经颅刺激 (tDCS) 治疗神经性面痛 (TDCS)
2015年12月9日 更新者:Beth Israel Medical Center
经颅刺激 (TDCS) 治疗神经性面部疼痛。
一项确定经颅直流电刺激(tDCS,调节大脑活动的装置)是否可以改善神经性面部疼痛患者的疼痛并比较哪种方式(体感皮层上的抑制性 tDCS 或运动皮层上的兴奋性 tDCS)可以导致更好地缓解疼痛。)
研究概览
详细说明
这是一项初步研究,旨在收集关于经颅直流电刺激 (tDCS) 缓解神经性面部疼痛受试者疼痛的安全性和有效性的初步数据,并比较两种疼痛治疗 tDCS 方式:抑制性 tDCS 刺激躯体感觉皮层和运动皮层上的兴奋性 tDCS。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10033
- Beth Israel Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
由于以下任何原因导致的自发性面部神经性疼痛:
- 三叉神经痛,1 型,(TN1):自发性面部疼痛,主要为发作性疼痛。
- 三叉神经痛,2 型 (TN2):自发性面部疼痛,主要为持续性疼痛。
- 三叉神经性疼痛,(TNP):面部外伤、口腔手术、耳鼻喉科 (ENT) 手术、后颅窝或颅底手术、中风等引起的三叉神经系统意外损伤导致的面部疼痛。
- 三叉神经传入神经阻滞性疼痛 (TDP):由于神经切除术、神经节松解术、神经根切断术、髓核切开术、纤维束切开术或其他去神经手术对三叉神经系统的故意伤害,导致三叉神经麻木区域的面部疼痛。
- 症状性三叉神经痛 (STN):多发性硬化症引起的面部疼痛。
e) 带状疱疹后遗神经痛(PHN):由三叉神经分布的三叉神经带状疱疹(带状疱疹)爆发引起的面部疼痛。
- “过去 24 小时内最严重的疼痛”的疼痛强度评分在登记时和每个治疗块的第一次刺激之前在 0-10 的数字量表上 >4。
- 在每个治疗块的第一次刺激之前,“现在疼痛”的疼痛强度评分在 0-10 的数字量表上 >4。
排除标准:
- 不受控制的高血压、不受控制的糖尿病、不受控制的心血管疾病
- 除神经性面痛外,与神经性面痛无关且无法区分的其他疼痛状况
- 怀孕
- 植入式神经刺激装置(例如脊髓刺激器、深部脑刺激器等)
- 活跃的非法药物/酒精滥用
- 无法按照英文说明或完成工具。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR:A 组:阳极 tDCS
A 组将在运动皮层上接受一块真正的兴奋性阳极 tDCS 和一块假的。
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TDCS/假手术将使用带有两个盐水浸泡海绵电极的电池供电设备 Phoresor II Auto 进行递送。
为了在运动皮层上传递兴奋性(阳极)tDCS,主电极将放置在主要疼痛源对侧半球的运动皮层上。
第二个电极将放置在受影响区域同侧眶上区域的皮肤上。
为了提供抑制性(阴极)tDCS,主电极将放置在主要疼痛源对侧半球的体感皮层上。
第二个电极将放置在受影响区域同侧眶上区域的皮肤上。
电流将以 2mA 的强度输送 20 分钟。
为了提供假货,目前将提供 30 秒,仅引起刺痛的皮肤感觉,但皮质兴奋性没有变化。
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SHAM_COMPARATOR:B 臂:阴极 tDCS
B 组将在体感皮层和一块假手术上接受一块抑制性阴极 tDCS。
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TDCS/假手术将使用带有两个盐水浸泡海绵电极的电池供电设备 Phoresor II Auto 进行递送。
为了在运动皮层上传递兴奋性(阳极)tDCS,主电极将放置在主要疼痛源对侧半球的运动皮层上。
第二个电极将放置在受影响区域同侧眶上区域的皮肤上。
为了提供抑制性(阴极)tDCS,主电极将放置在主要疼痛源对侧半球的体感皮层上。
第二个电极将放置在受影响区域同侧眶上区域的皮肤上。
电流将以 2mA 的强度输送 20 分钟。
为了提供假货,目前将提供 30 秒,仅引起刺痛的皮肤感觉,但皮质兴奋性没有变化。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要结果将是综合测量“疼痛强度/止痛药的消耗”。
大体时间:从基线到最多 17 周每天
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研究的第一阶段和第二阶段之间的清除期是可变的,因为患者必须回到他们的基线。
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从基线到最多 17 周每天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Joy Hao, MD、Beth Israel Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月27日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月6日
首次发布 (估计)
2013年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月9日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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