Транскраниальная стимуляция (tDCS) для лечения нейропатической лицевой боли (TDCS)
9 декабря 2015 г. обновлено: Beth Israel Medical Center
Транскраниальная стимуляция (TDCS) для лечения нейропатической лицевой боли.
Исследование, чтобы определить, может ли транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS, устройство, регулирующее мозговую деятельность), уменьшить боль у людей с невропатической лицевой болью, и сравнить, какая модальность (тормозящая tDCS в соматосенсорной коре или возбуждающая tDCS в моторной коре) может привести к лучше обезболивает)
Обзор исследования
Подробное описание
Это пилотное исследование, предназначенное для сбора предварительных данных о безопасности и эффективности транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) для облегчения боли у субъектов с невропатической лицевой болью, а также для сравнения двух модальностей tDCS для лечения боли: ингибирующая стимуляция tDCS над соматосенсорной корой и возбуждающий tDCS в моторной коре.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10033
- Beth Israel Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Спонтанная лицевая невропатическая боль, вызванная любым из следующих факторов:
- Невралгия тройничного нерва, тип 1 (TN1): спонтанная лицевая боль с преимущественно эпизодической болью.
- Невралгия тройничного нерва, тип 2 (TN2): спонтанная лицевая боль с преимущественно постоянной болью.
- Нейропатическая боль тройничного нерва (TNP): лицевая боль, возникающая в результате непреднамеренного повреждения тройничной системы в результате травмы лица, хирургии полости рта, хирургии уха, носа и горла (ЛОР), травмы корня в результате операции на задней черепной ямке или основании черепа, инсульта и т. д.
- Боль при деафферентации тройничного нерва (TDP): лицевая боль в области онемения тройничного нерва, возникающая в результате преднамеренного повреждения тройничной системы в результате нейрэктомии, ганглиолиза, ризотомии, нуклеотомии, трактотомии или других денервирующих процедур.
- Симптоматическая невралгия тройничного нерва (STN): лицевая боль, возникающая в результате рассеянного склероза.
e) Постгерпетическая невралгия (PHN): лицевая боль, возникающая в результате вспышки опоясывающего герпеса (опоясывающего лишая) тройничного нерва в области тройничного распространения.
- Оценка интенсивности боли для «самой сильной боли за последние 24 часа»> 4 по числовой шкале 0-10 во время регистрации и перед первой стимуляцией каждого лечебного блока.
- Оценка интенсивности боли для «боль прямо сейчас»> 4 по числовой шкале 0-10 до первой стимуляции каждого блока лечения.
Критерий исключения:
- Неконтролируемая гипертензия, неконтролируемый диабет, неконтролируемое сердечно-сосудистое заболевание
- Другие болезненные состояния, отличные от невропатической лицевой боли, которые не связаны с невропатической лицевой болью и не могут быть отличимы от нее
- Беременность
- Имплантированные устройства нейростимуляции (например, стимулятор спинного мозга, стимулятор глубокого мозга и т. д.)
- Активное незаконное употребление наркотиков/алкоголя
- Невозможно следовать указаниям или выполнять инструменты на английском языке.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа A: Анодная tDCS
Группа А получит один блок настоящей возбуждающей анодной tDCS над моторной корой и один блок имитации.
|
TDCS/фиктивный метод будет вводиться с помощью работающего от батареи устройства Phoresor II Auto с двумя губчатыми электродами, смоченными физиологическим раствором.
Чтобы доставить возбуждающую (анодальную) tDCS через моторную кору, основной электрод будет помещен над моторной корой в полушарии, противоположном основному источнику боли.
Второй электрод будет помещен на кожу над супраорбитальной областью, ипсилатеральной по отношению к пораженному участку.
Для доставки тормозной (катодной) tDCS основной электрод будет помещен над соматосенсорной корой в полушарии, противоположном основному источнику боли.
Второй электрод будет помещен на кожу над супраорбитальной областью, ипсилатеральной по отношению к пораженному участку.
Ток будет подаваться силой 2 мА в течение 20 минут.
Для симуляции ток будет подаваться в течение 30 секунд только для того, чтобы вызвать ощущение покалывания кожи, но без изменения возбудимости коры.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Группа B: катодная tDCS
Группа B получит один блок тормозной катодной tDCS над соматосенсорной корой и один блок имитации.
|
TDCS/фиктивный метод будет вводиться с помощью работающего от батареи устройства Phoresor II Auto с двумя губчатыми электродами, смоченными физиологическим раствором.
Чтобы доставить возбуждающую (анодальную) tDCS через моторную кору, основной электрод будет помещен над моторной корой в полушарии, противоположном основному источнику боли.
Второй электрод будет помещен на кожу над супраорбитальной областью, ипсилатеральной по отношению к пораженному участку.
Для доставки тормозной (катодной) tDCS основной электрод будет помещен над соматосенсорной корой в полушарии, противоположном основному источнику боли.
Второй электрод будет помещен на кожу над супраорбитальной областью, ипсилатеральной по отношению к пораженному участку.
Ток будет подаваться силой 2 мА в течение 20 минут.
Для симуляции ток будет подаваться в течение 30 секунд только для того, чтобы вызвать ощущение покалывания кожи, но без изменения возбудимости коры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичным результатом будет комбинированный показатель «Интенсивность боли/потребление обезболивающего».
Временное ограничение: Ежедневно от исходного уровня до 17 недель
|
Период вымывания между фазой I и фазой II исследования варьируется, поскольку пациенты должны вернуться к своему исходному состоянию.
|
Ежедневно от исходного уровня до 17 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joy Hao, MD, Beth Israel Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
9 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
10 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 148-10
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .