Transcraniële stimulatie (tDCS) voor de behandeling van neuropathische aangezichtspijn (TDCS)
9 december 2015 bijgewerkt door: Beth Israel Medical Center
Transcraniële stimulatie (TDCS) voor de behandeling van neuropathische aangezichtspijn.
Een studie om te bepalen of transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS, het apparaat dat de hersenactiviteit reguleert, pijn kan verbeteren bij mensen met neuropathische aangezichtspijn en vergelijkt welke modaliteit (remmende tDCS over de somatosensorische cortex of prikkelende tDCS over de motorische cortex) kan resulteren in betere pijnstilling.)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een pilootstudie die is opgezet om voorlopige gegevens te verzamelen over de veiligheid en werkzaamheid van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) om pijn te verlichten bij proefpersonen met neuropathische aangezichtspijn, en om twee tDCS-modaliteiten voor pijnbehandeling te vergelijken: remmende tDCS-stimulatie over de somatosensorische cortex en prikkelende tDCS over de motorcortex.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10033
- Beth Israel Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Spontane neuropathische pijn in het gezicht als gevolg van een van de volgende:
- Trigeminusneuralgie, type 1, (TN1): spontane aangezichtspijn met overwegend episodische pijn.
- Trigeminusneuralgie, type 2, (TN2): spontaan optredende aangezichtspijn met overwegend constante pijn.
- Trigeminale neuropathische pijn (TNP): aangezichtspijn als gevolg van onbedoeld letsel aan het trigeminale systeem door gezichtstrauma, orale chirurgie, oor-, neus- en keelchirurgie (KNO), wortelletsel door chirurgie aan de achterste fossa of schedelbasis, beroerte, enz.
- Trigeminale deafferentatiepijn (TDP): aangezichtspijn in een gebied van trigeminus gevoelloosheid als gevolg van opzettelijke verwonding van het trigeminussysteem door neurectomie, gangliolyse, rhizotomie, nucleotomie, tractotomie of andere denervatieprocedures.
- Symptomatische trigeminusneuralgie (STN): aangezichtspijn als gevolg van multiple sclerose.
e) Postherpetische neuralgie (PHN): aangezichtspijn als gevolg van uitbraak van trigeminusherpes zoster (gordelroos) in de trigeminusdistributie.
- Pijnintensiteitsscore voor "ergste pijn in de afgelopen 24 uur" >4 op een numerieke schaal van 0-10 op het moment van registratie en vóór de eerste stimulatie van elk behandelingsblok.
- Pijnintensiteitsscore voor "pijn op dit moment" >4 op een numerieke schaal van 0-10 vóór de eerste stimulatie van elk behandelingsblok.
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde diabetes, ongecontroleerde hart- en vaatziekten
- Andere pijnlijke aandoeningen dan neuropathische aangezichtspijn, die geen verband houden met en niet te onderscheiden zijn van neuropathische aangezichtspijn
- Zwangerschap
- Geïmplanteerde apparaten voor neurostimulatie (bijv. een ruggenmergstimulator, een diepe hersenstimulator, enz.)
- Actief illegaal drugs-/alcoholmisbruik
- Kan aanwijzingen of complete tools in het Engels niet volgen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep A: Anodale tDCS
Groep A krijgt één blok echte prikkelende anodale tDCS over de motorcortex en één blok schijnvertoning.
|
TDCS/sham wordt toegediend met behulp van het op batterijen werkende apparaat Phoresor II Auto met twee met zoutoplossing doordrenkte sponselektroden.
Om prikkelende (anodale) tDCS over de motorische cortex af te geven, wordt de hoofdelektrode over de motorische cortex op de hemisfeer contralateraal van de belangrijkste bron van pijn geplaatst.
De tweede elektrode wordt op de huid geplaatst over het supraorbitale gebied ipsilateraal van het getroffen gebied.
Om remmende (kathodale) tDCS af te geven, wordt de hoofdelektrode over de somatosensorische cortex op de hemisfeer contralateraal van de belangrijkste bron van pijn geplaatst.
De tweede elektrode wordt op de huid geplaatst over het supraorbitale gebied ipsilateraal van het getroffen gebied.
De stroom wordt geleverd met een intensiteit van 2mA gedurende 20 minuten.
Om schijnvertoning af te geven, wordt de stroom slechts 30 seconden afgegeven om een tintelend huidgevoel op te wekken, maar verandert de corticale prikkelbaarheid niet.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Arm B: kathodische tDCS
Groep B krijgt één blok remmende kathodische tDCS over de somatosensorische cortex en één blok sham.
|
TDCS/sham wordt toegediend met behulp van het op batterijen werkende apparaat Phoresor II Auto met twee met zoutoplossing doordrenkte sponselektroden.
Om prikkelende (anodale) tDCS over de motorische cortex af te geven, wordt de hoofdelektrode over de motorische cortex op de hemisfeer contralateraal van de belangrijkste bron van pijn geplaatst.
De tweede elektrode wordt op de huid geplaatst over het supraorbitale gebied ipsilateraal van het getroffen gebied.
Om remmende (kathodale) tDCS af te geven, wordt de hoofdelektrode over de somatosensorische cortex op de hemisfeer contralateraal van de belangrijkste bron van pijn geplaatst.
De tweede elektrode wordt op de huid geplaatst over het supraorbitale gebied ipsilateraal van het getroffen gebied.
De stroom wordt geleverd met een intensiteit van 2mA gedurende 20 minuten.
Om schijnvertoning af te geven, wordt de stroom slechts 30 seconden afgegeven om een tintelend huidgevoel op te wekken, maar verandert de corticale prikkelbaarheid niet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De primaire uitkomstmaat is een samengestelde maat "Pijnintensiteit/consumptie van pijnmedicatie".
Tijdsspanne: Dagelijks vanaf baseline tot maximaal 17 weken
|
De wash-outperiode tussen fase I en fase II van het onderzoek is variabel omdat patiënten terug moeten naar hun basislijn.
|
Dagelijks vanaf baseline tot maximaal 17 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joy Hao, MD, Beth Israel Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 mei 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
9 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
10 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 148-10
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .