Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja przezczaszkowa (tDCS) w leczeniu neuropatycznego bólu twarzy (TDCS)

9 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Beth Israel Medical Center

Stymulacja przezczaszkowa (TDCS) w leczeniu neuropatycznego bólu twarzy.

Badanie mające na celu ustalenie, czy przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS, urządzenie regulujące aktywność mózgu) może złagodzić ból u osób z neuropatycznym bólem twarzy i porównanie, która modalność (hamująca tDCS w korze somatosensorycznej lub pobudzająca tDCS w korze ruchowej) może skutkować lepsze uśmierzanie bólu).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie pilotażowe zaprojektowane w celu zebrania wstępnych danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) w celu złagodzenia bólu u pacjentów z neuropatycznym bólem twarzy oraz porównania dwóch metod leczenia bólu tDCS: hamującej stymulacji tDCS w korze somatosensorycznej i pobudzający tDCS nad korą ruchową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10033
        • Beth Israel Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spontaniczny neuropatyczny ból twarzy spowodowany którymkolwiek z poniższych:

    1. Neuralgia nerwu trójdzielnego typu 1 (TN1): ból twarzy o samoistnym początku z przewagą bólu epizodycznego.
    2. Neuralgia nerwu trójdzielnego typu 2 (TN2): ból twarzy o samoistnym początku z przeważnie stałym bólem.
    3. Ból neuropatyczny nerwu trójdzielnego (TNP): ból twarzy wynikający z niezamierzonego uszkodzenia układu trójdzielnego w wyniku urazu twarzy, chirurgii jamy ustnej, chirurgii ucha, nosa i gardła (ENT), urazu korzenia podczas operacji tylnego dołu lub podstawy czaszki, udaru itp.
    4. Ból deaferentacyjny nerwu trójdzielnego (TDP): ból twarzy w obszarze drętwienia nerwu trójdzielnego wynikający z celowego uszkodzenia układu trójdzielnego w wyniku neurektomii, gangliolizy, rizotomii, nukleotomii, traktotomii lub innych zabiegów odnerwiających.
    5. Objawowy neuralgia nerwu trójdzielnego (STN): ból twarzy wynikający ze stwardnienia rozsianego.

    e) Neuralgia popółpaścowa (PHN): ból twarzy wynikający z wybuchu półpaśca trójdzielnego w obrębie nerwu trójdzielnego.

  • Ocena natężenia bólu dla „najgorszego bólu w ciągu ostatnich 24 godzin” > 4 w skali numerycznej 0-10 w momencie włączenia i przed pierwszą stymulacją każdego bloku leczenia.
  • Ocena intensywności bólu dla „bólu w tej chwili” > 4 w skali numerycznej 0-10 przed pierwszą stymulacją każdego bloku leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowane nadciśnienie, niekontrolowana cukrzyca, niekontrolowana choroba układu krążenia
  • Inne bolesne stany niż neuropatyczny ból twarzy, które nie są związane i nie można ich odróżnić od neuropatycznego bólu twarzy
  • Ciąża
  • Wszczepione urządzenia do neurostymulacji (np. stymulator rdzenia kręgowego, głęboki stymulator mózgu itp.)
  • Aktywne nielegalne nadużywanie narkotyków/alkoholu
  • Nie można postępować zgodnie ze wskazówkami ani kompletnymi narzędziami w języku angielskim.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa A: anodowy tDCS
Grupa A otrzyma jeden blok rzeczywistego pobudzającego anodowego tDCS nad korą ruchową i jeden blok pozorowany.
Urządzenie: tDCS
TDCS/sham będzie dostarczany za pomocą zasilanego bateryjnie urządzenia Phoresor II Auto z dwiema nasączonymi solą fizjologiczną elektrodami gąbkowymi. Aby dostarczyć pobudzający (anodalny) tDCS przez korę ruchową, elektroda główna zostanie umieszczona nad korą ruchową na półkuli przeciwnej do głównego źródła bólu. Druga elektroda zostanie umieszczona na skórze pokrywającej obszar nadoczodołowy po tej samej stronie dotkniętego obszaru. Aby dostarczyć hamujący (katodowy) tDCS, główna elektroda zostanie umieszczona nad korą somatosensoryczną na półkuli przeciwnej do głównego źródła bólu. Druga elektroda zostanie umieszczona na skórze pokrywającej obszar nadoczodołowy po tej samej stronie dotkniętego obszaru. Prąd będzie dostarczany z natężeniem 2mA przez 20 minut. Aby dostarczyć fikcję, prąd będzie dostarczany przez 30 sekund tylko w celu wywołania uczucia mrowienia skóry, ale bez zmian pobudliwości korowej.
SHAM_COMPARATOR: Ramię B: katodowe tDCS
Grupa B otrzyma jeden blok hamującego katodowego tDCS nad korą somatosensoryczną i jeden blok pozorowanej.
Urządzenie: tDCS
TDCS/sham będzie dostarczany za pomocą zasilanego bateryjnie urządzenia Phoresor II Auto z dwiema nasączonymi solą fizjologiczną elektrodami gąbkowymi. Aby dostarczyć pobudzający (anodalny) tDCS przez korę ruchową, elektroda główna zostanie umieszczona nad korą ruchową na półkuli przeciwnej do głównego źródła bólu. Druga elektroda zostanie umieszczona na skórze pokrywającej obszar nadoczodołowy po tej samej stronie dotkniętego obszaru. Aby dostarczyć hamujący (katodowy) tDCS, główna elektroda zostanie umieszczona nad korą somatosensoryczną na półkuli przeciwnej do głównego źródła bólu. Druga elektroda zostanie umieszczona na skórze pokrywającej obszar nadoczodołowy po tej samej stronie dotkniętego obszaru. Prąd będzie dostarczany z natężeniem 2mA przez 20 minut. Aby dostarczyć fikcję, prąd będzie dostarczany przez 30 sekund tylko w celu wywołania uczucia mrowienia skóry, ale bez zmian pobudliwości korowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowym wynikiem będzie złożona miara „Natężenie bólu/zużycie leków przeciwbólowych”.
Ramy czasowe: Codziennie od linii podstawowej do 17 tygodni
Okres wypłukiwania między fazą I a fazą II badania jest zmienny, ponieważ pacjenci muszą wrócić do stanu początkowego.
Codziennie od linii podstawowej do 17 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beth Israel Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Joy Hao, MD, Beth Israel Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 148-10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból twarzy

Badania kliniczne na tDCS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj