Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel stimulering (tDCS) til behandling af neuropatiske ansigtssmerter (TDCS)

9. december 2015 opdateret af: Beth Israel Medical Center

Transkraniel stimulering (TDCS) til behandling af neuropatiske ansigtssmerter.

En undersøgelse for at bestemme, om transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS, den enhed, der regulerer hjerneaktivitet, kan forbedre smerter hos mennesker med neuropatiske ansigtssmerter og sammenligne hvilken modalitet (hæmmende tDCS over den somatosensoriske cortex eller excitatorisk tDCS over den motoriske cortex) kan resultere i bedre smertelindring.)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pilotstudie designet til at indsamle foreløbige data om sikkerhed og effektivitet af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) for at lindre smerter hos forsøgspersoner med neuropatiske ansigtssmerter og til at sammenligne to smertebehandlings-tDCS-modaliteter: hæmmende tDCS-stimulering over den somatosensoriske cortex og excitatorisk tDCS over den motoriske cortex.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10033
        • Beth Israel Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spontan ansigtsneuropatisk smerte på grund af et af følgende:

    1. Trigeminusneuralgi, type 1, (TN1): ansigtssmerter med spontan indtræden med overvejende episodiske smerter.
    2. Trigeminusneuralgi, type 2, (TN2): ansigtssmerter med spontant indtræden med overvejende konstant smerte.
    3. Trigeminusneuropatiske smerter, (TNP): ansigtssmerter som følge af utilsigtet skade på trigeminussystemet fra ansigtstraumer, oral kirurgi, øre-, næse- og halskirurgi (ENT), rodskade fra posterior fossa eller kraniebasekirurgi, slagtilfælde osv.
    4. Trigeminusdeafferentationssmerte (TDP): ansigtssmerter i et område med trigeminus følelsesløshed som følge af forsætlig skade på trigeminussystemet fra neurektomi, gangliolyse, rhizotomi, nukleotomi, traktotomi eller andre denerverende procedurer.
    5. Symptomatisk trigeminusneuralgi, (STN): ansigtssmerter som følge af multipel sklerose.

    e) Postherpetisk neuralgi, (PHN): ansigtssmerter som følge af trigeminus Herpes zoster (helvedesild) udbrud i trigeminusfordelingen.

  • Smerteintensitetsscore for "værste smerter i de sidste 24 timer" >4 på en numerisk skala 0-10 på tidspunktet for tilmelding og før den første stimulering af hver behandlingsblok.
  • Smerteintensitetsscore for "smerte lige nu" >4 på en numerisk skala 0-10 før den første stimulering af hver behandlingsblok.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret hypertension, ukontrolleret diabetes, ukontrolleret hjerte-kar-sygdom
  • Andre smertefulde tilstande end neuropatiske ansigtssmerter, som ikke er relateret til og ikke kan skelnes fra neuropatiske ansigtssmerter
  • Graviditet
  • Implanterede neurostimuleringsanordninger (fx en rygmarvsstimulator, en dyb hjernestimulator osv.)
  • Aktivt ulovligt stof/alkoholmisbrug
  • Ude af stand til at følge anvisninger eller fuldføre værktøjer på engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A: Anodal tDCS
Gruppe A vil modtage en blok af ægte excitatorisk anodal tDCS over den motoriske cortex og en blok af sham.
Enhed: tDCS
TDCS/sham vil blive leveret ved hjælp af den batteridrevne enhed Phoresor II Auto med to saltvandsvædede svampeelektroder. For at levere excitatorisk (anodal) tDCS over den motoriske cortex, vil hovedelektroden blive placeret over den motoriske cortex på halvkuglen kontralateralt til den største smertekilde. Den anden elektrode vil blive placeret på huden, der ligger over den supraorbitale region ipsilateralt til det berørte område. For at levere inhiberende (katodisk) tDCS vil hovedelektroden blive placeret over den somatosensoriske cortex på halvkuglen kontralateralt til hovedkilden til smerte. Den anden elektrode vil blive placeret på huden, der ligger over den supraorbitale region ipsilateralt til det berørte område. Strømmen vil blive leveret med en intensitet på 2mA i 20 minutter. For at levere sham, vil strømmen blive leveret i 30 sekunder kun for at fremkalde prikkende fornemmelse i huden, men ingen cortical excitabilitet ændringer.
SHAM_COMPARATOR: Arm B: Katodisk tDCS
Gruppe B vil modtage en blok af inhiberende katodisk tDCS over den somatosensoriske cortex og en blok af sham.
Enhed: tDCS
TDCS/sham vil blive leveret ved hjælp af den batteridrevne enhed Phoresor II Auto med to saltvandsvædede svampeelektroder. For at levere excitatorisk (anodal) tDCS over den motoriske cortex, vil hovedelektroden blive placeret over den motoriske cortex på halvkuglen kontralateralt til den største smertekilde. Den anden elektrode vil blive placeret på huden, der ligger over den supraorbitale region ipsilateralt til det berørte område. For at levere inhiberende (katodisk) tDCS vil hovedelektroden blive placeret over den somatosensoriske cortex på halvkuglen kontralateralt til hovedkilden til smerte. Den anden elektrode vil blive placeret på huden, der ligger over den supraorbitale region ipsilateralt til det berørte område. Strømmen vil blive leveret med en intensitet på 2mA i 20 minutter. For at levere sham, vil strømmen blive leveret i 30 sekunder kun for at fremkalde prikkende fornemmelse i huden, men ingen cortical excitabilitet ændringer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultat vil være et sammensat mål "Smerteintensitet/forbrug af smertestillende medicin".
Tidsramme: Dagligt fra baseline til op til 17 uger
Udvaskningsperioden mellem fase I og fase II af undersøgelsen er variabel, da patienterne skal tilbage til deres baseline.
Dagligt fra baseline til op til 17 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beth Israel Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joy Hao, MD, Beth Israel Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2013

Først opslået (SKØN)

9. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 148-10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ansigtssmerter

Kliniske forsøg med tDCS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner