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신경병성 안면 통증 치료를 위한 경두개 자극(tDCS) (TDCS)

2015년 12월 9일 업데이트: Beth Israel Medical Center

신경병성 안면 통증 치료를 위한 경두개 자극(TDCS).

경두개 직류 자극(뇌 활동을 조절하는 장치인 tDCS)이 신경병성 안면 통증이 있는 사람의 통증을 개선할 수 있는지 확인하고 어떤 방식(체감각 피질에 대한 억제 tDCS 또는 운동 피질에 대한 흥분성 tDCS)이 결과를 가져올 수 있는지 비교하는 연구 더 나은 통증 완화.)

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 신경병성 안면 통증이 있는 피험자의 통증을 완화하기 위한 경두개 직류 자극(tDCS)의 안전성과 효능에 대한 예비 데이터를 수집하고 두 가지 통증 치료 tDCS 양식인 체감각 피질에 대한 억제 tDCS 자극과 운동 피질에 대한 흥분성 tDCS.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10033
        • Beth Israel Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다음 중 하나로 인한 자발성 안면 신경병성 통증:

    1. 삼차 신경통, 유형 1, (TN1): 우세하게 일시적인 통증을 동반한 자발적 발병의 안면 통증.
    2. 삼차 신경통, 유형 2, (TN2): 주로 지속적인 통증을 동반한 자발적 발병의 안면 통증.
    3. 삼차 신경병성 통증(TNP): 안면 외상, 구강 수술, 이비인후과(ENT) 수술, 후두와 또는 두개골 기저부 수술로 인한 치근 손상, 뇌졸중 등으로 인한 삼차신경계의 의도하지 않은 손상으로 인한 안면 통증
    4. 삼차신경차단통증, (TDP): 신경절제술, 신경절용해술, 신경근절개술, 수핵절개술, 기관절개술 또는 기타 탈신경 시술로 인한 삼차신경계의 고의적 손상으로 인한 삼차신경 무감각 영역의 안면 통증.
    5. 증상이 있는 삼차 신경통(STN): 다발성 경화증으로 인한 안면 통증.

    e) 대상포진 후 신경통(PHN): 삼차신경 분포에서 삼차신경 대상포진(대상포진) 발병으로 인한 안면 통증.

  • "지난 24시간 동안의 최악의 통증"에 대한 통증 강도 점수는 등록 시점 및 각 치료 블록의 첫 번째 자극 전에 숫자 척도 0-10에서 >4입니다.
  • 각 치료 블록의 첫 번째 자극 전에 숫자 척도 0-10에서 "지금 바로 통증" >4에 대한 통증 강도 점수.

제외 기준:

  • 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 당뇨병, 조절되지 않는 심혈관 질환
  • 신경병성 안면 통증과 관련이 없고 구별할 수 없는 신경병성 안면 통증 이외의 기타 통증 상태
  • 임신
  • 이식된 신경자극 장치(예: 척수 자극기, 뇌심부 자극기 등)
  • 적극적인 불법 약물/알코올 남용
  • 지침을 따르거나 영어로 도구를 완료할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 A: 양극 tDCS
그룹 A는 운동 피질을 통해 실제 흥분성 양극 tDCS 한 블록과 가짜 블록 한 블록을 받습니다.
장치: tDCS
TDCS/sham은 두 개의 식염수에 적신 스폰지 전극이 있는 배터리 작동 장치 Phoresor II Auto를 사용하여 전달됩니다. 운동 피질에 흥분성(양극) tDCS를 전달하기 위해 주 전극은 통증의 주요 원인과 반대측인 반구의 운동 피질 위에 배치됩니다. 두 번째 전극은 영향을 받는 영역과 동측인 안와상 영역 위에 있는 피부에 배치됩니다. 억제(음극) tDCS를 전달하기 위해 주 전극은 통증의 주요 원인과 반대측인 반구의 체감각 피질 위에 배치됩니다. 두 번째 전극은 영향을 받는 영역과 동측인 안와상 영역 위에 있는 피부에 배치됩니다. 전류는 20분 동안 2mA의 강도로 전달됩니다. 가짜를 전달하기 위해 전류는 30초 동안만 전달되어 따끔거리는 피부 감각을 유발하지만 피질 흥분성 변화는 없습니다.
SHAM_COMPARATOR: 팔 B: 음극 tDCS
그룹 B는 체감각 피질을 통해 하나의 억제 음극 tDCS 블록과 가짜 블록 하나를 받습니다.
장치: tDCS
TDCS/sham은 두 개의 식염수에 적신 스폰지 전극이 있는 배터리 작동 장치 Phoresor II Auto를 사용하여 전달됩니다. 운동 피질에 흥분성(양극) tDCS를 전달하기 위해 주 전극은 통증의 주요 원인과 반대측인 반구의 운동 피질 위에 배치됩니다. 두 번째 전극은 영향을 받는 영역과 동측인 안와상 영역 위에 있는 피부에 배치됩니다. 억제(음극) tDCS를 전달하기 위해 주 전극은 통증의 주요 원인과 반대측인 반구의 체감각 피질 위에 배치됩니다. 두 번째 전극은 영향을 받는 영역과 동측인 안와상 영역 위에 있는 피부에 배치됩니다. 전류는 20분 동안 2mA의 강도로 전달됩니다. 가짜를 전달하기 위해 전류는 30초 동안만 전달되어 따끔거리는 피부 감각을 유발하지만 피질 흥분성 변화는 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 결과는 "통증 강도/진통제 소비" 복합 측정이 될 것입니다.
기간: 기준선부터 최대 17주까지 매일
연구의 1상과 2상 사이의 휴약 기간은 환자가 기준선으로 돌아가야 하므로 가변적입니다.
기준선부터 최대 17주까지 매일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beth Israel Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Joy Hao, MD, Beth Israel Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 6일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 148-10

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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