Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkraniell stimulering (tDCS) för behandling av neuropatisk ansiktssmärta (TDCS)

9 december 2015 uppdaterad av: Beth Israel Medical Center

Transkraniell stimulering (TDCS) för behandling av neuropatisk ansiktssmärta.

En studie för att fastställa om transkraniell likströmsstimulering (tDCS, enheten som reglerar hjärnaktivitet, kan förbättra smärta hos personer med neuropatisk ansiktssmärta och jämföra vilken modalitet (hämmande tDCS över den somatosensoriska cortex eller excitatorisk tDCS över den motoriska cortex) kan resultera i bättre smärtlindring.)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en pilotstudie utformad för att samla in preliminära data om säkerhet och effekt av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) för att lindra smärta hos personer med neuropatisk ansiktssmärta, och för att jämföra två smärtbehandlings-tDCS-modaliteter: hämmande tDCS-stimulering över den somatosensoriska cortex och excitatorisk tDCS över den motoriska cortex.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10033
        • Beth Israel Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spontan ansiktsneuropatisk smärta på grund av något av följande:

    1. Trigeminusneuralgi, typ 1, (TN1): ansiktssmärta av spontant debut med övervägande episodisk smärta.
    2. Trigeminusneuralgi, typ 2, (TN2): ansiktssmärta av spontant debut med övervägande konstant smärta.
    3. Trigeminusneuropatisk smärta, (TNP): ansiktssmärta till följd av oavsiktlig skada på trigeminussystemet från ansiktstrauma, oral kirurgi, öron-, näs- och halskirurgi (ENT), rotskada från posterior fossa- eller skallebaskirurgi, stroke, etc.
    4. Trigeminusdeafferentationssmärta, (TDP): ansiktssmärta i ett område med trigeminusdomningar som är ett resultat av avsiktlig skada på trigeminussystemet från neurektomi, gangliolys, rhizotomi, nukleotomi, traktotomi eller andra denerverande procedurer.
    5. Symtomatisk trigeminusneuralgi, (STN): ansiktssmärta till följd av multipel skleros.

    e) Postherpetisk neuralgi, (PHN): ansiktssmärta till följd av utbrott av trigeminus Herpes zoster (bältros) i trigeminusfördelningen.

  • Smärtintensitetspoäng för "värsta smärta under de senaste 24 timmarna" >4 på en numerisk skala 0-10 vid tidpunkten för inskrivningen och före den första stimuleringen av varje behandlingsblock.
  • Smärtintensitetspoäng för "smärta just nu" >4 på en numerisk skala 0-10 före den första stimuleringen av varje behandlingsblock.

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerad hypertoni, okontrollerad diabetes, okontrollerad hjärt-kärlsjukdom
  • Andra smärtsamma tillstånd än neuropatisk ansiktssmärta, som inte är relaterade till och inte kan särskiljas från den neuropatiska ansiktssmärtan
  • Graviditet
  • Implanterade neurostimuleringsanordningar (t.ex. en ryggmärgsstimulator, en djup hjärnstimulator, etc)
  • Aktivt missbruk av illegal drog/alkohol
  • Det går inte att följa anvisningar eller komplettera verktyg på engelska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp A: Anodal tDCS
Grupp A kommer att få ett block av verklig excitatorisk anodal tDCS över den motoriska cortexen och ett block av bluff.
Enhet: tDCS
TDCS/sham kommer att levereras med den batteridrivna enheten Phoresor II Auto med två saltlösningsdränkta svampelektroder. För att leverera excitatorisk (anodal) tDCS över den motoriska cortex, kommer huvudelektroden att placeras över den motoriska cortex på hemisfären kontralateralt till den huvudsakliga smärtkällan. Den andra elektroden kommer att placeras på huden som ligger över den supraorbitala regionen ipsilateralt till det drabbade området. För att leverera hämmande (katodisk) tDCS kommer huvudelektroden att placeras över den somatosensoriska cortexen på hemisfären kontralateralt till den huvudsakliga smärtkällan. Den andra elektroden kommer att placeras på huden som ligger över den supraorbitala regionen ipsilateralt till det drabbade området. Strömmen kommer att levereras med intensiteten 2mA i 20 minuter. För att leverera sken kommer strömmen att levereras i 30 sekunder endast för att framkalla stickningar i huden men inga förändringar i kortikala excitabilitet.
SHAM_COMPARATOR: Arm B: katodiskt tDCS
Grupp B kommer att få ett block av inhiberande katodiskt tDCS över den somatosensoriska cortex och ett block av sken.
Enhet: tDCS
TDCS/sham kommer att levereras med den batteridrivna enheten Phoresor II Auto med två saltlösningsdränkta svampelektroder. För att leverera excitatorisk (anodal) tDCS över den motoriska cortex, kommer huvudelektroden att placeras över den motoriska cortex på hemisfären kontralateralt till den huvudsakliga smärtkällan. Den andra elektroden kommer att placeras på huden som ligger över den supraorbitala regionen ipsilateralt till det drabbade området. För att leverera hämmande (katodisk) tDCS kommer huvudelektroden att placeras över den somatosensoriska cortexen på hemisfären kontralateralt till den huvudsakliga smärtkällan. Den andra elektroden kommer att placeras på huden som ligger över den supraorbitala regionen ipsilateralt till det drabbade området. Strömmen kommer att levereras med intensiteten 2mA i 20 minuter. För att leverera sken kommer strömmen att levereras i 30 sekunder endast för att framkalla stickningar i huden men inga förändringar i kortikala excitabilitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt utfall blir ett sammansatt mått "Smärtintensitet/konsumtion av smärtstillande medicin".
Tidsram: Dagligen från Baseline till upp till 17 veckor
Uttvättningsperioden mellan fas I och fas II av studien varierar eftersom patienterna måste gå tillbaka till sin baslinje.
Dagligen från Baseline till upp till 17 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beth Israel Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Joy Hao, MD, Beth Israel Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2013

Första postat (UPPSKATTA)

9 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

10 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 148-10

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ansiktssmärta

Kliniska prövningar på tDCS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera