali irányban.
Az áramot 2 mA intenzitáson szállítják 20 percig.
A színlelt beadáshoz az áramot csak 30 másodpercig adják le, hogy bizsergő bőrérzetet váltsanak ki, de a kérgi ingerlékenység változását nem.
|
|
SHAM_COMPARATOR: B kar: Katódos tDCS
A B csoport egy blokkot gátló katódos tDCS-t kap a szomatoszenzoros kéreg felett és egy álblokkot.
|
A TDCS/sham elemmel működő Phoresor II Auto készülékkel szállítjuk, két sóoldattal átitatott szivacselektródával.
A serkentő (anodális) tDCS-nek a motoros kéreg felett történő eljuttatásához a fő elektródát a motoros kéreg fölé kell helyezni a féltekén a fő fájdalomforrással ellentétes oldalon.
A második elektródát a szupraorbitális régió feletti bőrre kell helyezni, az érintett területtel azonos oldali irányban.
A gátló (katódos) tDCS szállításához a fő elektródát a szomatoszenzoros kéreg fölé kell helyezni a féltekén a fő fájdalomforrással ellentétes oldalon.
A második elektródát a szupraorbitális régió feletti bőrre kell helyezni, az érintett területtel azonos oldali irányban.
Az áramot 2 mA intenzitáson szállítják 20 percig.
A színlelt beadáshoz az áramot csak 30 másodpercig adják le, hogy bizsergő bőrérzetet váltsanak ki, de a kérgi ingerlékenység változását nem.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges eredmény a „Fájdalom intenzitása/fájdalomcsillapító fogyasztás” összetett mérőszáma lesz.
Időkeret: Naponta az alapvonaltól egészen 17 hétig
|
A vizsgálat I. és II. fázisa közötti kimosódási időszak változó, mivel a betegeknek vissza kell térniük a kiindulási állapothoz.
|
Naponta az alapvonaltól egészen 17 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joy Hao, MD, Beth Israel Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 6.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. május 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. december 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 9.
Utolsó ellenőrzés
2015. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 148-10
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .