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Estimulación transcraneal (tDCS) para el tratamiento del dolor facial neuropático (TDCS)

9 de diciembre de 2015 actualizado por: Beth Israel Medical Center

Estimulación transcraneal (TDCS) para el tratamiento del dolor facial neuropático.

Un estudio para determinar si la estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS, el dispositivo que regula la actividad cerebral, puede mejorar el dolor en personas con dolor facial neuropático) y comparar qué modalidad (tDCS inhibitoria sobre la corteza somatosensorial o tDCS excitatoria sobre la corteza motora) puede resultar en mejor alivio del dolor.)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio piloto diseñado para recopilar datos preliminares sobre la seguridad y la eficacia de la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) para aliviar el dolor en sujetos con dolor facial neuropático, y para comparar dos modalidades de tDCS para el tratamiento del dolor: estimulación inhibidora de tDCS sobre la corteza somatosensorial y tDCS excitatorio sobre la corteza motora.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10033
        • Beth Israel Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dolor neuropático facial espontáneo debido a cualquiera de los siguientes:

    1. Neuralgia del trigémino, tipo 1, (TN1): dolor facial de inicio espontáneo con dolor predominantemente episódico.
    2. Neuralgia del trigémino, tipo 2, (TN2): dolor facial de inicio espontáneo con dolor predominantemente constante.
    3. Dolor neuropático del trigémino (TNP): dolor facial resultante de una lesión no intencional en el sistema trigémino por traumatismo facial, cirugía oral, cirugía de oído, nariz y garganta (ENT), lesión de la raíz por cirugía de la fosa posterior o base del cráneo, accidente cerebrovascular, etc.
    4. Dolor por desaferentación del trigémino (TDP): dolor facial en una región de entumecimiento del trigémino como resultado de una lesión intencional en el sistema del trigémino por neurectomía, gangliólisis, rizotomía, nucleotomía, tractotomía u otros procedimientos de denervación.
    5. Neuralgia del trigémino sintomática (STN): dolor facial resultante de la esclerosis múltiple.

    e) Neuralgia posherpética, (NPH): dolor facial resultante del brote de Herpes zoster del trigémino (culebrilla) en la distribución del trigémino.

  • Puntuación de intensidad del dolor para "peor dolor en las últimas 24 horas" > 4 ​​en una escala numérica de 0 a 10 en el momento de la inscripción y antes de la primera estimulación de cada bloque de tratamiento.
  • Puntuación de intensidad del dolor para "dolor en este momento"> 4 en una escala numérica de 0 a 10 antes de la primera estimulación de cada bloque de tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Hipertensión no controlada, diabetes no controlada, enfermedad cardiovascular no controlada
  • Otras afecciones dolorosas además del dolor facial neuropático, que no están relacionadas y no se pueden distinguir del dolor facial neuropático
  • El embarazo
  • Dispositivos de neuroestimulación implantados (por ejemplo, un estimulador de la médula espinal, un estimulador cerebral profundo, etc.)
  • Abuso activo de drogas ilegales/alcohol
  • Incapaz de seguir instrucciones o completar herramientas en inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo A: tDCS anódico
El grupo A recibirá un bloque de tDCS anódica excitatoria real sobre la corteza motora y un bloque de simulación.
Dispositivo: tDCS
El TDCS/simulado se administrará utilizando el dispositivo que funciona con batería Phoresor II Auto con dos electrodos de esponja empapados en solución salina. Para administrar tDCS excitatorio (anodal) sobre la corteza motora, el electrodo principal se colocará sobre la corteza motora en el hemisferio contralateral a la principal fuente de dolor. El segundo electrodo se colocará sobre la piel que recubre la región supraorbitaria ipsilateral al área afectada. Para administrar tDCS inhibidora (catódica), el electrodo principal se colocará sobre la corteza somatosensorial en el hemisferio contralateral a la principal fuente de dolor. El segundo electrodo se colocará sobre la piel que recubre la región supraorbitaria ipsilateral al área afectada. La corriente se entregará a una intensidad de 2 mA durante 20 minutos. Para administrar una simulación, la corriente se administrará durante 30 segundos solo para provocar una sensación de hormigueo en la piel, pero no cambios en la excitabilidad cortical.
SHAM_COMPARATOR: Brazo B: tDCS catódico
El grupo B recibirá un bloque de tDCS catódico inhibidor sobre la corteza somatosensorial y un bloque de simulación.
Dispositivo: tDCS
El TDCS/simulado se administrará utilizando el dispositivo que funciona con batería Phoresor II Auto con dos electrodos de esponja empapados en solución salina. Para administrar tDCS excitatorio (anodal) sobre la corteza motora, el electrodo principal se colocará sobre la corteza motora en el hemisferio contralateral a la principal fuente de dolor. El segundo electrodo se colocará sobre la piel que recubre la región supraorbitaria ipsilateral al área afectada. Para administrar tDCS inhibidora (catódica), el electrodo principal se colocará sobre la corteza somatosensorial en el hemisferio contralateral a la principal fuente de dolor. El segundo electrodo se colocará sobre la piel que recubre la región supraorbitaria ipsilateral al área afectada. La corriente se entregará a una intensidad de 2 mA durante 20 minutos. Para administrar una simulación, la corriente se administrará durante 30 segundos solo para provocar una sensación de hormigueo en la piel, pero no cambios en la excitabilidad cortical.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El resultado primario será una medida compuesta "Intensidad del dolor/consumo de analgésicos".
Periodo de tiempo: Diariamente desde el inicio hasta las 17 semanas
El período de lavado entre la fase I y la fase II del estudio es variable ya que los pacientes deben volver a su línea de base.
Diariamente desde el inicio hasta las 17 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beth Israel Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Joy Hao, MD, Beth Israel Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

10 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 148-10

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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