- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01849796
Estimulação transcraniana (tDCS) para o tratamento da dor facial neuropática (TDCS)
9 de dezembro de 2015 atualizado por: Beth Israel Medical Center
Estimulação transcraniana (TDCS) para o tratamento da dor facial neuropática.
Um estudo para determinar se a estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS, o dispositivo que regula a atividade cerebral, pode melhorar a dor em pessoas com dor facial neuropática e comparar qual modalidade (tDCS inibitória sobre o córtex somatossensorial ou tDCS excitatória sobre o córtex motor) pode resultar em melhor alívio da dor.)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto projetado para coletar dados preliminares sobre segurança e eficácia da estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) para aliviar a dor em indivíduos com dor facial neuropática e comparar duas modalidades de ETCC para tratamento da dor: estimulação tDCS inibitória sobre o córtex somatossensorial e ETCC excitatória sobre o córtex motor.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10033
- Beth Israel Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Dor neuropática facial espontânea devido a qualquer um dos seguintes:
- Neuralgia do trigêmeo, tipo 1, (TN1): dor facial de início espontâneo com dor predominantemente episódica.
- Neuralgia do trigêmeo, tipo 2, (TN2): dor facial de início espontâneo com dor predominantemente constante.
- Dor neuropática trigeminal, (TNP): dor facial resultante de lesão não intencional do sistema trigeminal por trauma facial, cirurgia oral, cirurgia de ouvido, nariz e garganta (ENT), lesão da raiz da fossa posterior ou cirurgia da base do crânio, acidente vascular cerebral, etc.
- Dor de desaferentação trigeminal (TDP): dor facial em uma região de dormência trigeminal resultante de lesão intencional ao sistema trigeminal por neurectomia, gangliólise, rizotomia, nucleotomia, tractotomia ou outros procedimentos desnervantes.
- Neuralgia sintomática do trigêmeo (STN): dor facial resultante da esclerose múltipla.
e) Neuralgia pós-herpética (NPH): dor facial decorrente de surto de Herpes zoster trigeminal (cobreiro) na distribuição trigeminal.
- Pontuação da intensidade da dor para "pior dor nas últimas 24 horas" >4 em uma escala numérica de 0 a 10 no momento da inscrição e antes da primeira estimulação de cada bloco de tratamento.
- Pontuação da intensidade da dor para "dor agora" >4 em uma escala numérica de 0 a 10 antes da primeira estimulação de cada bloco de tratamento.
Critério de exclusão:
- Hipertensão não controlada, diabetes não controlada, doença cardiovascular não controlada
- Outras condições dolorosas além da dor facial neuropática, que não estão relacionadas e não podem ser diferenciadas da dor facial neuropática
- Gravidez
- Dispositivos de neuroestimulação implantados (por exemplo, um estimulador da medula espinhal, um estimulador cerebral profundo, etc.)
- Abuso ativo de drogas ilegais/álcool
- Incapaz de seguir instruções ou ferramentas completas em inglês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo A: ETCC anódica
O grupo A receberá um bloco de tDCS anódico excitatório real sobre o córtex motor e um bloco de sham.
|
O TDCS/sham será fornecido usando o dispositivo Phoresor II Auto operado por bateria com dois eletrodos de esponja embebidos em solução salina.
Para fornecer tDCS excitatório (anódico) sobre o córtex motor, o eletrodo principal será colocado sobre o córtex motor no hemisfério contralateral à principal fonte de dor.
O segundo eletrodo será colocado na pele sobrejacente à região supraorbital ipsilateral à área afetada.
Para fornecer tDCS inibitório (catodo), o eletrodo principal será colocado sobre o córtex somatossensorial no hemisfério contralateral à principal fonte de dor.
O segundo eletrodo será colocado na pele sobrejacente à região supraorbital ipsilateral à área afetada.
A corrente será entregue na intensidade de 2mA por 20 minutos.
Para fornecer sham, a corrente será fornecida por 30 segundos apenas para provocar uma sensação de formigamento na pele, mas sem alterações na excitabilidade cortical.
|
SHAM_COMPARATOR: Braço B: ETCC catódica
O grupo B receberá um bloco de tDCS catódico inibitório sobre o córtex somatossensorial e um bloco de sham.
|
O TDCS/sham será fornecido usando o dispositivo Phoresor II Auto operado por bateria com dois eletrodos de esponja embebidos em solução salina.
Para fornecer tDCS excitatório (anódico) sobre o córtex motor, o eletrodo principal será colocado sobre o córtex motor no hemisfério contralateral à principal fonte de dor.
O segundo eletrodo será colocado na pele sobrejacente à região supraorbital ipsilateral à área afetada.
Para fornecer tDCS inibitório (catodo), o eletrodo principal será colocado sobre o córtex somatossensorial no hemisfério contralateral à principal fonte de dor.
O segundo eletrodo será colocado na pele sobrejacente à região supraorbital ipsilateral à área afetada.
A corrente será entregue na intensidade de 2mA por 20 minutos.
Para fornecer sham, a corrente será fornecida por 30 segundos apenas para provocar uma sensação de formigamento na pele, mas sem alterações na excitabilidade cortical.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
O desfecho primário será uma medida composta "Intensidade da dor/consumo de medicação para dor".
Prazo: Diariamente desde a linha de base até 17 semanas
|
O período de eliminação entre a fase I e a fase II do estudo é variável, pois os pacientes precisam voltar à linha de base.
|
Diariamente desde a linha de base até 17 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joy Hao, MD, Beth Israel Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
10 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 148-10
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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