Transkraniell stimulering (tDCS) for behandling av nevropatiske ansiktssmerter (TDCS)
9. desember 2015 oppdatert av: Beth Israel Medical Center
Transkraniell stimulering (TDCS) for behandling av nevropatiske ansiktssmerter.
En studie for å finne ut om transkraniell likestrømstimulering (tDCS, enheten som regulerer hjerneaktivitet, kan forbedre smerte hos personer med nevropatiske ansiktssmerter og sammenligne hvilken modalitet (hemmende tDCS over den somatosensoriske cortex eller eksitatorisk tDCS over den motoriske cortex) kan resultere i bedre smertelindring.)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en pilotstudie designet for å samle inn foreløpige data om sikkerhet og effekt av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) for å lindre smerte hos personer med nevropatiske ansiktssmerter, og for å sammenligne to smertebehandlings-tDCS-modaliteter: hemmende tDCS-stimulering over den somatosensoriske cortex og eksitatorisk tDCS over den motoriske cortex.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10033
- Beth Israel Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Spontane nevropatiske smerter i ansiktet på grunn av ett av følgende:
- Trigeminusnevralgi, type 1, (TN1): ansiktssmerter med spontan utbrudd med overveiende episodisk smerte.
- Trigeminusnevralgi, type 2, (TN2): ansiktssmerter med spontan utbrudd med overveiende konstant smerte.
- Trigeminus nevropatisk smerte, (TNP): ansiktssmerter som følge av utilsiktet skade på trigeminussystemet fra ansiktstraumer, oral kirurgi, øre-, nese- og halskirurgi (ØNH), rotskade fra posterior fossa eller hodeskalleoperasjon, hjerneslag, etc.
- Trigeminusdeafferentasjonssmerte, (TDP): ansiktssmerter i et område med trigeminus nummenhet som følge av forsettlig skade på trigeminussystemet fra nevraktomi, gangliolyse, rhizotomi, nukleotomi, traktotomi eller andre denerverende prosedyrer.
- Symptomatisk trigeminusnevralgi, (STN): ansiktssmerter som følge av multippel sklerose.
e) Postherpetisk nevralgi, (PHN): ansiktssmerter som følge av trigeminus Herpes zoster (helvetesild) utbrudd i trigeminusfordelingen.
- Smerteintensitetsscore for "verste smerte siste 24 timer" >4 på en numerisk skala 0-10 ved påmeldingstidspunktet og før første stimulering av hver behandlingsblokk.
- Smerteintensitetsscore for "smerte akkurat nå" >4 på en numerisk skala 0-10 før første stimulering av hver behandlingsblokk.
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert hypertensjon, ukontrollert diabetes, ukontrollert kardiovaskulær sykdom
- Andre smertefulle tilstander enn nevropatiske ansiktssmerter, som ikke er relatert til og ikke kan skilles fra nevropatiske ansiktssmerter
- Svangerskap
- Implanterte nevrostimulerende enheter (f.eks. en ryggmargsstimulator, en dyp hjernestimulator osv.)
- Aktivt illegalt rus-/alkoholmisbruk
- Kan ikke følge instruksjoner eller fullføre verktøy på engelsk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A: Anodal tDCS
Gruppe A vil motta en blokk med ekte eksitatorisk anodal tDCS over den motoriske cortex og en blokk med sham.
|
TDCS/sham vil bli levert ved bruk av den batteridrevne enheten Phoresor II Auto med to saltvannsgjennomvåte svampelektroder.
For å levere eksitatorisk (anodal) tDCS over den motoriske cortex, vil hovedelektroden plasseres over den motoriske cortex på halvkulen kontralateralt til hovedkilden til smerte.
Den andre elektroden vil bli plassert på huden som ligger over den supraorbitale regionen ipsilateralt til det berørte området.
For å levere hemmende (katodisk) tDCS, vil hovedelektroden plasseres over den somatosensoriske cortex på halvkulen kontralateralt til hovedkilden til smerte.
Den andre elektroden vil bli plassert på huden som ligger over den supraorbitale regionen ipsilateralt til det berørte området.
Strømmen vil bli levert med en intensitet på 2mA i 20 minutter.
For å levere sham, vil strømmen bli levert i 30 sekunder bare for å fremkalle en prikkende følelse i huden, men ingen endringer i kortikale eksitabilitet.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Arm B: Katodisk tDCS
Gruppe B vil motta en blokk med inhiberende katodisk tDCS over den somatosensoriske cortex og en blokk med sham.
|
TDCS/sham vil bli levert ved bruk av den batteridrevne enheten Phoresor II Auto med to saltvannsgjennomvåte svampelektroder.
For å levere eksitatorisk (anodal) tDCS over den motoriske cortex, vil hovedelektroden plasseres over den motoriske cortex på halvkulen kontralateralt til hovedkilden til smerte.
Den andre elektroden vil bli plassert på huden som ligger over den supraorbitale regionen ipsilateralt til det berørte området.
For å levere hemmende (katodisk) tDCS, vil hovedelektroden plasseres over den somatosensoriske cortex på halvkulen kontralateralt til hovedkilden til smerte.
Den andre elektroden vil bli plassert på huden som ligger over den supraorbitale regionen ipsilateralt til det berørte området.
Strømmen vil bli levert med en intensitet på 2mA i 20 minutter.
For å levere sham, vil strømmen bli levert i 30 sekunder bare for å fremkalle en prikkende følelse i huden, men ingen endringer i kortikale eksitabilitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært utfall vil være et sammensatt mål «Smerteintensitet/forbruk av smertestillende medikamenter».
Tidsramme: Daglig fra baseline til opptil 17 uker
|
Utvaskingsperioden mellom fase I og fase II av studien er variabel ettersom pasientene må gå tilbake til baseline.
|
Daglig fra baseline til opptil 17 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joy Hao, MD, Beth Israel Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
9. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
10. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 148-10
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ansiktssmerter
-
Sebacia, Inc.FullførtFacial Acne VulgarisDanmark, Sveits
-
Assiut UniversityFullført
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
University of UtahFullførtSynkinesis | Asymmetri i ansiktet | Ansiktsnerveskader | Facial Parese assosiert med Facial Nerve Dysfunction
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
Kliniske studier på tDCS
-
Hôpital le VinatierFullførtSchizofreni | Auditive hallusinasjonerFrankrike, Tunisia
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta...Påmelding etter invitasjonStoffrelaterte lidelserSpania
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteFullført
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtMotorisk aktivitet | Motorisk nevroplastisitetForente stater
-
Charite University, Berlin, GermanyFullførtMigrene med Aura | CADASIL | Cerebral mikroangiopati | ICA stenoseTyskland
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Ukjent
-
University of ArizonaRekrutteringPrimær progressiv afasiForente stater
-
Universidade Federal de PernambucoFullført
-
New York UniversityRekruttering
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført