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Transkranielle Stimulation (tDCS) zur Behandlung von neuropathischen Gesichtsschmerzen (TDCS)

9. Dezember 2015 aktualisiert von: Beth Israel Medical Center

Transkranielle Stimulation (TDCS) zur Behandlung von neuropathischen Gesichtsschmerzen.

Eine Studie, um festzustellen, ob die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS, das Gerät, das die Gehirnaktivität reguliert, Schmerzen bei Menschen mit neuropathischen Gesichtsschmerzen lindern kann, und um zu vergleichen, welche Modalität (inhibitorische tDCS über dem somatosensorischen Kortex oder exzitatorische tDCS über dem motorischen Kortex) resultieren kann bessere Schmerzlinderung.)

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Pilotstudie, die entwickelt wurde, um vorläufige Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) zu sammeln, um Schmerzen bei Patienten mit neuropathischen Gesichtsschmerzen zu lindern, und um zwei tDCS-Modalitäten zur Schmerzbehandlung zu vergleichen: inhibitorische tDCS-Stimulation über den somatosensorischen Kortex und exzitatorische tDCS über dem motorischen Kortex.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10033
        • Beth Israel Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Spontane neuropathische Gesichtsschmerzen aufgrund einer der folgenden Ursachen:

    1. Trigeminusneuralgie Typ 1 (TN1): Spontan einsetzender Gesichtsschmerz mit überwiegend episodischem Schmerz.
    2. Trigeminusneuralgie Typ 2 (TN2): Spontan einsetzender Gesichtsschmerz mit überwiegend konstantem Schmerz.
    3. Trigeminusneuropathieschmerz (TNP): Gesichtsschmerz infolge einer unbeabsichtigten Verletzung des Trigeminussystems durch Gesichtstrauma, Oralchirurgie, Hals-, Nasen- und Ohrenchirurgie (HNO), Wurzelverletzung durch hintere Schädelgrube oder Schädelbasisoperation, Schlaganfall usw.
    4. Trigeminusdeafferentationsschmerz (TDP): Gesichtsschmerz in einem Bereich mit Trigeminustaubheit, der aus einer absichtlichen Verletzung des Trigeminussystems durch Neurektomie, Gangliolyse, Rhizotomie, Nukleotomie, Traktotomie oder andere denervierende Verfahren resultiert.
    5. Symptomatische Trigeminusneuralgie (STN): Gesichtsschmerz infolge Multipler Sklerose.

    e) Postherpetische Neuralgie (PHN): Gesichtsschmerz infolge eines Ausbruchs von Herpes zoster trigeminale (Gürtelrose) in der Trigeminusverteilung.

  • Schmerzintensitäts-Score für „schlimmste Schmerzen in den letzten 24 Stunden“ >4 auf einer numerischen Skala von 0–10 zum Zeitpunkt der Aufnahme und vor der ersten Stimulation jedes Behandlungsblocks.
  • Schmerzintensitäts-Score für „Schmerz jetzt“ > 4 auf einer numerischen Skala von 0–10 vor der ersten Stimulation jedes Behandlungsblocks.

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierter Bluthochdruck, unkontrollierter Diabetes, unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Andere schmerzhafte Zustände als neuropathische Gesichtsschmerzen, die nicht mit neuropathischen Gesichtsschmerzen zusammenhängen und nicht von ihnen unterschieden werden können
  • Schwangerschaft
  • Implantierte Neurostimulationsgeräte (z. B. ein Rückenmarkstimulator, ein Tiefenhirnstimulator usw.)
  • Aktiver illegaler Drogen-/Alkoholmissbrauch
  • Kann Anweisungen nicht folgen oder Tools auf Englisch ausführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A: Anoden-tDCS
Gruppe A erhält einen Block echter exzitatorischer anodischer tDCS über dem motorischen Kortex und einen Scheinblock.
Gerät: tDCS
TDCS/Sham wird mit dem batteriebetriebenen Gerät Phoresor II Auto mit zwei mit Kochsalzlösung getränkten Schwammelektroden abgegeben. Um exzitatorische (anodale) tDCS über den motorischen Kortex abzugeben, wird die Hauptelektrode über dem motorischen Kortex auf der kontralateralen Hemisphäre der Hauptschmerzquelle platziert. Die zweite Elektrode wird auf der Haut platziert, die über der supraorbitalen Region ipsilateral zum betroffenen Bereich liegt. Um eine hemmende (kathodische) tDCS abzugeben, wird die Hauptelektrode über dem somatosensorischen Kortex auf der kontralateralen Hemisphäre der Hauptschmerzquelle platziert. Die zweite Elektrode wird auf der Haut platziert, die über der supraorbitalen Region ipsilateral zum betroffenen Bereich liegt. Der Strom wird 20 Minuten lang mit einer Intensität von 2 mA geliefert. Um Schein zu liefern, wird der Strom nur 30 Sekunden lang geliefert, um ein Kribbeln der Haut hervorzurufen, aber keine Änderungen der kortikalen Erregbarkeit.
SHAM_COMPARATOR: Arm B: Kathodischer tDCS
Gruppe B erhält einen Block inhibitorischer kathodischer tDCS über den somatosensorischen Kortex und einen Scheinblock.
Gerät: tDCS
TDCS/Sham wird mit dem batteriebetriebenen Gerät Phoresor II Auto mit zwei mit Kochsalzlösung getränkten Schwammelektroden abgegeben. Um exzitatorische (anodale) tDCS über den motorischen Kortex abzugeben, wird die Hauptelektrode über dem motorischen Kortex auf der kontralateralen Hemisphäre der Hauptschmerzquelle platziert. Die zweite Elektrode wird auf der Haut platziert, die über der supraorbitalen Region ipsilateral zum betroffenen Bereich liegt. Um eine hemmende (kathodische) tDCS abzugeben, wird die Hauptelektrode über dem somatosensorischen Kortex auf der kontralateralen Hemisphäre der Hauptschmerzquelle platziert. Die zweite Elektrode wird auf der Haut platziert, die über der supraorbitalen Region ipsilateral zum betroffenen Bereich liegt. Der Strom wird 20 Minuten lang mit einer Intensität von 2 mA geliefert. Um Schein zu liefern, wird der Strom nur 30 Sekunden lang geliefert, um ein Kribbeln der Haut hervorzurufen, aber keine Änderungen der kortikalen Erregbarkeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis wird ein zusammengesetztes Maß „Schmerzintensität/Einnahme von Schmerzmitteln“ sein.
Zeitfenster: Täglich ab Baseline bis zu 17 Wochen
Die Auswaschphase zwischen Phase I und Phase II der Studie ist variabel, da die Patienten zu ihrem Ausgangswert zurückkehren müssen.
Täglich ab Baseline bis zu 17 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beth Israel Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Joy Hao, MD, Beth Israel Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 148-10

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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