Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální stimulace (tDCS) pro léčbu neuropatické bolesti v obličeji (TDCS)

9. prosince 2015 aktualizováno: Beth Israel Medical Center

Transkraniální stimulace (TDCS) pro léčbu neuropatické bolesti v obličeji.

Studie, která má určit, zda transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS, zařízení, které reguluje mozkovou aktivitu, může zlepšit bolest u lidí s neuropatickou bolestí obličeje, a porovnat, která modalita (inhibiční tDCS přes somatosenzorický kortex nebo excitační tDCS nad motorickým kortexem) může vést k lepší úleva od bolesti.)

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je pilotní studie navržená tak, aby shromáždila předběžná data o bezpečnosti a účinnosti transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) ke zmírnění bolesti u subjektů s neuropatickou bolestí obličeje a ke srovnání dvou modalit tDCS léčby bolesti: inhibiční stimulace tDCS přes somatosenzorickou kůru a excitační tDCS nad motorickou kůrou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10033
        • Beth Israel Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Spontánní obličejová neuropatická bolest způsobená některým z následujících:

    1. Neuralgie trigeminu, typ 1, (TN1): bolest obličeje se spontánním začátkem s převážně epizodickou bolestí.
    2. Neuralgie trigeminu, typ 2, (TN2): bolest obličeje se spontánním začátkem s převážně konstantní bolestí.
    3. Neuropatická bolest trigeminu (TNP): bolest obličeje způsobená neúmyslným poraněním systému trigeminu při traumatu obličeje, chirurgie ústní dutiny, operace ucha, nosu a krku (ENT), poranění kořene při operaci zadní jámy nebo spodiny lební, mrtvice atd.
    4. Bolest trigeminální deaferentace (TDP): bolest obličeje v oblasti trigeminální necitlivosti vyplývající z úmyslného poranění trigeminálního systému z neurektomie, gangliolýzy, rhizotomie, nukleotomie, traktotomie nebo jiných denervačních procedur.
    5. Symptomatická neuralgie trojklaného nervu (STN): bolest obličeje v důsledku roztroušené sklerózy.

    e) Postherpetická neuralgie (PHN): bolest obličeje způsobená vypuknutím trigeminálního herpes zoster (pásový opar) v trigeminální distribuci.

  • Skóre intenzity bolesti pro "nejhorší bolest za posledních 24 hodin" >4 na číselné stupnici 0-10 v době zařazení a před první stimulací každého léčebného bloku.
  • Skóre intenzity bolesti pro "bolest právě teď" >4 na číselné stupnici 0-10 před první stimulací každého bloku léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná hypertenze, nekontrolovaný diabetes, nekontrolované kardiovaskulární onemocnění
  • Jiné bolestivé stavy než neuropatická bolest obličeje, které nesouvisí s neuropatickou bolestí obličeje a nelze je od ní odlišit
  • Těhotenství
  • Implantovaná neurostimulační zařízení (např. míšní stimulátor, hluboký mozkový stimulátor atd.)
  • Aktivní zneužívání nelegálních drog/alkoholu
  • Nelze postupovat podle pokynů nebo kompletních nástrojů v angličtině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina A: Anodální tDCS
Skupina A obdrží jeden blok skutečného excitačního anodového tDCS přes motorickou kůru a jeden blok simulace.
Přístroj: tDCS
TDCS/sham bude dodána pomocí bateriového zařízení Phoresor II Auto se dvěma houbovými elektrodami napuštěnými fyziologickým roztokem. Pro aplikaci excitačního (anodálního) tDCS přes motorickou kůru bude hlavní elektroda umístěna přes motorickou kůru na hemisféře kontralaterálně k hlavnímu zdroji bolesti. Druhá elektroda bude umístěna na kůži překrývající supraorbitální oblast ipsilaterálně k postižené oblasti. Pro aplikaci inhibičního (katodického) tDCS bude hlavní elektroda umístěna přes somatosenzorický kortex na hemisféře kontralaterálně k hlavnímu zdroji bolesti. Druhá elektroda bude umístěna na kůži překrývající supraorbitální oblast ipsilaterálně k postižené oblasti. Proud bude dodáván o intenzitě 2 mA po dobu 20 minut. Pro simulovanou aplikaci bude proud dodáván po dobu 30 sekund pouze pro vyvolání pocitu brnění kůže, ale beze změn kortikální excitability.
SHAM_COMPARATOR: Rameno B: Katodální tDCS
Skupina B obdrží jeden blok inhibičního katodového tDCS přes somatosenzorický kortex a jeden blok simulace.
Přístroj: tDCS
TDCS/sham bude dodána pomocí bateriového zařízení Phoresor II Auto se dvěma houbovými elektrodami napuštěnými fyziologickým roztokem. Pro aplikaci excitačního (anodálního) tDCS přes motorickou kůru bude hlavní elektroda umístěna přes motorickou kůru na hemisféře kontralaterálně k hlavnímu zdroji bolesti. Druhá elektroda bude umístěna na kůži překrývající supraorbitální oblast ipsilaterálně k postižené oblasti. Pro aplikaci inhibičního (katodického) tDCS bude hlavní elektroda umístěna přes somatosenzorický kortex na hemisféře kontralaterálně k hlavnímu zdroji bolesti. Druhá elektroda bude umístěna na kůži překrývající supraorbitální oblast ipsilaterálně k postižené oblasti. Proud bude dodáván o intenzitě 2 mA po dobu 20 minut. Pro simulovanou aplikaci bude proud dodáván po dobu 30 sekund pouze pro vyvolání pocitu brnění kůže, ale beze změn kortikální excitability.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výsledkem bude složené měření „Intenzita bolesti/spotřeba léků proti bolesti“.
Časové okno: Denně od základní linie až po 17 týdnů
Období vymývání mezi fází I a fází II studie je proměnlivé, protože pacienti se musí vrátit ke své výchozí hodnotě.
Denně od základní linie až po 17 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beth Israel Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joy Hao, MD, Beth Israel Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2013

První zveřejněno (ODHAD)

9. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 148-10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest v obličeji

Klinické studie na tDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit