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Stimolazione transcranica (tDCS) per il trattamento del dolore facciale neuropatico (TDCS)

9 dicembre 2015 aggiornato da: Beth Israel Medical Center

Stimolazione transcranica (TDCS) per il trattamento del dolore facciale neuropatico.

Uno studio per determinare se la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS, il dispositivo che regola l'attività cerebrale, può migliorare il dolore nelle persone con dolore facciale neuropatico e confrontare quale modalità (tDCS inibitoria sulla corteccia somatosensoriale o tDCS eccitatoria sulla corteccia motoria) può provocare migliore sollievo dal dolore.)

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota progettato per raccogliere dati preliminari sulla sicurezza e l'efficacia della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) per alleviare il dolore in soggetti con dolore facciale neuropatico e per confrontare due modalità di trattamento del dolore tDCS: stimolazione tDCS inibitoria sulla corteccia somatosensoriale e tDCS eccitatoria sulla corteccia motoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10033
        • Beth Israel Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore neuropatico facciale spontaneo dovuto a uno dei seguenti:

    1. Nevralgia del trigemino, tipo 1, (TN1): dolore facciale di insorgenza spontanea con dolore prevalentemente episodico.
    2. Nevralgia del trigemino, tipo 2, (TN2): dolore facciale ad esordio spontaneo con dolore prevalentemente costante.
    3. Dolore neuropatico del trigemino, (TNP): dolore facciale derivante da lesione involontaria del sistema trigemino da trauma facciale, chirurgia orale, chirurgia dell'orecchio, del naso e della gola (ORL), lesione della radice dalla fossa posteriore o chirurgia della base cranica, ictus, ecc.
    4. Dolore da deafferentazione del trigemino, (TDP): dolore facciale in una regione di intorpidimento del trigemino derivante da lesioni intenzionali al sistema trigemino dovute a neurectomia, gangliolisi, rizotomia, nucleotomia, trattotomia o altre procedure di denervazione.
    5. Nevralgia del trigemino sintomatica, (STN): dolore facciale derivante dalla sclerosi multipla.

    e) Nevralgia post-erpetica, (PHN): dolore facciale derivante dall'epidemia di Herpes zoster trigeminale (fuoco di Sant'Antonio) nella distribuzione trigeminale.

  • Punteggio dell'intensità del dolore per il "peggior dolore nelle ultime 24 ore" >4 su una scala numerica 0-10 al momento dell'arruolamento e prima della prima stimolazione di ciascun blocco di trattamento.
  • Punteggio dell'intensità del dolore per "dolore in questo momento" >4 su una scala numerica da 0 a 10 prima della prima stimolazione di ciascun blocco di trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione non controllata, diabete non controllato, malattie cardiovascolari non controllate
  • Altre condizioni dolorose oltre al dolore facciale neuropatico, che non sono correlate e non possono essere distinte dal dolore facciale neuropatico
  • Gravidanza
  • Dispositivi di neurostimolazione impiantati (ad esempio uno stimolatore del midollo spinale, uno stimolatore cerebrale profondo, ecc.)
  • Abuso illegale di droghe/alcool attivo
  • Impossibile seguire le indicazioni o completare gli strumenti in inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo A: tDCS anodica
Il gruppo A riceverà un blocco di tDCS anodica eccitatoria reale sulla corteccia motoria e un blocco di sham.
Dispositivo: tDCS
TDCS/sham verrà erogato utilizzando il dispositivo a batteria Phoresor II Auto con due elettrodi a spugna imbevuti di soluzione fisiologica. Per fornire tDCS eccitatorie (anodali) sulla corteccia motoria, l'elettrodo principale sarà posizionato sopra la corteccia motoria sull'emisfero controlaterale alla principale fonte di dolore. Il secondo elettrodo verrà posizionato sulla pelle sovrastante la regione sopraorbitale omolaterale all'area interessata. Per fornire la tDCS inibitoria (catodica), l'elettrodo principale sarà posizionato sopra la corteccia somatosensoriale sull'emisfero controlaterale alla principale fonte di dolore. Il secondo elettrodo verrà posizionato sulla pelle sovrastante la regione sopraorbitale omolaterale all'area interessata. La corrente verrà erogata all'intensità di 2mA per 20 minuti. Per fornire una finta, la corrente verrà erogata per 30 secondi solo per suscitare una sensazione di formicolio della pelle ma nessun cambiamento di eccitabilità corticale.
SHAM_COMPARATORE: Braccio B: catodo tDCS
Il gruppo B riceverà un blocco di tDCS catodica inibitoria sulla corteccia somatosensoriale e un blocco di sham.
Dispositivo: tDCS
TDCS/sham verrà erogato utilizzando il dispositivo a batteria Phoresor II Auto con due elettrodi a spugna imbevuti di soluzione fisiologica. Per fornire tDCS eccitatorie (anodali) sulla corteccia motoria, l'elettrodo principale sarà posizionato sopra la corteccia motoria sull'emisfero controlaterale alla principale fonte di dolore. Il secondo elettrodo verrà posizionato sulla pelle sovrastante la regione sopraorbitale omolaterale all'area interessata. Per fornire la tDCS inibitoria (catodica), l'elettrodo principale sarà posizionato sopra la corteccia somatosensoriale sull'emisfero controlaterale alla principale fonte di dolore. Il secondo elettrodo verrà posizionato sulla pelle sovrastante la regione sopraorbitale omolaterale all'area interessata. La corrente verrà erogata all'intensità di 2mA per 20 minuti. Per fornire una finta, la corrente verrà erogata per 30 secondi solo per suscitare una sensazione di formicolio della pelle ma nessun cambiamento di eccitabilità corticale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'esito primario sarà una misura composita "Intensità del dolore/consumo di antidolorifici".
Lasso di tempo: Ogni giorno dal basale fino a 17 settimane
Il periodo di sospensione tra la fase I e la fase II dello studio è variabile in quanto i pazienti devono tornare al basale.
Ogni giorno dal basale fino a 17 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beth Israel Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Joy Hao, MD, Beth Israel Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2013

Primo Inserito (STIMA)

9 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 148-10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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